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変形性膝関節症に対する太極拳と理学療法 (TCPT)

2016年6月23日 更新者：Tufts Medical Center
私たちは、太極拳の心身運動と変形性膝関節症に対する標準治療の理学療法の有効性と費用対効果を比較する大規模なランダム化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症（OA）は痛みと長期にわたる障害を引き起こし、人口の高齢化が進むにつれて公衆衛生への影響は増大します。 非ステロイド性抗炎症薬、膝関節置換術、理学療法などの現在の治療法は、効果が一貫していないことに加えて、費用がかかり、重篤な副作用を引き起こし、身体機能を低下させ、精神的健康を改善できない可能性があります。 OA患者の機能と生活の質を維持するための効果的な治療法を見つけることは、医学研究所によって今年特定された国家的優先事項の1つです。

私たちは、大規模な症候性膝OA集団を対象とした太極拳と理学療法（PT）の有効性と費用対効果の比較試験を初めて実施することを提案します。 太極拳と理学療法の単盲検ランダム化対照試験が、米国リウマチ学会の膝OAの基準を満たす患者180人を対象に実施される。 患者は、太極拳（週2回）による12週間の治療または標準理学療法（週2回を6週間、その後6週間の厳格な監督下での自宅運動）に無作為に割り付けられ、24週間および52週間の追跡調査が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40歳以上
  • アメリカリウマチ学会の症候性膝OAの基準：過去1ヶ月の少なくとも1つの活動中に、半日以上痛みがある：歩く、階段を上り下りする、直立して立つ、夜間ベッドに横たわる、101 X線写真グレード I ～ III の脛骨大腿部または膝蓋大腿部 OA の証拠: 立位の前部/後部および側面図で評価される、脛大腿部および/または膝蓋大腿部における骨棘の存在として定義されます101
  • 5 つの質問のうち少なくとも 1 つで、WOMAC 疼痛サブスケール スコア >= 40 (ビジュアル アナログ バージョン) (範囲はそれぞれ 0 ～ 100)
  • 膝関節に関連する膝の痛み、不快感、または不安定性を確認する臨床検査
  • 体力的に太極拳とスタンダード PT プログラムの両方に参加できる方
  • 検査および介入手順を受ける意思があり、1. 標準 PT レジメンにランダム化された場合、プログラムが完了するまで太極拳を控える意思がある。 2. 太極拳にランダムに割り当てられた場合、プログラムが完了するまで標準的な PT レジメンを控える意思がある。

除外基準:

  • 過去 1 年間に理学療法、太極拳、または気功やヨガなどの他の同様の種類の補完代替医療の経験 (これらは太極拳の原則の一部を共有しているため)。
  • プライマリケア医師の判断により、太極拳または標準 PT 療法プログラムに参加する能力と安全性が制限される重篤な病状。これらには、認知症、神経疾患、症候性の心臓または血管疾患（狭心症、末梢血管疾患、うっ血性心不全）、重度の高血圧、最近の脳卒中、重度のインスリン依存性糖尿病、精神疾患、腎疾患、肝疾患、活動性がん、貧血が含まれます。
  • 過去3か月以内にステロイド関節内注射を受けたこと、または患部の膝に再建手術を受けたことがある。
  • 過去6か月以内の関節内シンビスクまたはヒアルガン注射
  • Mini-Mental Status 試験に合格できない (スコアが 24 未満)102
  • ベースライン評価中の 100% の時間、杖またはその他の補助器具なしでは歩行できない
  • 過去30日以内の他の臨床試験への登録
  • 試用期間中に地域からの永住を計画している方
  • 妊娠検査薬が陽性であるか、研究期間内に妊娠を計画している
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：太極拳
12週間の太極拳クラス
行動：太極拳
12週間の太極拳
アクティブコンパレータ：理学療法
6週間の個別理学療法、その後6週間の監督付き自宅エクササイズ
行動：理学療法
6週間の個別理学療法、その後6週間の監督付きホームエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の痛みのサブスケールのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：0週目から12週目まで
WOMAC (バージョン: Visual Analog Scale 3.1) は、膝および股関節の変形性関節症を評価するために特別に設計された、検証済みの自己管理可能な視覚的アナログ スケールです。 これには、痛み (スコア範囲、0 ～ 500)、硬さ (0 ～ 200)、および機能 (0 ～ 1700) という 3 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
0週目から12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰の変化ショートフォーム-36 PCS
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の身体的要素スコア (PCS) は、身体的生活の質の要素の要約スコアです (範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します) )
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
徒歩6分の変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
6 分間のウォーキング テストは、機能的な運動能力の尺度です。 参加者は 6 分間以内にできるだけ遠くまで歩くように求められ、最後に移動した距離が記録されます。
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
20メートル歩行テストの変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
20 メートル歩行テストは、歩行能力のパフォーマンス測定です (20 メートルを歩くのにかかる合計秒数として測定されます)。スコアが低いほど歩行能力が向上していることを示します
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
患者全体の VAS の変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
患者の総合評価スコア (Patient Global VAS) は、グループの割り当てを知らなかった参加者によって、ビジュアルアナログスケール (VAS) (範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す) を使用して個別に評価されました。 ）。
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
Beck II 型うつ病の在庫の変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
Beck II Depression Inventory (BDI)、第 2 版は、うつ病の症状の重症度を測定する、21 の質問からなる検証済みの自己申告ツールです。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 0 ～ 13 の範囲の BDI スコアは、最小限の抑うつ症状を表します。 14 ～ 19 のスコアは軽度です。 20 ～ 28 のスコアは中程度です。 29 ～ 63 のスコアは重度のうつ病の症状を表します。
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
関節炎の自己効力感尺度の変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
関節炎自己効力感スケールは、関節炎に関する自己効力感を測定する自己報告スコアです (範囲は 1 ～ 10、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
簡易健康調査 (SF-36) メンタルコンポーネントスコア (MCS) の変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
医療成果調査 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) 精神コンポーネント スコア (MCS) は、精神的な生活の質の要素の要約スコアです (範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します) )
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 身体機能の変化
時間枠：0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
WOMAC (バージョン VA3.1) は、膝および股関節の変形性関節症を評価するために特別に設計された、検証済みの自己管理可能な視覚的アナログ スケールです。 これには、痛み (スコア範囲、0 ～ 500)、硬さ (0 ～ 200)、および機能 (0 ～ 1700) という 3 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
0 週目から 12 週目まで、または 24 週目まで、または 52 週目まで
結果の期待スケール
時間枠：0週目
運動に対する期待結果スケール (範囲は 1 ～ 5、1 は運動に対する期待がないこと、5 は運動に対する期待が最も高いことを示す) は、運動に対する期待結果の自己報告尺度です。
0週目
西オンタリオおよびマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) の疼痛サブスケールの変化
時間枠：0 週目から 24 週目または 52 週目まで
WOMAC (バージョン VA3.1) は、膝および股関節の変形性関節症を評価するために特別に設計された、検証済みの自己管理可能な視覚的アナログ スケールです。 これには、痛み (スコア範囲、0 ～ 500)、硬さ (0 ～ 200)、および機能 (0 ～ 1700) という 3 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
0 週目から 24 週目または 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AT005521-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AT005521 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1TR000073 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1TR001064 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、リクエストに応じて利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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