Tai Chi e fisioterapia para osteoartrite do joelho (TCPT)
23 de junho de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center
Conduziremos um grande estudo randomizado controlado comparando a eficácia e o custo-efetividade do exercício mente-corpo do Tai Chi e da fisioterapia padrão para tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) causa dor e incapacidade a longo prazo, e o impacto na saúde pública aumentará à medida que a população envelhece. Além da eficácia inconsistente, os tratamentos atuais, como anti-inflamatórios não esteróides, substituição do joelho e fisioterapia, podem ser caros, resultar em efeitos adversos graves, reduzir a função física e não melhorar o bem-estar mental. Encontrar tratamentos eficazes para manter a função e a qualidade de vida em pacientes com OA é uma das prioridades nacionais identificadas este ano pelo Institute of Medicine.
Propomos realizar o primeiro estudo comparativo de eficácia e custo-efetividade do Tai Chi versus fisioterapia (PT) em uma grande população sintomática de OA de joelho. Um estudo randomizado, controlado e cego de Tai Chi vs. Fisioterapia será realizado em 180 pacientes que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para OA de joelho. Os pacientes serão randomizados para 12 semanas de tratamento com Tai Chi (2x/semana) ou Fisioterapia Padrão (2x/semana por 6 semanas, seguido por 6 semanas de rigoroso exercício domiciliar supervisionado) com 24 e 52 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Critérios do American College of Rheumatology para OA sintomática do joelho: Dor em mais da metade dos dias do último mês durante pelo menos uma das seguintes atividades: caminhar, subir ou descer escadas, ficar de pé ou deitar na cama à noite;101 radiográfico evidência de OA tibiofemoral ou patelofemoral grau I-III: definida como a presença de osteófitos no compartimento tibiofemoral e/ou no compartimento patelofemoral, conforme avaliado nas vistas anterior/posterior e lateral101
- Pontuação da subescala de dor WOMAC >= 40 (versão analógica visual) em pelo menos 1 de 5 questões (intervalo de 0 a 100 cada)
- Exame clínico confirmando dor no joelho ou desconforto ou instabilidade referente à articulação do joelho
- Fisicamente capaz de participar dos programas Tai Chi e Standard PT
- Disposto a submeter-se a testes e procedimentos de intervenção e 1.disposto a se abster de Tai Chi até a conclusão do programa, se for randomizado para o regime de PT padrão. 2. disposto a se abster do regime de PT padrão até a conclusão do programa, se randomizado para Tai Chi
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com fisioterapia, Tai Chi ou outros tipos similares de Medicina Complementar e Alternativa no último ano, como Qi gong e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios do Tai Chi.
- Condições médicas graves que limitam a capacidade e a segurança de participar dos programas de regime de Tai Chi ou PT padrão, conforme determinado pelos médicos de cuidados primários; estes incluem demência, doença neurológica, doença cardíaca ou vascular sintomática (angina, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva), hipertensão grave, acidente vascular cerebral recente, diabetes mellitus dependente de insulina grave, doença psiquiátrica, doença renal, doença hepática, câncer ativo e anemia
- Quaisquer injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses ou cirurgia reconstrutiva no joelho afetado
- Qualquer injeção intra-articular de Synvisc ou Hyalgan nos últimos 6 meses
- Incapacidade de passar no exame do Mini-Estado Mental (com pontuação abaixo de 24)102
- Incapacidade de andar sem bengala ou outro dispositivo auxiliar 100% do tempo durante as avaliações iniciais
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste
- Teste de gravidez positivo ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tai chi
12 semanas de aulas de Tai Chi
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12 semanas de tai chi
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Comparador Ativo: Fisioterapia
6 semanas de fisioterapia individualizada seguidas de 6 semanas de exercícios supervisionados em casa
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6 semanas de fisioterapia individualizada seguidas de 6 semanas de exercícios supervisionados em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Subescala de Dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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O WOMAC (versão: Visual Analog Scale 3.1) é uma escala visual analógica validada, auto-administrada, projetada especificamente para avaliar a osteoartrite do joelho e do quadril.
Possui três subescalas que são analisadas separadamente: dor (variação de pontuação, 0-500), rigidez (0-200) e função (0-1700), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Da semana 0 à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Resultados Médicos Formulário Resumido-36 PCS
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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O Estudo de Resultados Médicos de 36 itens do Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) é a pontuação resumida para os componentes físicos da qualidade de vida (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde )
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Mudança na caminhada de 6 minutos
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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O Teste de Caminhada de 6 minutos é uma medida da capacidade de exercício funcional.
Os participantes são solicitados a caminhar o mais longe possível em um período de seis minutos, e a distância percorrida no final é anotada e registrada.
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Mudança no teste de caminhada de 20 metros
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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o teste de caminhada de 20 metros é uma medida de desempenho da capacidade de caminhar (medida como o número total de segundos necessários para caminhar 20 metros); pontuações mais baixas indicam melhor capacidade de caminhar
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Mudança no VAS global do paciente
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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A pontuação global da avaliação dos pacientes (Patient Global VAS) foi avaliada separadamente pelo participante, que desconhecia a atribuição do grupo, com o uso de uma escala visual analógica (VAS) (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor ).
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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O Inventário de Depressão de Beck II (BDI), segunda edição, é um instrumento validado de autorrelato de 21 perguntas que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 63, e as pontuações mais altas refletem maiores sintomas depressivos.
As pontuações do BDI variando de 0 a 13 representam sintomas depressivos mínimos; pontuações de 14-19 são leves; pontuações de 20-28 são moderadas; e pontuações de 29-63 representam sintomas depressivos graves.
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Mudança na Escala de Autoeficácia da Artrite
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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A Arthritis Self-Efficacy Scale é uma pontuação de auto-relato que mede a auto-eficácia em relação à artrite (intervalo de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia).
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Mudança na Pontuação do Componente Mental (MCS) da Pesquisa de Saúde Resumida (SF-36)
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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O Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Mental Component Score (MCS) é a pontuação resumida para os componentes de qualidade de vida mental (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde )
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Alteração na Função Física do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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O WOMAC (versão VA3.1) é uma escala visual analógica validada, auto-administrada, projetada especificamente para avaliar a osteoartrite do joelho e do quadril.
Possui três subescalas que são analisadas separadamente: dor (variação de pontuação, 0-500), rigidez (0-200) e função (0-1700), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Da semana 0 à semana 12 ou à semana 24 ou à semana 52
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Escala de expectativa de resultado
Prazo: Semana 0
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A Escala de Expectativas de Resultados para o Exercício (faixa de 1 a 5, com 1 indicando nenhuma expectativa para o exercício e 5 as maiores expectativas para o exercício) é uma medida de autorrelato das expectativas de resultados para o exercício.
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Semana 0
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Mudança na Subescala de Dor do Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMasters (WOMAC)
Prazo: Da semana 0 à semana 24 ou à semana 52
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O WOMAC (versão VA3.1) é uma escala visual analógica validada, auto-administrada, projetada especificamente para avaliar a osteoartrite do joelho e do quadril.
Possui três subescalas que são analisadas separadamente: dor (variação de pontuação, 0-500), rigidez (0-200) e função (0-1700), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Da semana 0 à semana 24 ou à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Reid KF, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Hau C, Fielding RA, Wang C. Muscle Power Is an Independent Determinant of Pain and Quality of Life in Knee Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3166-73. doi: 10.1002/art.39336.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, Okparavero A, McAlindon T. Tai Chi for treating knee osteoarthritis: designing a long-term follow up randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jul 29;9:108. doi: 10.1186/1471-2474-9-108.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Iversen MD, Desai SA, Knopp HE, Wang C. Dose-Response Effects of Tai Chi and Physical Therapy Exercise Interventions in Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM R. 2018 Jul;10(7):712-723. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Wong JB, Chung M, McAlindon TE, Wang C. Mindfulness Is Associated With Treatment Response From Nonpharmacologic Exercise Interventions in Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2265-2273.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.014. Epub 2017 May 12.
- Lee AC, Driban JB, Price LL, Harvey WF, Rodday AM, Wang C. Responsiveness and Minimally Important Differences for 4 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Forms: Physical Function, Pain Interference, Depression, and Anxiety in Knee Osteoarthritis. J Pain. 2017 Sep;18(9):1096-1110. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Wang C, Schmid CH, Iversen MD, Harvey WF, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Wong JB, Reid KF, Rones R, McAlindon T. Comparative Effectiveness of Tai Chi Versus Physical Therapy for Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):77-86. doi: 10.7326/M15-2143. Epub 2016 May 17.
- Driban JB, Morgan N, Price LL, Cook KF, Wang C. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instruments among individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a cross-sectional study of floor/ceiling effects and construct validity. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 14;16:253. doi: 10.1186/s12891-015-0715-y.
- Wang C, Iversen MD, McAlindon T, Harvey WF, Wong JB, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Rones R, Gamache T, Schmid CH. Assessing the comparative effectiveness of Tai Chi versus physical therapy for knee osteoarthritis: design and rationale for a randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 8;14:333. doi: 10.1186/1472-6882-14-333.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AT005521-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AT005521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR001064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados serão disponibilizados mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .