Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi a fyzikální terapie pro osteoartrózu kolena (TCPT)

23. června 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center
Provedeme velkou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost a nákladovou efektivitu cvičení Tai Chi mysl-tělo a standardní fyzikální terapie pro osteoartrózu kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) způsobuje bolest a dlouhodobou invaliditu a dopad na veřejné zdraví se bude zvyšovat se stárnutím populace. Kromě nejednotné účinnosti může být současná léčba, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, náhrada kolenního kloubu a fyzikální terapie, drahá, může mít za následek vážné nepříznivé účinky, snižuje fyzické funkce a nezlepšuje duševní pohodu. Nalezení účinných léčebných postupů pro udržení funkce a kvality života pacientů s OA je jednou z národních priorit, které letos stanovil Institut medicíny.

Navrhujeme provést první srovnávací studii účinnosti a nákladové efektivity Tai Chi vs. fyzikální terapie (PT) u velké populace symptomatické kolenní OA. Jednoslepá, randomizovaná, kontrolovaná studie Tai Chi vs. Fyzikální terapie bude provedena u 180 pacientů, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology pro Knee OA. Pacienti budou randomizováni do 12týdenní léčby Tai Chi (2x/týden) nebo standardní fyzikální terapie (2x/týdně po dobu 6 týdnů, po které bude následovat 6 týdnů přísného domácího cvičení pod dohledem) s následnými kontrolami po 24 a 52 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let a starší
  • Kritéria American College of Rheumatology pro symptomatickou OA kolena: Bolest ve více než polovině dní minulého měsíce během alespoň jedné z následujících činností: chůze, chození po schodech nahoru nebo dolů, stání vzpřímeně nebo ležení v noci v posteli; 101 rentgenový snímek důkaz tibiofemorální nebo patelofemorální OA stupně I-III: definován jako přítomnost osteofytů v tibiofemorálním kompartmentu a/nebo patelofemorálním kompartmentu, jak bylo hodnoceno při pohledu zepředu/zezadu a ze strany ve stoje101
  • Skóre subškály bolesti WOMAC >= 40 (vizuální analogová verze) alespoň u 1 z 5 otázek (každá v rozmezí 0 až 100)
  • Klinické vyšetření potvrzující bolest nebo diskomfort nebo nestabilitu kolenního kloubu
  • Fyzicky schopný účastnit se programů Tai Chi a Standard PT
  • Ochotný podstoupit testovací a intervenční procedury a 1. ochoten zdržet se Tai Chi až do dokončení programu, pokud bude randomizován do standardního režimu PT. 2. ochoten zdržet se standardního režimu PT až do dokončení programu, pokud je randomizován k Tai Chi

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s fyzikální terapií, Tai Chi nebo jinými podobnými typy doplňkové a alternativní medicíny za poslední 1 rok, jako je Qi gong a jóga, protože tyto sdílejí některé principy Tai Chi.
  • Závažné zdravotní stavy omezující schopnost a bezpečnost účastnit se programů režimu Tai Chi nebo Standardního PT podle rozhodnutí lékařů primární péče; patří mezi ně demence, neurologická onemocnění, symptomatická onemocnění srdce nebo cév (angina pectoris, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání), těžká hypertenze, nedávná mozková příhoda, těžký inzulín-dependentní diabetes mellitus, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, aktivní rakovina a anémie
  • Jakékoli intraartikulární injekce steroidů v předchozích 3 měsících nebo rekonstrukční operace na postiženém koleni
  • Jakékoli intraartikulární injekce Synvisc nebo Hyalgan v předchozích 6 měsících
  • Neschopnost složit zkoušku Mini-Mental Status (s výsledkem nižším než 24)102
  • Neschopnost chodit bez hole nebo jiného pomocného zařízení 100 % času během základního hodnocení
  • Registrace do jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby
  • Pozitivní těhotenský test nebo plánované těhotenství v období studie
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tai chi
12 týdnů lekcí Tai Chi
Behaviorální: Tai chi
12 týdnů Tai Chi
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
6 týdnů individuální fyzikální terapie následovaných 6 týdny domácího cvičení pod dohledem
Behaviorální: Fyzikální terapie
6 týdnů individuální fyzikální terapie následovaných 6 týdny domácího cvičení pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě (WOMAC) Subškála bolesti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
WOMAC (verze: Visual Analog Scale 3.1) je ověřená, samoobslužná, vizuální analogová škála speciálně navržená pro hodnocení osteoartrózy kolena a kyčle. Má tři subškály, které jsou analyzovány samostatně: bolest (rozsah skóre, 0-500), ztuhlost (0-200) a funkce (0-1700), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Od týdne 0 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lékařských výsledcích Short Form-36 PCS
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) je souhrnné skóre pro složky fyzické kvality života (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav )
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
6minutový test chůze je měřítkem funkční cvičební kapacity. Účastníci jsou požádáni, aby během šesti minut ušli co nejdále a na konci se zaznamená a zaznamená vzdálenost, kterou urazí.
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna v testu chůze na 20 metrů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
test chůze na 20 metrů je výkonnostní měření schopnosti chůze (měřeno jako celkový počet sekund, které trvá ujít 20 metrů); nižší skóre ukazuje na zlepšenou schopnost chůze
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna v pacientském globálním VAS
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Globální skóre hodnocení pacientů (Patient Global VAS) bylo hodnoceno samostatně účastníkem, který si nebyl vědom skupinového přiřazení, s použitím vizuálně-analogové škály (VAS) (rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bolest ).
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna v inventáři deprese Beck II
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Beck II Depression Inventory (BDI), druhé vydání, je 21-otázkový, ověřený, self-report nástroj, který měří závažnost symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy. BDI skóre v rozmezí 0-13 představuje minimální depresivní symptomy; skóre 14-19 je mírné; skóre od 20 do 28 je střední; a skóre od 29-63 představují těžké depresivní symptomy.
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna na stupnici sebeúčinnosti artritidy
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Arthritis Self-Efficacy Scale je self-report skóre měřící self-efficacy s ohledem na artritidu (rozsah 1 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší self-efficacy).
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS) je souhrnné skóre pro složky duševní kvality života (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav )
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Změna fyzické funkce indexu artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC).
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
WOMAC (verze VA3.1) je validovaná, samoobslužná, vizuální analogová škála speciálně navržená pro hodnocení osteoartrózy kolena a kyčle. Má tři subškály, které jsou analyzovány samostatně: bolest (rozsah skóre, 0-500), ztuhlost (0-200) a funkce (0-1700), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Od týdne 0 do týdne 12 nebo do týdne 24 nebo do týdne 52
Stupnice očekávání výsledku
Časové okno: Týden 0
Škála Outcome Expectations for Exercise Scale (rozsah 1 až 5, přičemž 1 znamená žádná očekávání od cvičení a 5 nejvyšší očekávání od cvičení) je self-report míra očekávání výsledku pro cvičení.
Týden 0
Změna v subškále bolesti Western Ontario a McMasters University Index osteoarthritis (WOMAC).
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24 nebo do týdne 52
WOMAC (verze VA3.1) je validovaná, samoobslužná, vizuální analogová škála speciálně navržená pro hodnocení osteoartrózy kolena a kyčle. Má tři subškály, které jsou analyzovány samostatně: bolest (rozsah skóre, 0-500), ztuhlost (0-200) a funkce (0-1700), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Od týdne 0 do týdne 24 nebo do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AT005521-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT005521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000073 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR001064 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje účastníků budou zpřístupněny na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit