Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi en fysiotherapie voor artrose van de knie (TCPT)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
We zullen een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin de effectiviteit en kosteneffectiviteit van tai chi-oefeningen tussen lichaam en geest worden vergeleken met standaardbehandeling van fysiotherapie voor artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) veroorzaakt pijn en langdurige invaliditeit, en de gevolgen voor de volksgezondheid zullen toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Naast inconsistente effectiviteit, kunnen huidige behandelingen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, knievervanging en fysiotherapie duur zijn, ernstige bijwerkingen veroorzaken, de fysieke functie verminderen en het mentale welzijn niet verbeteren. Het vinden van effectieve behandelingen om de functie en kwaliteit van leven van artrosepatiënten te behouden, is een van de nationale prioriteiten die dit jaar door het Institute of Medicine zijn vastgesteld.

We stellen voor om de eerste vergelijkende effectiviteits- en kosteneffectiviteitsstudie uit te voeren van Tai Chi versus fysiotherapie (PT) in een grote symptomatische knieartrose-populatie. Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Tai Chi versus fysiotherapie zal worden uitgevoerd bij 180 patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose. Patiënten worden gerandomiseerd naar 12 weken behandeling met tai chi (2x/week) of standaard fysiotherapie (2x/week gedurende 6 weken, gevolgd door 6 weken rigoureuze thuisoefeningen onder toezicht) met follow-ups van 24 en 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar en ouder
  • American College of Rheumatology criteria voor symptomatische knieartrose: pijn op meer dan de helft van de dagen van de afgelopen maand tijdens ten minste een van de volgende activiteiten: lopen, trappen op of af gaan, rechtop staan ​​of 's nachts in bed liggen; bewijs van graad I-III tibiofemorale of patellofemorale OA: gedefinieerd als de aanwezigheid van osteofyten in het tibiofemorale compartiment en/of het patellofemorale compartiment, zoals beoordeeld op staande anterieure/posterieure en laterale beelden101
  • WOMAC-pijnsubschaalscore >= 40 (visueel analoge versie) op ten minste 1 van de 5 vragen (bereik 0 tot 100 elk)
  • Klinisch onderzoek bevestigt kniepijn of -ongemak of -instabiliteit die verwijst naar het kniegewricht
  • Fysiek in staat om deel te nemen aan zowel de Tai Chi als de Standaard PT-programma's
  • Bereid om test- en interventieprocedures te ondergaan en 1. bereid om zich te onthouden van Tai Chi tot voltooiing van het programma, indien gerandomiseerd naar standaard PT-regime. 2. bereid zijn zich te onthouden van het standaard PT-regime tot voltooiing van het programma, indien gerandomiseerd naar Tai Chi

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met fysiotherapie, Tai Chi of andere soortgelijke vormen van complementaire en alternatieve geneeskunde in de afgelopen 1 jaar, zoals Qi gong en yoga, aangezien deze enkele principes van Tai Chi delen.
  • Ernstige medische aandoeningen die het vermogen en de veiligheid beperken om deel te nemen aan de Tai Chi- of standaard PT-programma's, zoals bepaald door huisartsen; deze omvatten dementie, neurologische ziekte, symptomatische hart- of vaatziekten (angina pectoris, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen), ernstige hypertensie, recente beroerte, ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus, psychiatrische ziekte, nierziekte, leverziekte, actieve kanker en bloedarmoede
  • Elke intra-articulaire steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden of reconstructieve chirurgie aan de aangedane knie
  • Alle intra-articulaire Synvisc- of Hyalgan-injecties in de afgelopen 6 maanden
  • Onvermogen om te slagen voor het Mini-Mental Status-examen (met een score lager dan 24)102
  • Onvermogen om 100% van de tijd te lopen zonder stok of ander hulpmiddel tijdens de nulmetingen
  • Inschrijving in een andere klinische studie binnen de laatste 30 dagen
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen
  • Positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
  • Niet Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tai Chi
12 weken Tai Chi lessen
Gedragsmatig: Tai Chi
12 weken Tai Chi
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
6 weken individuele fysiotherapie gevolgd door 6 weken begeleide thuisoefeningen
Gedragsmatig: Fysiotherapie
6 weken individuele fysiotherapie gevolgd door 6 weken thuisoefeningen onder toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
De WOMAC (versie: Visual Analog Scale 3.1) is een gevalideerde, zelf-toedienbare, visueel analoge schaal die speciaal is ontworpen om knie- en heupartrose te evalueren. Het heeft drie subschalen die afzonderlijk worden geanalyseerd: pijn (scorebereik, 0-500), stijfheid (0-200) en functie (0-1700), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Van week 0 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in medische resultaten Short Form-36 PCS
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) is de samenvattende score voor de componenten fysieke kwaliteit van leven (bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven )
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
De 6 minuten looptest is een maat voor functionele inspanningscapaciteit. Deelnemers wordt gevraagd om binnen een periode van zes minuten zo ver mogelijk te lopen en de afgelegde afstand aan het einde wordt genoteerd en geregistreerd.
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in 20 meter looptest
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
de 20 meter looptest is een prestatiemeting van het loopvermogen (gemeten als het totaal aantal seconden dat nodig is om 20 meter te lopen); lagere scores wijzen op een verbeterd loopvermogen
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in wereldwijde VAS voor patiënten
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
De globale beoordelingsscore van de patiënt (Patient Global VAS) werd afzonderlijk beoordeeld door de deelnemer, die niet op de hoogte was van de groepsopdracht, met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) (bereik, 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn ).
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in Beck II-depressie-inventaris
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Beck II Depression Inventory (BDI), tweede editie, is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 21 vragen dat de ernst van depressieve symptomen meet. Totaalscores variëren van 0-63, en hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen. BDI-scores variërend van 0-13 vertegenwoordigen minimale depressieve symptomen; scores van 14-19 zijn mild; scores van 20-28 zijn matig; en scores van 29-63 vertegenwoordigen ernstige depressieve symptomen.
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal voor artritis
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
De Arthritis Self-Efficacy Scale is een zelfrapportagescore die de zelfeffectiviteit meet met betrekking tot artritis (bereik van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven).
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF-36) Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS) is de samenvattende score voor de mentale kwaliteit van leven componenten (bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven )
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Verandering in de fysieke functie van West-Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
De WOMAC (versie VA3.1) is een gevalideerde, zelf-toedienbare, visueel analoge schaal die speciaal is ontworpen om knie- en heupartrose te evalueren. Het heeft drie subschalen die afzonderlijk worden geanalyseerd: pijn (scorebereik, 0-500), stijfheid (0-200) en functie (0-1700), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Van week 0, tot week 12, of tot week 24, of tot week 52
Uitkomst verwachtingsschaal
Tijdsspanne: Week 0
De Outcome Expectations for Exercise Scale (bereik, 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen verwachtingen voor training en 5 voor de hoogste verwachtingen voor training) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de uitkomstverwachtingen voor training.
Week 0
Verandering in pijnsubschaal Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24 of tot week 52
De WOMAC (versie VA3.1) is een gevalideerde, zelf-toedienbare, visueel analoge schaal die speciaal is ontworpen om knie- en heupartrose te evalueren. Het heeft drie subschalen die afzonderlijk worden geanalyseerd: pijn (scorebereik, 0-500), stijfheid (0-200) en functie (0-1700), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Van week 0 tot week 24 of tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AT005521-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AT005521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR001064 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren