- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01258829
Brittiläinen satunnaistettu kontrolloitu koe eteiskammioiden (AV) ja interventricular (VV) optimoinnista (BRAVO) (BRAVO)
Brittiläinen satunnaistettu kontrolloitu koe AV- ja VV-optimoinnista (BRAVO): satunnaistettu kliininen tutkimus sydämen uudelleensynkronointilaitteiden ei-invasiivisen hemodynaamisen optimoinnin vaikutuksista harjoituskapasiteettiin
Monilla potilailla, joille on implantoitu sydämen vajaatoimintaa varten sydämen uudelleensynkronointihoito (eräänlainen sydämentahdistin), laitteen asetuksia ei ole optimoitu. Yleisimmin käytettävissä oleva optimointimenetelmä käyttää sydämen ultraäänellä (kaikukardiografia) mitattua virtausta optimaalisten asetusten määrittämiseen. Tätä ei kuitenkaan tehdä usein, koska se vie aikaa ja vaatii kaksi ammattitaitoista käyttäjää. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat uutta ei-invasiivista optimointimenetelmää, jossa hyödynnetään painemittauksia (non-invasiivinen verenpaine mitataan sormesta).
Onko AV- ja VV-viiveen optimointi ei-invasiivisen hemodynamiikan avulla vähintään yhtä suuri kuin harjoituskapasiteetin tavanomaista kaikuoptimointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- ICCH, Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolisesta toimintahäiriöstä johtuva krooninen sydämen vajaatoiminta
- Kaksikammiotahdistin istutettu
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus tai mikä tahansa tila, joka estäisi heitä kävelemästä juoksumatolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen hemodynaaminen optimointi
Sydämen painetuotannon optimointi, mitattuna systolisella verenpaineella systeemisessä verenkierrossa
|
Ei-invasiivisen hemodynaamisen menetelmän vertailu
|
Active Comparator: ECHO-optimointi
AV/VV-viiveen optimointi ohjesuositusten mukaisesti
|
Vakio ECHO-optimointimenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Onko AV- ja VV-viiveen optimointi ei-invasiivista hemodynamiikkaa käyttämällä vähintään yhtä suuri kuin harjoituskapasiteetin osalta perinteinen kaiun optimointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä seurannasta
|
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä seurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen määrittämiseksi, vastaako paineen optimointi vähintään virtauksen kaikuoptimointia: tuloksena olevan sydämen koon perusteella elämänlaadun pisteytyksenä sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen veren merkkinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä seurannasta
|
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä seurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Darrel Francis, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H0803/86
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkåneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)