무릎 골관절염에 대한 태극권 및 물리 치료 (TCPT)
2016년 6월 23일 업데이트: Tufts Medical Center
우리는 무릎 골관절염에 대한 태극권 심신 운동과 치료 표준 물리 치료의 효과와 비용 효율성을 비교하는 대규모 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 통증과 장기적인 장애를 유발하며 인구가 고령화됨에 따라 공중 보건에 미치는 영향이 증가할 것입니다. 일관성 없는 효과 외에도 비스테로이드성 항염증제, 무릎 교체, 물리 치료와 같은 현재 치료는 비용이 많이 들고 심각한 부작용을 일으키고 신체 기능을 감소시키며 정신 건강을 개선하지 못할 수 있습니다. OA 환자의 기능과 삶의 질을 유지하기 위한 효과적인 치료법을 찾는 것은 올해 Institute of Medicine에서 확인한 국가 우선 순위 중 하나입니다.
우리는 많은 증상이 있는 무릎 OA 인구에서 태극권 대 물리 치료(PT)의 첫 번째 비교 효과 및 비용 효과 시험을 수행할 것을 제안합니다. 무릎 골관절염에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 180명의 환자를 대상으로 태극권 대 물리 치료의 단일 맹검, 무작위, 대조 시험을 실시할 예정입니다. 환자는 12주 동안 태극권 치료(주 2회) 또는 표준 물리 치료(6주 동안 주당 2회, 그 후 6주간 엄격한 감독 하의 가정 운동)로 무작위 배정되며 24주 및 52주 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 증상이 있는 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 기준: 걷기, 계단 오르내리기, 똑바로 서기 또는 밤에 침대에 누워 있는 활동 중 적어도 한 가지 동안 지난 달 반나절 이상의 통증;101 방사선 사진 I-III 등급 대퇴 경골 또는 슬개대퇴 OA의 증거: 서서 전방/후방 및 측면 보기에서 평가할 때 대퇴 경골 구획 및/또는 슬개대퇴 구획에 골극의 존재로 정의101
- 5개 질문 중 최소 1개에서 WOMAC 통증 하위 척도 점수 >= 40(시각적 아날로그 버전)(각각 범위 0~100)
- 무릎 통증이나 무릎 관절에 관련된 불편함 또는 불안정성을 확인하는 임상 검사
- 신체적으로 태극권과 표준 PT 프로그램 모두에 참여할 수 있는 자
- 테스트 및 개입 절차를 기꺼이 수행하고 1. 표준 PT 요법으로 무작위 배정되는 경우 프로그램 완료까지 태극권을 삼갈 의향이 있습니다. 2. 프로그램이 완료될 때까지 태극권에 무작위 배정되는 경우 표준 PT 요법을 기꺼이 삼갈 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 1년 동안 물리 치료, 태극권 또는 기타 유사한 유형의 보완 및 대체 의학(예: 기공 및 요가)에 대한 사전 경험이 있습니다. 태극권의 일부 원리를 공유하기 때문입니다.
- 주치의가 결정한 태극권 또는 표준 PT 요법 프로그램에 참여하는 능력과 안전을 제한하는 심각한 의학적 상태 여기에는 치매, 신경계 질환, 증상이 있는 심장 또는 혈관 질환(협심증, 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전), 중증 고혈압, 최근 뇌졸중, 중증 인슐린 의존성 당뇨병, 정신 질환, 신장 질환, 간 질환, 활동성 암 및 빈혈이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안의 모든 관절 내 스테로이드 주사 또는 영향을 받은 무릎의 재건 수술
- 지난 6개월 동안 모든 관절 내 Synvisc 또는 Hyalgan 주사
- Mini-Mental Status 시험 통과 불능(24점 미만)102
- 기준 평가 동안 100% 지팡이 또는 기타 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 시험 기간 동안 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획
- 양성 임신 테스트 또는 연구 기간 내 임신 계획
- 영어를 구사하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태극권
태극권 수업 12주
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태극권 12주
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활성 비교기: 물리 치료
6주간의 개별 물리 치료 후 6주간의 감독 하에 가정 운동
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6주간의 개별 물리 치료 후 6주간의 감독 하에 가정 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
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WOMAC(버전: Visual Analog Scale 3.1)는 무릎 및 고관절 골관절염을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 자가 관리 시각적 아날로그 척도입니다.
통증(점수 범위, 0-500), 경직(0-200) 및 기능(0-1700)의 세 가지 하위 척도가 별도로 분석되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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0주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과의 변화 약식-36 PCS
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)는 신체적 삶의 질 구성 요소에 대한 요약 점수입니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄) )
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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도보 6분의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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6분 걷기 테스트는 기능적 운동 능력의 척도입니다.
참가자는 6분 이내에 가능한 한 멀리 걸어야 하며 마지막에 이동한 거리를 기록하고 기록합니다.
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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20미터 걷기 테스트의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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20미터 걷기 테스트는 걷기 능력(20미터를 걷는 데 걸리는 총 시간(초)으로 측정)의 성능 측정입니다. 낮은 점수는 향상된 보행 능력을 나타냅니다.
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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환자 전체 VAS의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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환자의 전체 평가 점수(Patient Global VAS)는 그룹 배정을 알지 못하는 참여자가 시각적 아날로그 척도(VAS)(범위, 0~10, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미함)를 사용하여 별도로 평가했습니다. ).
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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Beck II 우울증 목록의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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Beck II Depression Inventory(BDI), 제2판은 우울 증상의 중증도를 측정하는 21개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
총 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
0-13 범위의 BDI 점수는 최소 우울 증상을 나타냅니다. 14-19의 점수는 온화합니다. 20-28의 점수는 보통입니다. 29-63의 점수는 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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관절염 자기효능감 척도의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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관절염 자기효능감 척도는 관절염에 대한 자기효능감을 측정하는 자가 보고식 점수입니다(범위, 1~10, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음).
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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간이형 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 점수(MCS)의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 구성 요소 점수(MCS)는 정신적 삶의 질 구성 요소에 대한 요약 점수입니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄) )
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 신체 기능의 변화
기간: 0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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WOMAC(버전 VA3.1)는 무릎 및 고관절 골관절염을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 자가 관리 시각적 아날로그 척도입니다.
통증(점수 범위, 0-500), 경직(0-200) 및 기능(0-1700)의 세 가지 하위 척도가 별도로 분석되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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0주부터 12주까지, 또는 24주까지, 또는 52주까지
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결과 기대 척도
기간: 0주차
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운동에 대한 결과 기대 척도(범위, 1에서 5까지, 1은 운동에 대한 기대가 없음을 나타내고 5는 운동에 대한 가장 높은 기대를 나타냄)는 운동에 대한 결과 기대의 자기 보고 척도입니다.
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0주차
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Western Ontario 및 McMasters University 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 변화
기간: 0주부터 24주 또는 52주까지
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WOMAC(버전 VA3.1)는 무릎 및 고관절 골관절염을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 자가 관리 시각적 아날로그 척도입니다.
통증(점수 범위, 0-500), 경직(0-200) 및 기능(0-1700)의 세 가지 하위 척도가 별도로 분석되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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0주부터 24주 또는 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Reid KF, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Hau C, Fielding RA, Wang C. Muscle Power Is an Independent Determinant of Pain and Quality of Life in Knee Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3166-73. doi: 10.1002/art.39336.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
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- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Iversen MD, Desai SA, Knopp HE, Wang C. Dose-Response Effects of Tai Chi and Physical Therapy Exercise Interventions in Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM R. 2018 Jul;10(7):712-723. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Wong JB, Chung M, McAlindon TE, Wang C. Mindfulness Is Associated With Treatment Response From Nonpharmacologic Exercise Interventions in Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2265-2273.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.014. Epub 2017 May 12.
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- Wang C, Schmid CH, Iversen MD, Harvey WF, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Wong JB, Reid KF, Rones R, McAlindon T. Comparative Effectiveness of Tai Chi Versus Physical Therapy for Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):77-86. doi: 10.7326/M15-2143. Epub 2016 May 17.
- Driban JB, Morgan N, Price LL, Cook KF, Wang C. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instruments among individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a cross-sectional study of floor/ceiling effects and construct validity. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 14;16:253. doi: 10.1186/s12891-015-0715-y.
- Wang C, Iversen MD, McAlindon T, Harvey WF, Wong JB, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Rones R, Gamache T, Schmid CH. Assessing the comparative effectiveness of Tai Chi versus physical therapy for knee osteoarthritis: design and rationale for a randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 8;14:333. doi: 10.1186/1472-6882-14-333.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01AT005521-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AT005521 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000073 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR001064 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
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