Brit randomizált, kontrollált vizsgálat az atrioventrikuláris (AV) és interventricularis (VV) optimalizálásról (BRAVO) (BRAVO)
2015. június 29. frissítette: Imperial College London
Az AV és VV optimalizálásának brit randomizált, kontrollált vizsgálata (BRAVO): Randomizált klinikai vizsgálat a szív-reszinkronizáló eszközök nem invazív hemodinamikai optimalizálásának hatásairól a gyakorlati kapacitásra
Sok olyan betegnél, akinél szívelégtelenség miatt szív-reszinkronizációs terápiát (egyfajta pacemakert) ültettek be, készüléke beállításai nincsenek optimalizálva. A legszélesebb körben elérhető optimalizálási módszer a szív ultrahanggal (echokardiográfiával) mért áramlást használja az optimális beállítások meghatározására. Ezt azonban nem gyakran hajtják végre, mert időigényes, és két képzett kezelőt igényel. Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, nem invazív optimalizálási módszert tesztelnek, amely nyomásméréseket (nem invazív, ujjal mért vérnyomást) használ.
Az AV és VV késleltetés optimalizálása non-invazív hemodinamikával legalább egyenértékű-e a gyakorlati kapacitás tekintetében a hagyományos visszhangoptimalizálással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- ICCH, Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség szisztolés diszfunkció miatt
- Biventricularis pacemaker beültetett
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség vagy bármilyen olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a futópadon járjanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív hemodinamikai optimalizálás
A szív nyomástermelésének optimalizálása, a szisztolés vérnyomással mérve a szisztémás keringésben
|
A non-invazív hemodinamikai módszer összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: ECHO optimalizálás
Az AV/VV késleltetés optimalizálása az irányadó ajánlások segítségével
|
Szabványos ECHO optimalizálási módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AV és VV késleltetés non-invazív hemodinamikával történő optimalizálása a gyakorlati kapacitás tekintetében legalább egyenértékű-e a hagyományos visszhangoptimalizálással
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg utolsó utánkövetése után
|
6 hónappal az utolsó beteg utolsó utánkövetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a nyomásoptimalizálás legalább egyenértékű-e az áramlás visszhang-optimalizálásával: a szív eredő méretét tekintve az életminőségi pontszámok alapján a szívelégtelenség súlyosságának vérmarkerében
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg utolsó utánkövetése után
|
6 hónappal az utolsó beteg utolsó utánkövetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Darrel Francis, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H0803/86
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .