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Tai Chi und Physiotherapie bei Knie-Arthrose (TCPT)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Wir werden eine große randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Tai Chi-Geist-Körper-Übungen und der Standard-Physiotherapie bei Knie-Arthrose verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) verursacht Schmerzen und langfristige Behinderungen, und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit werden mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen. Aktuelle Behandlungen wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kniegelenkersatz und Physiotherapie können nicht nur eine inkonsistente Wirksamkeit aufweisen, sondern auch teuer sein, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die körperliche Funktion beeinträchtigen und das geistige Wohlbefinden nicht verbessern. Die Suche nach wirksamen Behandlungen zur Aufrechterhaltung der Funktion und Lebensqualität von OA-Patienten ist eine der nationalen Prioritäten, die das Institute of Medicine in diesem Jahr festgelegt hat.

Wir schlagen vor, die erste vergleichende Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie von Tai Chi im Vergleich zu Physiotherapie (PT) in einer großen symptomatischen Knie-OA-Population durchzuführen. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu Tai Chi vs. Physiotherapie wird an 180 Patienten durchgeführt, die die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-Arthrose erfüllen. Die Patienten werden randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung mit Tai Chi (2x/Woche) oder Standard-Physiotherapie (2x/Woche für 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen strengem, überwachtem Heimtraining) mit Nachuntersuchungen nach 24 und 52 Wochen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre und älter
  • Kriterien des American College of Rheumatology für symptomatische Kniearthrose: Schmerzen an mehr als der Hälfte der Tage des letzten Monats bei mindestens einer der folgenden Aktivitäten: Gehen, Treppensteigen, Aufstehen oder nächtliches Liegen im Bett; 101 radiologisch Hinweise auf eine tibiofemorale oder patellofemorale Arthrose Grad I–III: definiert als das Vorhandensein von Osteophyten im tibiofemoralen Kompartiment und/oder im patellofemoralen Kompartiment, beurteilt auf anterioren/posterioren und lateralen Ansichten im Stehen101
  • WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score >= 40 (visuell-analoge Version) bei mindestens 1 von 5 Fragen (Bereich jeweils 0 bis 100)
  • Klinische Untersuchung, die Knieschmerzen oder Beschwerden oder Instabilität im Kniegelenk bestätigt
  • Körperlich in der Lage, sowohl am Tai Chi- als auch am Standard-PT-Programm teilzunehmen
  • Bereit, sich Test- und Interventionsverfahren zu unterziehen und 1. bereit, bis zum Abschluss des Programms auf Tai Chi zu verzichten, wenn es in das Standard-PT-Programm randomisiert wird. 2. bereit, bis zum Abschluss des Programms auf das Standard-PT-Programm zu verzichten, wenn es zu Tai Chi randomisiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Erfahrung mit Physiotherapie, Tai Chi oder anderen ähnlichen Arten der Komplementär- und Alternativmedizin im letzten Jahr wie Qi Gong und Yoga, da diese einige der Prinzipien des Tai Chi teilen.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit und Sicherheit zur Teilnahme an den Tai Chi- oder Standard-PT-Programmen einschränken, wie von Hausärzten festgelegt; Dazu gehören Demenz, neurologische Erkrankungen, symptomatische Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz), schwerer Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, schwerer insulinabhängiger Diabetes mellitus, psychiatrische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, aktiver Krebs und Anämie
  • Alle intraartikulären Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten oder rekonstruktive Operationen am betroffenen Knie
  • Alle intraartikulären Synvisc- oder Hyalgan-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, die Mini-Mental-Status-Prüfung zu bestehen (mit einer Punktzahl unter 24)102
  • Unfähigkeit, während der Basisuntersuchungen zu 100 % ohne Gehstock oder andere Hilfsmittel zu gehen
  • Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Planen Sie, während der Probezeit dauerhaft aus der Region umzuziehen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tai Chi
12 Wochen Tai Chi Unterricht
Verhalten: Tai Chi
12 Wochen Tai Chi
Aktiver Komparator: Physiotherapie
6 Wochen individuelle Physiotherapie, gefolgt von 6 Wochen betreutem Heimtraining
Verhalten: Physiotherapie
6 Wochen individuelle Physiotherapie, gefolgt von 6 Wochen betreutem Heimtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Die WOMAC (Version: Visual Analog Scale 3.1) ist eine validierte, selbstverwaltete visuelle Analogskala, die speziell zur Beurteilung von Knie- und Hüftarthrose entwickelt wurde. Es gibt drei Subskalen, die separat analysiert werden: Schmerz (Score-Bereich 0–500), Steifheit (0–200) und Funktion (0–1700), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Von Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medizinischen Ergebnisse Kurzform – 36 PCS
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Der Physical Component Score (PCS) der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist der zusammenfassende Score für die physischen Lebensqualitätskomponenten (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen). )
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Wechsel im 6-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Maß für die funktionelle Belastungsfähigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu laufen. Am Ende wird die zurückgelegte Strecke notiert und aufgezeichnet.
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Änderung im 20-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Der 20-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung der Gehfähigkeit (gemessen als die Gesamtzahl der Sekunden, die zum Gehen von 20 Metern benötigt werden); Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Gehfähigkeit hin
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Änderung des globalen Patienten-VAS
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Der globale Beurteilungswert der Patienten (Patient Global VAS) wurde vom Teilnehmer, der die Gruppenzuordnung nicht kannte, separat anhand einer visuell-analogen Skala (VAS) (Bereich 0 bis 10) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen ).
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Änderung im Depressionsinventar von Beck II
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Beck II Depression Inventory (BDI), zweite Auflage, ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 21 Fragen, das den Schweregrad depressiver Symptome misst. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. BDI-Werte zwischen 0 und 13 stellen minimale depressive Symptome dar; Werte von 14 bis 19 sind mild; Werte zwischen 20 und 28 sind mittelmäßig; und Werte zwischen 29 und 63 stehen für schwere depressive Symptome.
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala bei Arthritis
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Arthritis (Bereich 1 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen).
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Änderung des Mental Component Score (MCS) der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Der Mental Component Score (MCS) der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist der zusammenfassende Score für die Komponenten der psychischen Lebensqualität (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen). )
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Veränderung der körperlichen Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Die WOMAC (Version VA3.1) ist eine validierte, selbstverwaltete visuelle Analogskala, die speziell zur Beurteilung von Knie- und Hüftarthrose entwickelt wurde. Es gibt drei Subskalen, die separat analysiert werden: Schmerz (Score-Bereich 0–500), Steifheit (0–200) und Funktion (0–1700), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Von Woche 0 bis Woche 12 oder bis Woche 24 oder bis Woche 52
Ergebniserwartungsskala
Zeitfenster: Woche 0
Die Ergebniserwartungsskala für körperliche Betätigung (Bereich 1 bis 5, wobei 1 keine Erwartungen an körperliche Betätigung und 5 die höchsten Erwartungen an körperliche Betätigung angibt) ist eine Selbsteinschätzung der Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung.
Woche 0
Veränderung der Schmerzsubskala des Western Ontario und des McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24 oder bis Woche 52
Die WOMAC (Version VA3.1) ist eine validierte, selbstverwaltete visuelle Analogskala, die speziell zur Beurteilung von Knie- und Hüftarthrose entwickelt wurde. Es gibt drei Subskalen, die separat analysiert werden: Schmerz (Score-Bereich 0–500), Steifheit (0–200) und Funktion (0–1700), wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Von Woche 0 bis Woche 24 oder bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AT005521-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AT005521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR001064 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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