Tai Chi y fisioterapia para la artrosis de rodilla (TCPT)
23 de junio de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center
Llevaremos a cabo un gran ensayo controlado aleatorio que compare la eficacia y la rentabilidad del ejercicio de cuerpo y mente de Tai Chi y la fisioterapia estándar para la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) causa dolor y discapacidad a largo plazo, y el impacto en la salud pública aumentará a medida que la población envejezca. Además de la eficacia inconsistente, los tratamientos actuales, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el reemplazo de rodilla y la fisioterapia, pueden ser costosos, provocar efectos adversos graves, reducir la función física y no mejorar el bienestar mental. Encontrar tratamientos efectivos para mantener la función y la calidad de vida de los pacientes con OA es una de las prioridades nacionales identificadas este año por el Instituto de Medicina.
Proponemos realizar el primer ensayo comparativo de efectividad y costo-efectividad de Tai Chi versus fisioterapia (PT) en una gran población sintomática de OA de rodilla. Se realizará un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado de Tai Chi versus fisioterapia en 180 pacientes que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology para OA de rodilla. Los pacientes serán asignados al azar a 12 semanas de tratamiento con Tai Chi (2 veces por semana) o fisioterapia estándar (2 veces por semana durante 6 semanas, seguidas de 6 semanas de ejercicio riguroso supervisado en el hogar) con seguimientos de 24 y 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años y más
- Criterios del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla sintomática: dolor en más de la mitad de los días del último mes durante al menos una de las siguientes actividades: caminar, subir o bajar escaleras, ponerse de pie o acostarse en la cama por la noche;101 radiográfico Evidencia de OA tibiofemoral o femororrotuliana de grado I-III: definida como la presencia de osteofitos en el compartimento femororrotuliano y/o en el compartimento femororrotuliano, evaluados en las vistas anterior/posterior y lateral de pie101
- Puntuación de la subescala de dolor WOMAC >= 40 (versión analógica visual) en al menos 1 de 5 preguntas (rango de 0 a 100 cada una)
- Examen clínico que confirma dolor o malestar en la rodilla o inestabilidad atribuible a la articulación de la rodilla
- Físicamente capaz de participar en los programas de Tai Chi y PT estándar
- Dispuesto a someterse a pruebas y procedimientos de intervención y 1.dispuesto a abstenerse de Tai Chi hasta completar el programa, si se asigna al régimen de PT estándar. 2. dispuesto a abstenerse del régimen de PT estándar hasta la finalización del programa, si se asigna al azar a Tai Chi
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con fisioterapia, Tai Chi u otros tipos similares de Medicina Complementaria y Alternativa en el último año, como Qi gong y yoga, ya que estos comparten algunos de los principios del Tai Chi.
- Afecciones médicas graves que limitan la capacidad y la seguridad para participar en los programas de régimen de Tai Chi o PT estándar según lo determinen los médicos de atención primaria; estos incluyen demencia, enfermedad neurológica, enfermedad cardíaca o vascular sintomática (angina, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva), hipertensión grave, accidente cerebrovascular reciente, diabetes mellitus insulinodependiente grave, enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal, enfermedad hepática, cáncer activo y anemia.
- Cualquier inyecciones de esteroides intraarticulares en los 3 meses anteriores o cirugía reconstructiva en la rodilla afectada
- Cualquier inyección intraarticular de Synvisc o Hyalgan en los 6 meses anteriores
- Incapacidad para aprobar el examen Mini-Mental Status (con una puntuación inferior a 24)102
- Incapacidad para caminar sin bastón u otro dispositivo de asistencia el 100 % del tiempo durante las evaluaciones iniciales
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Planee mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba
- Prueba de embarazo positiva o planificación del embarazo dentro del período de estudio
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tai Chi
12 semanas de clases de Tai Chi
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12 semanas de Tai Chi
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Comparador activo: Terapia física
6 semanas de fisioterapia individualizada seguidas de 6 semanas de ejercicio en casa supervisado
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6 semanas de fisioterapia individualizada seguidas de 6 semanas de ejercicio en el hogar supervisado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala de dolor del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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El WOMAC (versión: Visual Analog Scale 3.1) es una escala analógica visual validada y autoadministrada diseñada específicamente para evaluar la osteoartritis de rodilla y cadera.
Tiene tres subescalas que se analizan por separado: dolor (rango de puntuación, 0-500), rigidez (0-200) y función (0-1700), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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De la semana 0 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados médicos Formulario corto-36 PCS
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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El puntaje del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es el puntaje resumido para los componentes físicos de la calidad de vida (rango, 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud )
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de la capacidad de ejercicio funcional.
Se pide a los participantes que caminen la mayor distancia posible en un período de seis minutos, y se anota y registra la distancia recorrida al final.
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en la prueba de caminata de 20 metros
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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la prueba de caminata de 20 metros es una medida de rendimiento de la capacidad para caminar (medida como el número total de segundos que se tarda en caminar 20 metros); las puntuaciones más bajas indican una mejor capacidad para caminar
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en la EVA global del paciente
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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La puntuación de evaluación global de los pacientes (VAS global del paciente) fue evaluada por separado por el participante, que desconocía la asignación del grupo, con el uso de una escala analógica visual (VAS) (rango, 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor). ).
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en el inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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El Inventario de depresión Beck II (BDI), segunda edición, es un instrumento de autoinforme validado de 21 preguntas que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas depresivos.
Las puntuaciones del BDI que van de 0 a 13 representan síntomas depresivos mínimos; las puntuaciones de 14 a 19 son leves; las puntuaciones de 20 a 28 son moderadas; y las puntuaciones de 29 a 63 representan síntomas depresivos graves.
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en la escala de autoeficacia de la artritis
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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La Arthritis Self-Efficacy Scale es una puntuación de autoinforme que mide la autoeficacia con respecto a la artritis (rango, 1 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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La puntuación del componente mental (MCS) de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es la puntuación resumida de los componentes de la calidad de vida mental (rango, 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican un mejor estado de salud )
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Cambio en la función física del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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El WOMAC (versión VA3.1) es una escala analógica visual validada y autoadministrada diseñada específicamente para evaluar la osteoartritis de rodilla y cadera.
Tiene tres subescalas que se analizan por separado: dolor (rango de puntuación, 0-500), rigidez (0-200) y función (0-1700), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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De la semana 0 a la semana 12 o a la semana 24 o a la semana 52
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Escala de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Semana 0
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La escala de expectativas de resultados para el ejercicio (rango, 1 a 5, donde 1 indica que no hay expectativas para el ejercicio y 5 las expectativas más altas para el ejercicio) es una medida de autoinforme de las expectativas de resultados para el ejercicio.
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Semana 0
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Cambio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMasters University (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0, hasta la semana 24 o hasta la semana 52
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El WOMAC (versión VA3.1) es una escala analógica visual validada y autoadministrada diseñada específicamente para evaluar la osteoartritis de rodilla y cadera.
Tiene tres subescalas que se analizan por separado: dolor (rango de puntuación, 0-500), rigidez (0-200) y función (0-1700), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Desde la semana 0, hasta la semana 24 o hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Reid KF, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Hau C, Fielding RA, Wang C. Muscle Power Is an Independent Determinant of Pain and Quality of Life in Knee Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3166-73. doi: 10.1002/art.39336.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, Okparavero A, McAlindon T. Tai Chi for treating knee osteoarthritis: designing a long-term follow up randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jul 29;9:108. doi: 10.1186/1471-2474-9-108.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Iversen MD, Desai SA, Knopp HE, Wang C. Dose-Response Effects of Tai Chi and Physical Therapy Exercise Interventions in Symptomatic Knee Osteoarthritis. PM R. 2018 Jul;10(7):712-723. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.01.003. Epub 2018 Jan 31.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Wong JB, Chung M, McAlindon TE, Wang C. Mindfulness Is Associated With Treatment Response From Nonpharmacologic Exercise Interventions in Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2265-2273.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.014. Epub 2017 May 12.
- Lee AC, Driban JB, Price LL, Harvey WF, Rodday AM, Wang C. Responsiveness and Minimally Important Differences for 4 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Forms: Physical Function, Pain Interference, Depression, and Anxiety in Knee Osteoarthritis. J Pain. 2017 Sep;18(9):1096-1110. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Wang C, Schmid CH, Iversen MD, Harvey WF, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Wong JB, Reid KF, Rones R, McAlindon T. Comparative Effectiveness of Tai Chi Versus Physical Therapy for Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):77-86. doi: 10.7326/M15-2143. Epub 2016 May 17.
- Driban JB, Morgan N, Price LL, Cook KF, Wang C. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instruments among individuals with symptomatic knee osteoarthritis: a cross-sectional study of floor/ceiling effects and construct validity. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 14;16:253. doi: 10.1186/s12891-015-0715-y.
- Wang C, Iversen MD, McAlindon T, Harvey WF, Wong JB, Fielding RA, Driban JB, Price LL, Rones R, Gamache T, Schmid CH. Assessing the comparative effectiveness of Tai Chi versus physical therapy for knee osteoarthritis: design and rationale for a randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 8;14:333. doi: 10.1186/1472-6882-14-333.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AT005521-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AT005521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR001064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados estarán disponibles a pedido.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .