Британское рандомизированное контролируемое исследование атриовентрикулярной (AV) и межжелудочковой (VV) оптимизации (BRAVO) (BRAVO)
29 июня 2015 г. обновлено: Imperial College London
Британское рандомизированное контролируемое исследование оптимизации AV и VV (BRAVO): рандомизированное клиническое исследование влияния неинвазивной гемодинамической оптимизации устройств сердечной ресинхронизации на способность к физической нагрузке
Многие пациенты, перенесшие сердечную ресинхронизирующую терапию (разновидность кардиостимулятора), имплантированную по поводу сердечной недостаточности, не имеют оптимизированных настроек своего устройства. Наиболее широко доступный метод оптимизации использует измерение потока с помощью УЗИ сердца (эхокардиографии) для определения оптимальных настроек. Однако это не часто выполняется, поскольку требует много времени и двух квалифицированных операторов. В этом исследовании исследователи протестируют новый неинвазивный метод оптимизации, в котором используются измерения давления (неинвазивное измерение артериального давления на пальце).
Является ли оптимизация задержки AV и VV с использованием неинвазивной гемодинамики, по крайней мере, эквивалентной, с точки зрения переносимости нагрузки, традиционной оптимизации эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- ICCH, Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность вследствие систолической дисфункции
- Имплантирован бивентрикулярный кардиостимулятор
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание легких или любое состояние, препятствующее ходьбе на беговой дорожке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная гемодинамическая оптимизация
Оптимизация производства давления сердцем, измеряемого систолическим артериальным давлением в большом круге кровообращения.
|
Сравнение метода неинвазивной гемодинамики
|
|
Активный компаратор: ЭХО-оптимизация
Оптимизация задержки AV/VV с использованием рекомендаций руководства
|
Стандартный метод оптимизации ЭХО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Является ли оптимизация задержки AV и VV с использованием неинвазивной гемодинамики, по крайней мере, эквивалентной, с точки зрения переносимости нагрузки, традиционной оптимизации эхокардиографии?
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего осмотра последнего пациента
|
6 месяцев после последнего осмотра последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, является ли оптимизация давления, по крайней мере, эквивалентной эхооптимизации кровотока: с точки зрения результирующего размера сердца с точки зрения показателей качества жизни с точки зрения маркера крови тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего осмотра последнего пациента
|
6 месяцев после последнего осмотра последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Darrel Francis, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0803/86
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .