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Tai Chi e terapia fisica per l'artrosi del ginocchio (TCPT)

23 giugno 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center
Condurremo un ampio studio controllato randomizzato confrontando l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'esercizio mente-corpo di Tai Chi e la terapia fisica standard per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) provoca dolore e disabilità a lungo termine e l'impatto sulla salute pubblica aumenterà con l'invecchiamento della popolazione. Oltre all'efficacia incoerente, i trattamenti attuali come i farmaci antinfiammatori non steroidei, la sostituzione del ginocchio e la terapia fisica possono essere costosi, provocare gravi effetti avversi, ridurre la funzione fisica e non riuscire a migliorare il benessere mentale. Trovare trattamenti efficaci per mantenere la funzione e la qualità della vita nei pazienti con OA è una delle priorità nazionali identificate quest'anno dall'Istituto di Medicina.

Proponiamo di condurre il primo studio comparativo di efficacia e costo-efficacia del Tai Chi rispetto alla terapia fisica (PT) in un'ampia popolazione sintomatica di OA del ginocchio. Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato di Tai Chi vs. terapia fisica sarà condotto su 180 pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati a 12 settimane di trattamento con Tai Chi (2x/settimana) o Terapia fisica standard (2x/settimana per 6 settimane, seguite da 6 settimane di rigoroso esercizio a casa supervisionato) con follow-up di 24 e 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni e oltre
  • Criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio sintomatica: dolore per più della metà dei giorni dell'ultimo mese durante almeno una delle seguenti attività: camminare, salire o scendere le scale, stare in piedi o sdraiarsi a letto la notte;101 radiografia evidenza di OA tibiofemorale o femororotulea di grado I-III: definita come la presenza di osteofiti nel compartimento tibiofemorale e/o nel compartimento femororotuleo, come valutato su viste anteriori/posteriori e laterali in piedi101
  • Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC >= 40 (versione analogica visiva) su almeno 1 delle 5 domande (range da 0 a 100 ciascuna)
  • Esame clinico che conferma dolore o fastidio al ginocchio o instabilità riferibile all'articolazione del ginocchio
  • Fisicamente in grado di partecipare a entrambi i programmi Tai Chi e Standard PT
  • Disposto a sottoporsi a test e procedure di intervento e 1. disposto ad astenersi dal Tai Chi fino al completamento del programma, se randomizzato al regime PT standard. 2. disposto ad astenersi dal regime PT standard fino al completamento del programma, se randomizzato al Tai Chi

Criteri di esclusione:

  • Esperienza precedente con terapia fisica, Tai Chi o altri tipi simili di medicina complementare e alternativa nell'ultimo anno 1 come Qi gong e yoga poiché questi condividono alcuni dei principi del Tai Chi.
  • Gravi condizioni mediche che limitano la capacità e la sicurezza di partecipare ai programmi di regime Tai Chi o PT standard come determinato dai medici di base; questi includono demenza, malattie neurologiche, malattie cardiache o vascolari sintomatiche (angina, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia), ipertensione grave, ictus recente, grave diabete mellito insulino-dipendente, malattie psichiatriche, malattie renali, malattie del fegato, cancro attivo e anemia
  • Eventuali iniezioni intra-articolari di steroidi nei 3 mesi precedenti o interventi chirurgici ricostruttivi sul ginocchio interessato
  • Eventuali iniezioni intrarticolari di Synvisc o Hyalgan nei 6 mesi precedenti
  • Incapacità di superare l'esame Mini-Mental Status (con punteggio inferiore a 24)102
  • Incapacità di camminare senza bastone o altro dispositivo di assistenza il 100% delle volte durante le valutazioni di base
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalla regione durante il periodo di prova
  • Test di gravidanza positivo o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tai Chi
12 settimane di lezioni di Tai Chi
Comportamentale: Tai Chi
12 settimane di Tai Chi
Comparatore attivo: Fisioterapia
6 settimane di fisioterapia personalizzata seguite da 6 settimane di esercizi a casa supervisionati
Comportamentale: Fisioterapia
6 settimane di fisioterapia personalizzata seguite da 6 settimane di esercizi a casa supervisionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella sottoscala del dolore dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
La WOMAC (versione: scala analogica visiva 3.1) è una scala analogica visiva convalidata, autosomministrata, specificamente progettata per valutare l'artrosi del ginocchio e dell'anca. Ha tre sottoscale che vengono analizzate separatamente: dolore (intervallo di punteggio, 0-500), rigidità (0-200) e funzione (0-1700), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati medici Modulo breve-36 PC
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) è il punteggio riepilogativo per le componenti fisiche della qualità della vita (range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute )
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Il 6 minute Walk Test è una misura della capacità di esercizio funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più lontano possibile entro un periodo di sei minuti e la distanza percorsa alla fine viene annotata e registrata.
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Modifica nel test di camminata di 20 metri
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
il test del cammino di 20 metri è una misurazione delle prestazioni della capacità di camminare (misurata come il numero totale di secondi necessari per percorrere 20 metri); punteggi più bassi indicano una migliore capacità di deambulazione
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Variazione della VAS globale del paziente
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Il punteggio di valutazione globale dei pazienti (Patient Global VAS) è stato valutato separatamente dal partecipante, che non era a conoscenza dell'assegnazione di gruppo, con l'uso di una scala analogico-visiva (VAS) (range, da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore ).
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Modifica dell'inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Beck II Depression Inventory (BDI), seconda edizione, è uno strumento di self-report di 21 domande, convalidato, che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 63 e i punteggi più alti riflettono maggiori sintomi depressivi. I punteggi BDI compresi tra 0 e 13 rappresentano sintomi depressivi minimi; i punteggi da 14 a 19 sono lievi; i punteggi da 20 a 28 sono moderati; e i punteggi da 29 a 63 rappresentano gravi sintomi depressivi.
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Cambiamento nella scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
L'Arthritis Self-Efficacy Scale è un punteggio self-report che misura l'autoefficacia rispetto all'artrite (intervallo da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia).
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Variazione del punteggio della componente mentale (MCS) del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS) è il punteggio riepilogativo per le componenti della qualità mentale della vita (range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute )
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Variazione della funzione fisica dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
La WOMAC (versione VA3.1) è una scala analogica visiva convalidata, autosomministrata, specificamente progettata per valutare l'artrosi del ginocchio e dell'anca. Ha tre sottoscale che vengono analizzate separatamente: dolore (intervallo di punteggio, 0-500), rigidità (0-200) e funzione (0-1700), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Dalla settimana 0, alla settimana 12, o alla settimana 24, o alla settimana 52
Scala delle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Settimana 0
La scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (intervallo da 1 a 5, con 1 che indica nessuna aspettativa per l'esercizio e 5 le aspettative più alte per l'esercizio) è una misura self-report delle aspettative di risultato per l'esercizio.
Settimana 0
Variazione nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMasters University (WOMAC).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0, alla settimana 24 o alla settimana 52
La WOMAC (versione VA3.1) è una scala analogica visiva convalidata, autosomministrata, specificamente progettata per valutare l'artrosi del ginocchio e dell'anca. Ha tre sottoscale che vengono analizzate separatamente: dolore (intervallo di punteggio, 0-500), rigidità (0-200) e funzione (0-1700), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Dalla settimana 0, alla settimana 24 o alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AT005521-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT005521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR001064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno resi disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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