Tai Chi og fysioterapi for kneartrose (TCPT)
23. juni 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center
Vi vil gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Tai Chi sinn-kropp trening og standard-of-care fysioterapi for kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) forårsaker smerte og langvarig funksjonshemming, og folkehelsepåvirkningen vil øke etter hvert som befolkningen eldes. I tillegg til inkonsekvent effektivitet, kan nåværende behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kneprotese og fysioterapi være dyre, føre til alvorlige bivirkninger, redusere fysisk funksjon og ikke forbedre mentalt velvære. Å finne effektive behandlinger for å opprettholde funksjon og livskvalitet hos OA-pasienter er en av de nasjonale prioriteringene identifisert i år av Institutt for medisin.
Vi foreslår å gjennomføre den første komparative effektivitets- og kostnadseffektivitetsstudien av Tai Chi vs. fysioterapi (PT) i en stor populasjon av symptomatisk kne-OA. En enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av Tai Chi vs. Fysioterapi vil bli utført på 180 pasienter som oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for kne-OA. Pasienter vil bli randomisert til 12 ukers behandling med Tai Chi (2x/uke) eller standard fysioterapi (2x/uke i 6 uker, etterfulgt av 6 uker med streng overvåket hjemmetrening) med 24 og 52 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år og eldre
- American College of Rheumatology kriterier for symptomatisk kne-OA: Smerter på mer enn halvparten av dagene i den siste måneden under minst én av følgende aktiviteter: gå, gå opp eller ned trapper, stå oppreist eller ligge i sengen om natten;101 radiografisk bevis på grad I-III tibiofemoral eller patellofemoral OA: definert som tilstedeværelsen av osteofytter i tibiofemoral avdelingen og/eller patellofemoral avdelingen, vurdert på stående anterior/posterior og lateral visning101
- WOMAC smerte subskala score >= 40 (visuell analog versjon) på minst 1 av 5 spørsmål (fra 0 til 100 hver)
- Klinisk undersøkelse som bekrefter knesmerter eller ubehag eller ustabilitet relatert til kneleddet
- Fysisk i stand til å delta i både Tai Chi og Standard PT-programmene
- Villig til å gjennomgå testing og intervensjonsprosedyrer og 1. villig til å avstå fra Tai Chi inntil programmet er fullført, hvis det er randomisert til Standard PT-regime. 2. villig til å avstå fra standard PT-regime inntil programmet er fullført, hvis det blir randomisert til Tai Chi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med fysioterapi, Tai Chi eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin det siste året som Qi gong og yoga siden disse deler noen av prinsippene til Tai Chi.
- Alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten og sikkerheten til å delta i enten Tai Chi- eller Standard PT-program som bestemt av primærleger; disse inkluderer demens, nevrologisk sykdom, symptomatisk hjerte- eller karsykdom (angina, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt), alvorlig hypertensjon, nylig slag, alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, leversykdom, aktiv kreft og anemi
- Eventuelle intraartikulære steroidinjeksjoner de siste 3 månedene eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte kneet
- Eventuelle intraartikulære Synvisc- eller Hyalgan-injeksjoner de siste 6 månedene
- Manglende evne til å bestå Mini-Mental Status-eksamen (med en poengsum under 24)102
- Manglende evne til å gå uten stokk eller annet hjelpemiddel 100 % av tiden under grunnlinjevurderingene
- Påmelding til andre kliniske studier innen de siste 30 dagene
- Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden
- Positiv graviditetstest eller planlegger graviditet innenfor studieperioden
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tai Chi
12 uker med Tai Chi-timer
|
12 uker med Tai Chi
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
6 uker med individualisert fysioterapi etterfulgt av 6 uker med veiledet hjemmetrening
|
6 uker med individualisert fysioterapi etterfulgt av 6 uker med veiledet hjemmetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smertesubskala fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
WOMAC (versjon: Visual Analog Scale 3.1) er en validert, selvadministrert, visuell analog skala spesielt utviklet for å evaluere kne- og hofteartrose.
Den har tre underskalaer som analyseres separat: smerte (poengområde 0-500), stivhet (0-200) og funksjon (0-1700), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinske resultater Short Form-36 PCS
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) er sammendragsskåren for de fysiske livskvalitetskomponentene (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus )
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i 6 minutters gange
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
Gangtesten på 6 minutter er et mål på funksjonell treningskapasitet.
Deltakerne blir bedt om å gå så langt som mulig innen en seks-minutters periode, og distanse tilbakelagt på slutten noteres og registreres.
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i 20 meter gangtest
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
20-meters gangtesten er en ytelsesmåling av gangevne (målt som det totale antallet sekunder det tar å gå 20 meter); lavere skår indikerer forbedret gangevne
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i Patient Global VAS
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
Pasientenes globale vurderingsscore (Patient Global VAS) ble vurdert separat av deltakeren, som ikke var klar over gruppeoppgaven, ved bruk av en visuell-analog skala (VAS) (område, 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større smerte ).
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i Beck II Depression Inventory
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
Beck II Depression Inventory (BDI), andre utgave, er et validert, selvrapporteringsinstrument med 21 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalskåre varierer fra 0-63, og høyere skår reflekterer større depressive symptomer.
BDI-skåre fra 0-13 representerer minimale depressive symptomer; skårer fra 14-19 er milde; skårer fra 20-28 er moderate; og skårer fra 29-63 representerer alvorlige depressive symptomer.
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i leddgikts selveffektivitetsskala
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
Arthritis Self-Efficacy Scale er en selvrapporteringsscore som måler selveffektivitet med hensyn til leddgikt (område 1 til 10, med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet).
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS) er sammendragsskåren for de mentale livskvalitetskomponentene (område, 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus )
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funksjon
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
WOMAC (versjon VA3.1) er en validert, selvadministrert, visuell analog skala spesielt utviklet for å evaluere kne- og hofteartrose.
Den har tre underskalaer som analyseres separat: smerte (poengområde 0-500), stivhet (0-200) og funksjon (0-1700), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra uke 0, til uke 12, eller til uke 24, eller til uke 52
|
|
Utfallsforventningsskala
Tidsramme: Uke 0
|
Utfallsforventninger for treningsskalaen (område, 1 til 5, med 1 som indikerer ingen forventninger til trening og 5 de høyeste forventningene til trening) er et selvrapporteringsmål for resultatforventninger for trening.
|
Uke 0
|
|
Endring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Fra uke 0, til uke 24 eller til uke 52
|
WOMAC (versjon VA3.1) er en validert, selvadministrert, visuell analog skala spesielt utviklet for å evaluere kne- og hofteartrose.
Den har tre underskalaer som analyseres separat: smerte (poengområde 0-500), stivhet (0-200) og funksjon (0-1700), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra uke 0, til uke 24 eller til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Reid KF, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Hau C, Fielding RA, Wang C. Muscle Power Is an Independent Determinant of Pain and Quality of Life in Knee Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3166-73. doi: 10.1002/art.39336.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, Okparavero A, McAlindon T. Tai Chi for treating knee osteoarthritis: designing a long-term follow up randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jul 29;9:108. doi: 10.1186/1471-2474-9-108.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Iversen MD, Desai SA, Knopp HE, Wang C. Dose-Response Effects of Tai Chi and Physical Therapy Exercise Interventions in Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM R. 2018 Jul;10(7):712-723. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Wong JB, Chung M, McAlindon TE, Wang C. Mindfulness Is Associated With Treatment Response From Nonpharmacologic Exercise Interventions in Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2265-2273.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.014. Epub 2017 May 12.
- Lee AC, Driban JB, Price LL, Harvey WF, Rodday AM, Wang C. Responsiveness and Minimally Important Differences for 4 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Forms: Physical Function, Pain Interference, Depression, and Anxiety in Knee Osteoarthritis. J Pain. 2017 Sep;18(9):1096-1110. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Wang C, Schmid CH, Iversen MD, Harvey WF, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Wong JB, Reid KF, Rones R, McAlindon T. Comparative Effectiveness of Tai Chi Versus Physical Therapy for Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):77-86. doi: 10.7326/M15-2143. Epub 2016 May 17.
- Driban JB, Morgan N, Price LL, Cook KF, Wang C. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instruments among individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a cross-sectional study of floor/ceiling effects and construct validity. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 14;16:253. doi: 10.1186/s12891-015-0715-y.
- Wang C, Iversen MD, McAlindon T, Harvey WF, Wong JB, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Rones R, Gamache T, Schmid CH. Assessing the comparative effectiveness of Tai Chi versus physical therapy for knee osteoarthritis: design and rationale for a randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 8;14:333. doi: 10.1186/1472-6882-14-333.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AT005521-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AT005521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR001064 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .