Essai contrôlé randomisé britannique d'optimisation auriculo-ventriculaire (AV) et interventriculaire (VV) (BRAVO) (BRAVO)
29 juin 2015 mis à jour par: Imperial College London
Essai contrôlé randomisé britannique d'optimisation AV et VV (BRAVO) : essai clinique randomisé des effets de l'optimisation hémodynamique non invasive des dispositifs de resynchronisation cardiaque sur la capacité d'exercice
De nombreux patients qui ont une thérapie de resynchronisation cardiaque (un type de stimulateur cardiaque) implanté pour l'insuffisance cardiaque n'ont pas les paramètres de leur appareil optimisés. La méthode d'optimisation la plus largement disponible utilise le débit mesuré à l'aide d'une échographie cardiaque (échocardiographie) pour déterminer les réglages optimaux. Cependant, cela n'est pas fréquemment effectué car cela prend du temps et nécessite deux opérateurs qualifiés. Dans cette étude, les chercheurs testeront une nouvelle méthode d'optimisation non invasive, qui utilise des mesures de pression (pression artérielle non invasive mesurée au doigt).
L'optimisation du délai AV et VV à l'aide de l'hémodynamique non invasive est-elle au moins équivalente, en termes de capacité d'exercice, à l'optimisation conventionnelle de l'écho.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- ICCH, Imperial College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique due à un dysfonctionnement systolique
- Stimulateur cardiaque biventriculaire implanté
- Donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire ou toute condition qui les empêcherait de marcher sur un tapis roulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Optimisation hémodynamique non invasive
Optimisation de la production de pression par le cœur, telle que mesurée par la pression artérielle systolique dans la circulation systémique
|
Comparaison de la méthode d'hémodynamique non invasive
|
|
Comparateur actif: Optimisation ECHO
Optimisation du délai AV/VV à l'aide des recommandations des lignes directrices
|
Méthode d'optimisation standard ECHO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'optimisation du délai AV et VV à l'aide d'une hémodynamique non invasive est-elle au moins équivalente, en termes de capacité d'exercice, à l'optimisation conventionnelle de l'écho
Délai: 6 mois après le dernier suivi du dernier patient
|
6 mois après le dernier suivi du dernier patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer si l'optimisation de la pression est au moins équivalente à l'optimisation de l'écho du débit : en termes de taille résultante du cœur en termes de scores de qualité de vie en termes de marqueur sanguin de gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois après le dernier suivi du dernier patient
|
6 mois après le dernier suivi du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Darrel Francis, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whinnett ZI, Sohaib SMA, Mason M, Duncan E, Tanner M, Lefroy D, Al-Obaidi M, Ellery S, Leyva-Leon F, Betts T, Dayer M, Foley P, Swinburn J, Thomas M, Khiani R, Wong T, Yousef Z, Rogers D, Kalra PR, Dhileepan V, March K, Howard J, Kyriacou A, Mayet J, Kanagaratnam P, Frenneaux M, Hughes AD, Francis DP. Multicenter Randomized Controlled Crossover Trial Comparing Hemodynamic Optimization Against Echocardiographic Optimization of AV and VV Delay of Cardiac Resynchronization Therapy: The BRAVO Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8 Pt 1):1407-1416. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.014. Epub 2018 May 16.
- Jones S, Lumens J, Sohaib SMA, Finegold JA, Kanagaratnam P, Tanner M, Duncan E, Moore P, Leyva F, Frenneaux M, Mason M, Hughes AD, Francis DP, Whinnett ZI; BRAVO Investigators. Cardiac resynchronization therapy: mechanisms of action and scope for further improvement in cardiac function. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1178-1186. doi: 10.1093/europace/euw136.
- Whinnett ZI, Sohaib SM, Jones S, Kyriacou A, March K, Coady E, Mayet J, Hughes AD, Frenneaux M, Francis DP; BRAVO Investigators. British randomised controlled trial of AV and VV optimization ("BRAVO") study: rationale, design, and endpoints. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Apr 3;14:42. doi: 10.1186/1471-2261-14-42.
- Jones S, Shun-Shin MJ, Cole GD, Sau A, March K, Williams S, Kyriacou A, Hughes AD, Mayet J, Frenneaux M, Manisty CH, Whinnett ZI, Francis DP. Applicability of the iterative technique for cardiac resynchronization therapy optimization: full-disclosure, 50-sequential-patient dataset of transmitral Doppler traces, with implications for future research design and guidelines. Europace. 2014 Apr;16(4):541-50. doi: 10.1093/europace/eut257. Epub 2013 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0803/86
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .