Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайцзи и физиотерапия при артрозе коленного сустава (TCPT)

23 июня 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center
Мы проведем большое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравним эффективность и рентабельность упражнений тайцзи для тела и разума и стандартную физиотерапию при остеоартрозе коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) вызывает боль и длительную нетрудоспособность, и его воздействие на общественное здравоохранение будет увеличиваться по мере старения населения. В дополнение к непостоянной эффективности современные методы лечения, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, замена коленного сустава и физиотерапия, могут быть дорогими, приводить к серьезным побочным эффектам, снижать физическую функцию и не улучшать психическое состояние. Поиск эффективных методов лечения для поддержания функции и качества жизни у пациентов с ОА является одним из национальных приоритетов, определенных в этом году Институтом медицины.

Мы предлагаем провести первое сравнительное исследование эффективности и экономической эффективности тайцзицюань по сравнению с физиотерапией (ФТ) в большой популяции с симптомами ОА коленного сустава. Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование тайцзицюань против физиотерапии будет проведено у 180 пациентов, которые соответствуют критериям Американского колледжа ревматологии для ОА коленного сустава. Пациенты будут рандомизированы на 12-недельный курс лечения тай-чи (2 раза в неделю) или стандартной физиотерапии (2 раза в неделю в течение 6 недель, затем 6 недель строгих домашних упражнений под наблюдением) с последующим наблюдением через 24 и 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • Критерии Американской коллегии ревматологов для симптоматического ОА коленного сустава: Боль более чем в половине дней за последний месяц во время хотя бы одного из следующих действий: ходьба, подъем или спуск по лестнице, стояние в вертикальном положении или лежание в постели ночью;101 рентгенография признаки тибиофеморального или пателлофеморального ОА I-III степени: определяется как наличие остеофитов в тибиофеморальном отделе и/или пателлофеморальном отделе при оценке в положении стоя спереди/сзади и сбоку101
  • Оценка подшкалы боли WOMAC >= 40 (визуально-аналоговая версия) как минимум по 1 из 5 вопросов (от 0 до 100 по каждому)
  • Клиническое обследование, подтверждающее боль в колене, дискомфорт или нестабильность, связанные с коленным суставом
  • Физически способен участвовать как в программах тайцзи, так и в стандартной физкультуре
  • Готовы пройти процедуры тестирования и вмешательства и 1. Готовы воздержаться от тайцзицюань до завершения программы, в случае рандомизации на Стандартный режим PT. 2. готовы воздержаться от стандартной схемы физиотерапии до завершения программы, если рандомизировано для тайцзицюань

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт физиотерапии, тай-чи или других подобных видов дополнительной и альтернативной медицины за последний 1 год, таких как цигун и йога, поскольку они разделяют некоторые принципы тай-чи.
  • Серьезные медицинские условия, ограничивающие возможность и безопасность участия в программах Тай Чи или Стандартной физкультуры, как это определено врачами первичной медико-санитарной помощи; к ним относятся деменция, неврологические заболевания, симптоматические заболевания сердца или сосудов (стенокардия, заболевания периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность), тяжелая гипертензия, недавний инсульт, тяжелый инсулинозависимый сахарный диабет, психические заболевания, заболевания почек, заболевания печени, активный рак и анемия.
  • Любые внутрисуставные инъекции стероидов в предыдущие 3 месяца или реконструктивные операции на пораженном колене
  • Любые внутрисуставные инъекции Synvisc или Hyalgan в течение предыдущих 6 месяцев
  • Неспособность пройти обследование Mini-Mental Status (с оценкой ниже 24)102
  • Неспособность ходить без трости или другого вспомогательного устройства в 100% случаев во время исходных оценок.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Планируйте постоянный переезд из региона в течение испытательного периода
  • Положительный тест на беременность или планирование беременности в период исследования
  • Не англоязычный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тай Чи
12 недель занятий Тай Чи
Поведенческий: Тай Чи
12 недель Тай Чи
Активный компаратор: Физиотерапия
6 недель индивидуальной физиотерапии, затем 6 недель домашних упражнений под наблюдением
Поведенческий: Физиотерапия
6 недель индивидуальной физиотерапии, затем 6 недель домашних упражнений под наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по субшкале боли от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
WOMAC (версия: визуальная аналоговая шкала 3.1) — это проверенная визуальная аналоговая шкала для самостоятельного применения, специально разработанная для оценки остеоартрита коленного и тазобедренного суставов. Он имеет три подшкалы, которые анализируются отдельно: боль (диапазон баллов, 0-500), скованность (0-200) и функция (0-1700), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
С 0 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая форма изменения медицинских результатов - 36 шт.
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36) из 36 пунктов исследования медицинских результатов. Оценка физического компонента (PCS) представляет собой суммарную оценку физических компонентов качества жизни (диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья). )
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Тест 6-минутной ходьбы является мерой функциональной способности к физической нагрузке. Участников просят пройти как можно большее расстояние в течение шестиминутного периода, а расстояние, пройденное в конце, отмечается и записывается.
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Изменения в тесте ходьбы на 20 метров
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
тест на ходьбу на 20 метров представляет собой измерение способности ходить (измеряется как общее количество секунд, необходимое для прохождения 20 метров); более низкие баллы указывают на улучшение способности ходить
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Изменение глобальной ВАШ пациента
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Общая оценка пациентов (общая ВАШ пациента) оценивалась отдельно участником, который не знал о распределении по группам, с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль). ).
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Изменения в перечне депрессии Бека II
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Опросник депрессии Бека II (BDI), второе издание, представляет собой проверенный инструмент самоотчета из 21 вопроса, который измеряет тяжесть симптомов депрессии. Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, а более высокие баллы отражают выраженность депрессивных симптомов. Баллы BDI в диапазоне от 0 до 13 представляют минимальные симптомы депрессии; баллы от 14 до 19 — легкие; баллы от 20 до 28 средние; а баллы от 29 до 63 представляют симптомы тяжелой депрессии.
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Изменение шкалы самоэффективности артрита
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Шкала самоэффективности при артрите представляет собой шкалу самооценки, измеряющую самоэффективность в отношении артрита (диапазон от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность).
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Изменение в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36) Оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Оценка психического компонента (MCS) представляет собой суммарную оценку компонентов психического качества жизни (диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья). )
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Изменение индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Физическая функция
Временное ограничение: С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
WOMAC (версия VA3.1) — это валидированная визуальная аналоговая шкала для самостоятельного применения, специально разработанная для оценки остеоартрита коленного и тазобедренного суставов. Он имеет три подшкалы, которые анализируются отдельно: боль (диапазон баллов, 0-500), скованность (0-200) и функция (0-1700), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
С недели 0 до недели 12, или до недели 24, или до недели 52
Шкала ожидаемых результатов
Временное ограничение: Неделя 0
Шкала ожидаемых результатов от упражнений (диапазон от 1 до 5, где 1 указывает на отсутствие ожиданий от упражнений, а 5 — самые высокие ожидания от упражнений) — это самооценка ожиданий результатов от упражнений.
Неделя 0
Изменение индекса боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: С недели 0 до недели 24 или до недели 52
WOMAC (версия VA3.1) — это валидированная визуальная аналоговая шкала для самостоятельного применения, специально разработанная для оценки остеоартрита коленного и тазобедренного суставов. Он имеет три подшкалы, которые анализируются отдельно: боль (диапазон баллов, 0-500), скованность (0-200) и функция (0-1700), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
С недели 0 до недели 24 или до недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AT005521-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AT005521 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR000073 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR001064 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника будут доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться