Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi i fizykoterapia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (TCPT)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Przeprowadzimy duże randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność i opłacalność ćwiczeń umysłowo-ciałowych Tai Chi oraz standardowej fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) powoduje ból i długotrwałą niepełnosprawność, a wpływ na zdrowie publiczne będzie się zwiększał wraz ze starzeniem się populacji. Oprócz niespójnej skuteczności, obecne metody leczenia, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, wymiana stawu kolanowego i fizykoterapia, mogą być drogie, powodować poważne skutki uboczne, ograniczać sprawność fizyczną i nie poprawiać samopoczucia psychicznego. Znalezienie skutecznych metod leczenia w celu utrzymania funkcji i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów jest jednym z krajowych priorytetów określonych w tym roku przez Instytut Medycyny.

Proponujemy przeprowadzenie pierwszego badania porównawczego skuteczności i opłacalności Tai Chi w porównaniu z fizjoterapią (PT) w dużej populacji z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednorazowo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Tai Chi z fizjoterapią zostanie przeprowadzone na 180 pacjentach, którzy spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia Tai Chi (2x/tydzień) lub standardowej fizjoterapii (2x/tydzień przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni rygorystycznych ćwiczeń nadzorowanych w domu) z 24 i 52 tygodniami obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat i więcej
  • Kryteria American College of Rheumatology dla objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: ból występujący przez ponad połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca podczas co najmniej jednej z następujących czynności: chodzenie, wchodzenie lub schodzenie po schodach, wstawanie lub leżenie w łóżku w nocy; 101 zdjęcia radiologiczne dowód na chorobę zwyrodnieniową piszczelowo-udową lub rzepkowo-udową stopnia I-III: zdefiniowaną jako obecność osteofitów w kompartmencie piszczelowo-udowym i/lub rzepkowo-udowym, ocenianą w projekcjach przednich/tylnych i bocznych w pozycji stojącej101
  • Wynik podskali bólu WOMAC >= 40 (wersja wizualna) w co najmniej 1 z 5 pytań (zakres od 0 do 100 dla każdego)
  • Badanie kliniczne potwierdzające ból kolana lub dyskomfort lub niestabilność odnoszące się do stawu kolanowego
  • Fizycznie zdolny do uczestniczenia zarówno w programach Tai Chi, jak i Standard PT
  • Chęć poddania się testom i procedurom interwencyjnym oraz 1. Chęć powstrzymania się od Tai Chi do zakończenia programu, jeśli zostanie przydzielona losowo do standardowego schematu PT. 2. chętny do powstrzymania się od standardowego schematu PT do czasu zakończenia programu, jeśli zostanie losowo przydzielony do Tai Chi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie w fizjoterapii, Tai Chi lub innych podobnych rodzajach Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej w ciągu ostatniego roku, takich jak Qi gong i joga, ponieważ mają one wspólne niektóre zasady z Tai Chi.
  • Poważne schorzenia ograniczające możliwość i bezpieczeństwo uczestnictwa w programach Tai Chi lub standardowego PT, zgodnie z ustaleniami lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej; obejmują one otępienie, chorobę neurologiczną, objawową chorobę serca lub naczyń (dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca), ciężkie nadciśnienie, niedawno przebyty udar, ciężką cukrzycę insulinozależną, chorobę psychiczną, chorobę nerek, chorobę wątroby, aktywny rak i niedokrwistość
  • Jakiekolwiek dostawowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub operacja rekonstrukcyjna dotkniętego stawu kolanowego
  • Jakiekolwiek dostawowe wstrzyknięcia Synvisc lub Hyalgan w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do zdania egzaminu Mini-Stanu Psychicznego (z wynikiem poniżej 24 punktów)102
  • Niezdolność do chodzenia bez laski lub innego urządzenia wspomagającego przez 100% czasu podczas oceny wyjściowej
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w okresie badania
  • Nie anglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tai Chi
12 tygodni zajęć Tai Chi
Behawioralne: Tai Chi
12 tygodni Tai Chi
Aktywny komparator: Fizykoterapia
6 tygodni zindywidualizowanej fizjoterapii, a następnie 6 tygodni nadzorowanych ćwiczeń w domu
Behawioralne: Fizykoterapia
6 tygodni zindywidualizowanej fizjoterapii, a następnie 6 tygodni nadzorowanych ćwiczeń w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Podskala bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
WOMAC (wersja: Wizualna skala analogowa 3.1) jest zwalidowaną, samodzielną, wizualną skalą analogową zaprojektowaną specjalnie do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Ma trzy podskale, które są analizowane oddzielnie: ból (zakres punktacji, 0-500), sztywność (0-200) i funkcja (0-1700), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz zmiany wyników leczenia – 36 szt
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Medical Outcomes Study (PCS) to sumaryczny wynik dla fizycznych komponentów jakości życia (zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia )
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana w 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
6-minutowy test marszu jest miarą funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Uczestnicy proszeni są o przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut, a odległość pokonana na końcu jest odnotowywana i zapisywana.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana w teście marszu na 20 metrów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
20-metrowy test marszu jest miarą wydajności zdolności chodzenia (mierzonej jako całkowita liczba sekund potrzebnych do przejścia 20 metrów); niższe wyniki wskazują na poprawę zdolności chodzenia
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana globalnego VAS pacjenta
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Globalny wynik oceny pacjentów (Patient Global VAS) został oceniony oddzielnie przez uczestnika, który nie był świadomy przypisania do grupy, za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (zakres od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból ).
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Inwentarz Depresji Becka II (BDI), drugie wydanie, to 21-pytaniowy, zatwierdzony, samoopisowy instrument, który mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy depresyjne. Wyniki BDI w zakresie od 0-13 reprezentują minimalne objawy depresyjne; wyniki od 14-19 są łagodne; wyniki od 20-28 są umiarkowane; a wyniki od 29 do 63 reprezentują ciężkie objawy depresyjne.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana w skali samoskuteczności zapalenia stawów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów to samoopisowy wynik mierzący poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do zapalenia stawów (zakres od 1 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie własnej skuteczności).
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana w Skróconej Ankiecie Zdrowia (SF-36) Wynik Komponentu Psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia (SF-36) The Medical Outcomes Study (SF-36) Mental Component Score (MCS) to sumaryczny wynik dla psychicznych komponentów jakości życia (zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia )
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
WOMAC (wersja VA3.1) to zwalidowana, samodzielna, wizualna skala analogowa, zaprojektowana specjalnie do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Ma trzy podskale, które są analizowane oddzielnie: ból (zakres punktacji, 0-500), sztywność (0-200) i funkcja (0-1700), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12 lub do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
Skala oczekiwanych rezultatów
Ramy czasowe: Tydzień 0
Skala oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń (zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak oczekiwań dotyczących ćwiczeń, a 5 najwyższe oczekiwania dotyczące ćwiczeń) jest samoopisową miarą oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
Tydzień 0
Zmiana w podskali bólu Western Ontario i McMasters University Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24 lub do tygodnia 52
WOMAC (wersja VA3.1) to zwalidowana, samodzielna, wizualna skala analogowa, zaprojektowana specjalnie do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Ma trzy podskale, które są analizowane oddzielnie: ból (zakres punktacji, 0-500), sztywność (0-200) i funkcja (0-1700), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24 lub do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AT005521-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AT005521 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000073 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR001064 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj