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Tai Chi et physiothérapie pour l'arthrose du genou (TCPT)

23 juin 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center
Nous allons mener un vaste essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et la rentabilité de l'exercice corps-esprit de Tai Chi et de la physiothérapie standard pour l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) provoque des douleurs et une invalidité à long terme, et l'impact sur la santé publique augmentera à mesure que la population vieillit. En plus d'une efficacité incohérente, les traitements actuels tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'arthroplastie du genou et la kinésithérapie peuvent être coûteux, entraîner des effets indésirables graves, réduire la fonction physique et ne pas améliorer le bien-être mental. Trouver des traitements efficaces pour maintenir la fonction et la qualité de vie des patients atteints d'arthrose est l'une des priorités nationales identifiées cette année par l'Institute of Medicine.

Nous proposons de mener le premier essai comparatif d'efficacité et de rentabilité du Tai Chi par rapport à la physiothérapie (PT) dans une grande population symptomatique d'arthrose du genou. Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le Tai Chi à la physiothérapie sera mené auprès de 180 patients qui répondent aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou. Les patients seront randomisés pour 12 semaines de traitement avec du Tai Chi (2x/semaine) ou de la physiothérapie standard (2x/semaine pendant 6 semaines, suivies de 6 semaines d'exercices rigoureux à domicile supervisés) avec des suivis de 24 et 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans et plus
  • Critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou symptomatique : douleur pendant plus de la moitié des jours du mois précédent pendant au moins une des activités suivantes : marcher, monter ou descendre des escaliers, se tenir debout ou s'allonger dans son lit la nuit ;101 preuve d'arthrose tibio-fémorale ou fémoro-patellaire de grade I-III : définie comme la présence d'ostéophytes dans le compartiment tibio-fémoral et/ou le compartiment fémoro-patellaire, telle qu'évaluée sur des vues debout antérieure/postérieure et latérale101
  • Score de la sous-échelle de douleur WOMAC >= 40 (version visuelle analogique) sur au moins 1 des 5 questions (plage de 0 à 100 chacune)
  • Examen clinique confirmant une douleur ou une gêne au genou ou une instabilité liée à l'articulation du genou
  • Physiquement capable de participer aux programmes de Tai Chi et Standard PT
  • Disposé à subir des tests et des procédures d'intervention et 1.disposé à s'abstenir de Tai Chi jusqu'à la fin du programme, s'il est randomisé au régime standard de PT. 2. disposé à s'abstenir du régime PT standard jusqu'à la fin du programme, s'il est randomisé pour le Tai Chi

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure de la physiothérapie, du Tai Chi ou d'autres types similaires de médecine complémentaire et alternative au cours de la dernière année, tels que le Qi gong et le yoga, car ceux-ci partagent certains des principes du Tai Chi.
  • Conditions médicales graves limitant la capacité et la sécurité de participer aux programmes de régime de Tai Chi ou de PT standard, tel que déterminé par les médecins de soins primaires ; ceux-ci incluent la démence, les maladies neurologiques, les maladies cardiaques ou vasculaires symptomatiques (angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque congestive), l'hypertension sévère, les accidents vasculaires cérébraux récents, le diabète sucré insulino-dépendant sévère, les maladies psychiatriques, les maladies rénales, les maladies du foie, le cancer actif et l'anémie
  • Toute injection intra-articulaire de stéroïdes au cours des 3 mois précédents ou chirurgie reconstructive sur le genou affecté
  • Toute injection intra-articulaire de Synvisc ou Hyalgan au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à réussir l'examen Mini-Mental Status (avec un score inférieur à 24)102
  • Incapacité à marcher sans canne ou autre dispositif d'assistance 100 % du temps pendant les évaluations de base
  • Inscription à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Prévoyez de déménager définitivement de la région pendant la période d'essai
  • Test de grossesse positif ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Taï chi
12 semaines de cours de Tai Chi
Comportemental: Taï chi
12 semaines de Tai Chi
Comparateur actif: Thérapie physique
6 semaines de physiothérapie individualisée suivies de 6 semaines d'exercices supervisés à domicile
Comportemental: Thérapie physique
6 semaines de physiothérapie individualisée suivies de 6 semaines d'exercices à domicile supervisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Le WOMAC (version : Visual Analog Scale 3.1) est une échelle visuelle analogique validée et auto-administrée spécifiquement conçue pour évaluer l'arthrose du genou et de la hanche. Il comporte trois sous-échelles qui sont analysées séparément : la douleur (gamme de scores, 0-500), la raideur (0-200) et la fonction (0-1700), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
De la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats médicaux Formulaire court-36 PCS
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Le score de la composante physique (PCS) de la Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est le score récapitulatif des composantes de la qualité de vie physique (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé )
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Changement en 6 minutes à pied
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Le test de marche de 6 minutes est une mesure de la capacité d'exercice fonctionnel. Les participants sont invités à marcher le plus loin possible dans une période de six minutes, et la distance parcourue à la fin est notée et enregistrée.
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Modification du test de marche de 20 mètres
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
le test de marche de 20 mètres est une mesure de performance de la capacité de marche (mesurée comme le nombre total de secondes qu'il faut pour marcher 20 mètres) ; des scores plus faibles indiquent une amélioration de la capacité à marcher
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Modification de l'EVA globale du patient
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Le score d'évaluation global des patients (Patient Global VAS) a été évalué séparément par le participant, qui n'était pas au courant de l'affectation du groupe, à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) (gamme de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur ).
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Modification de l'inventaire de la dépression Beck II
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Beck II Depression Inventory (BDI), deuxième édition, est un instrument d'auto-évaluation validé de 21 questions qui mesure la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 63, et des scores plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus importants. Les scores BDI allant de 0 à 13 représentent des symptômes dépressifs minimes ; les scores de 14 à 19 sont modérés ; les scores de 20 à 28 sont modérés ; et les scores de 29 à 63 représentent des symptômes dépressifs sévères.
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite est un score d'auto-évaluation mesurant l'auto-efficacité en ce qui concerne l'arthrite (gamme de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité).
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Modification du score de la composante mentale (MCS) de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Le score de la composante mentale (MCS) de la Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est le score récapitulatif pour les composantes de la qualité de vie mentale (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé )
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Modification de la fonction physique de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Le WOMAC (version VA3.1) est une échelle visuelle analogique validée et auto-administrée spécifiquement conçue pour évaluer l'arthrose du genou et de la hanche. Il comporte trois sous-échelles qui sont analysées séparément : la douleur (gamme de scores, 0-500), la raideur (0-200) et la fonction (0-1700), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
De la semaine 0 à la semaine 12 ou à la semaine 24 ou à la semaine 52
Échelle des attentes en matière de résultats
Délai: Semaine 0
L'échelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice (gamme de 1 à 5, 1 indiquant aucune attente en matière d'exercice et 5 les attentes les plus élevées en matière d'exercice) est une mesure d'auto-évaluation des attentes en matière de résultats en matière d'exercice.
Semaine 0
Modification de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC)
Délai: De la semaine 0, à la semaine 24 ou à la semaine 52
Le WOMAC (version VA3.1) est une échelle visuelle analogique validée et auto-administrée spécifiquement conçue pour évaluer l'arthrose du genou et de la hanche. Il comporte trois sous-échelles qui sont analysées séparément : la douleur (gamme de scores, 0-500), la raideur (0-200) et la fonction (0-1700), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
De la semaine 0, à la semaine 24 ou à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AT005521-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AT005521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR001064 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à disposition sur demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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