Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiji ja fysioterapia polven nivelrikkoon (TCPT)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center
Suoritamme suuren satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan Tai Chin mielen ja kehon harjoituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sekä polven nivelrikon tavanomaista fysioterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) aiheuttaa kipua ja pitkäaikaista vammaa, ja kansanterveysvaikutukset kasvavat väestön ikääntyessä. Epäjohdonmukaisen tehokkuuden lisäksi nykyiset hoidot, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, polven tekonivelleikkaus ja fysioterapia, voivat olla kalliita, aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, heikentää fyysistä toimintaa eivätkä parantaa henkistä hyvinvointia. Tehokkaiden hoitojen löytäminen OA-potilaiden toiminnan ja elämänlaadun ylläpitämiseksi on yksi Lääketieteen instituutin tänä vuonna määrittelemistä kansallisista prioriteeteista.

Ehdotamme, että suoritettaisiin ensimmäinen Tai Chi vs. fysioterapia (PT) vertaileva tehokkuus- ja kustannustehokkuuskoe laajalle oireilevalle polven oA-populaatiolle. Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu Tai Chi vs. Physical Therapy -tutkimus suoritetaan 180 potilaalla, jotka täyttävät American College of Rheumatology -kriteerit Knee OA:lle. Potilaat satunnaistetaan saamaan 12 viikon Tai Chi -hoitoa (2 kertaa viikossa) tai tavanomaista fysioterapiaa (2 kertaa viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikkoa tiukkaa valvottua kotiharjoitusta) ja 24 ja 52 viikon seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta ja vanhempi
  • American College of Rheumatology -kriteerit oireelliselle polven oA:lle: Kipu yli puolessa viime kuukauden päivistä vähintään yhden seuraavista toiminnoista: kävely, portaita ylös tai alas nouseminen, pystyssä seisominen tai sängyssä yöllä makaaminen; 101 röntgenkuvaus Todisteet asteen I-III tibiofemoraalisesta tai polvesta femoraalisesta OA:sta: määritellään osteofyyttien esiintymisenä tibiofemoraalisessa osastossa ja/tai patellofemoraalisessa osastossa, mitattuna seistessä etu-/taka- ja sivukuvassa101
  • WOMAC-kivun alaasteikkopisteet >= 40 (visuaalinen analoginen versio) vähintään yhdessä kysymyksessä viidestä (vaihteluväli 0–100)
  • Kliininen tutkimus, joka vahvistaa polviniveleen liittyvän polvikivun tai epämukavuuden tai epävakauden
  • Fyysisesti kykenevä osallistumaan sekä Tai Chi- että Standard PT -ohjelmiin
  • Halukas käymään läpi testaus- ja interventiomenettelyt ja 1.halua pidättäytymään tai chista ohjelman loppuun asti, jos hän satunnaistetaan normaaliin PT-hoitoon. 2. halukas pidättäytymään normaalista PT-ohjelmasta ohjelman loppuun asti, jos satunnaistetaan tai chien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus fysioterapiasta, Tai Chistä tai muista vastaavista täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääketieteistä viimeisen vuoden ajalta, kuten Qi gongista ja joogasta, koska näillä on jotkin Tai Chin periaatteet.
  • Vakavat sairaudet, jotka rajoittavat kykyä ja turvallisuutta osallistua joko Tai Chi- tai Standard PT -ohjelmaan perusterveydenhuollon lääkäreiden määrittämänä; näitä ovat dementia, neurologinen sairaus, oireinen sydän- tai verisuonisairaus (angina, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), vaikea verenpainetauti, äskettäinen aivohalvaus, vaikea insuliinista riippuvainen diabetes, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, maksasairaus, aktiivinen syöpä ja anemia
  • Kaikki nivelensisäiset steroidiruiskeet edellisten 3 kuukauden aikana tai korjaava leikkaus sairaaseen polveen
  • Kaikki nivelensisäiset Synvisc- tai Hyalgan-injektiot edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys läpäistä Mini-Mental Status -koetta (pistemäärä alle 24)102
  • Kyvyttömyys kävellä ilman keppiä tai muuta apuvälinettä 100 % ajasta perusarviointien aikana
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta koeajan aikana
  • Positiivinen raskaustesti tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Taiji
12 viikkoa Tai Chi -tunteja
Käyttäytyminen: Taiji
12 viikkoa Tai Chi
Active Comparator: Fysioterapia
6 viikkoa yksilöllistä fysioterapiaa, jota seuraa 6 viikkoa valvottua kotiharjoitusta
Käyttäytyminen: Fysioterapia
6 viikkoa yksilöllistä fysioterapiaa, jota seuraa 6 viikkoa valvottua kotiharjoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC) kivun ala-asteikossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
WOMAC (versio: Visual Analog Scale 3.1) on validoitu, itsesäädettävä, visuaalinen analoginen asteikko, joka on erityisesti suunniteltu polven ja lonkan nivelrikon arvioimiseen. Siinä on kolme alaasteikkoa, jotka analysoidaan erikseen: kipu (pistemääräalue, 0-500), jäykkyys (0-200) ja toiminta (0-1700), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikosta 0 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääketieteellisissä tuloksissa lyhyt lomake-36 PCS
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) on yhteenvetopisteet fyysisen elämänlaadun komponenteille (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa )
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
6 minuutin kävelytesti on toiminnallisen harjoittelukyvyn mitta. Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin aikana, ja lopussa kuljettu matka merkitään muistiin ja tallennetaan.
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos 20 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
20 metrin kävelytesti on kävelykyvyn suorituskykymittaus (mitataan sekuntien kokonaismääränä, joka kuluu 20 metrin kävelyyn); alhaisemmat pisteet osoittavat parantuneen kävelykyvyn
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos potilaiden maailmanlaajuisessa VAS:ssa
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Potilaiden kokonaisarviointipisteet (Patient Global VAS) arvioivat erikseen osallistuja, joka ei tiennyt ryhmätehtävästä, käyttämällä visuaalisesti analogista asteikkoa (VAS) (alue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ).
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos Beck II -masennusinventaariossa
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Beck II Depression Inventory (BDI), toinen painos, on 21 kysymyksestä koostuva validoitu itseraportoiva väline, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia masennusoireita. BDI-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-13, edustavat minimaalisia masennusoireita; pisteet 14-19 ovat lieviä; pisteet 20-28 ovat kohtalaisia; ja pisteet 29-63 edustavat vakavia masennusoireita.
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos niveltulehduksen itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale on itseraportin pistemäärä, joka mittaa itsetehokkuutta niveltulehduksen suhteen (vaihteluväli 1–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) henkisten komponenttien pistemäärässä (MCS)
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS) on yhteenvetopisteet henkisen elämänlaadun komponenteille (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa )
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
WOMAC (versio VA3.1) on validoitu, itsesäädettävä, visuaalinen analoginen asteikko, joka on erityisesti suunniteltu polven ja lonkan nivelrikon arvioimiseen. Siinä on kolme alaasteikkoa, jotka analysoidaan erikseen: kipu (pistemääräalue, 0-500), jäykkyys (0-200) ja toiminta (0-1700), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikosta 0, viikkoon 12 tai viikkoon 24 tai viikkoon 52
Tuloksen odotusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0
Harjoituksen tulosodotusten asteikko (vaihteluväli 1–5, jossa 1 tarkoittaa, että harjoituksen suhteen ei ole odotuksia ja 5 on korkein harjoittelun odotus) on itseraportoi harjoituksen tulosodotusten mitta.
Viikko 0
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: Viikosta 0, viikkoon 24 tai viikkoon 52
WOMAC (versio VA3.1) on validoitu, itsesäädettävä, visuaalinen analoginen asteikko, joka on erityisesti suunniteltu polven ja lonkan nivelrikon arvioimiseen. Siinä on kolme alaasteikkoa, jotka analysoidaan erikseen: kipu (pistemääräalue, 0-500), jäykkyys (0-200) ja toiminta (0-1700), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikosta 0, viikkoon 24 tai viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AT005521-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AT005521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1TR000073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1TR001064 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot toimitetaan pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Taiji

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa