Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi og fysioterapi for knæartrose (TCPT)

23. juni 2016 opdateret af: Tufts Medical Center
Vi vil udføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Tai Chi sind-kropsøvelse og standard-of-care fysioterapi for knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) forårsager smerte og langvarig funktionsnedsættelse, og den offentlige sundhedspåvirkning vil stige i takt med, at befolkningen bliver ældre. Ud over inkonsekvent effektivitet kan nuværende behandlinger såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, udskiftning af knæ og fysioterapi være dyre, resultere i alvorlige bivirkninger, reducere fysisk funktion og ikke forbedre mentalt velvære. At finde effektive behandlinger til at opretholde funktion og livskvalitet hos OA-patienter er en af ​​de nationale prioriteter, som Institute of Medicine har identificeret i år.

Vi foreslår at udføre den første sammenlignende effektivitets- og omkostningseffektivitetsundersøgelse af Tai Chi vs. fysioterapi (PT) i en stor symptomatisk knæ-OA-population. Et enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med Tai Chi vs. Fysioterapi vil blive udført på 180 patienter, som opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for knæ-OA. Patienterne vil blive randomiseret til 12 ugers behandling med Tai Chi (2x/uge) eller Standardfysioterapi (2x/uge i 6 uger, efterfulgt af 6 ugers streng overvåget hjemmetræning) med 24 og 52 ugers opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år og ældre
  • American College of Rheumatology kriterier for symptomatisk knæ OA: Smerter på mere end halvdelen af ​​dagene i den seneste måned under mindst én af følgende aktiviteter: at gå, gå op eller ned af trapper, stå oprejst eller ligge i sengen om natten;101 radiografisk tegn på grad I-III tibiofemoral eller patellofemoral OA: defineret som tilstedeværelsen af ​​osteofytter i tibiofemoralkompartmentet og/eller patellofemoralkompartmentet, vurderet på stående anterior/posterior og lateral view101
  • WOMAC smerte subskala score >= 40 (visuel analog version) på mindst 1 ud af 5 spørgsmål (fra 0 til 100 hver)
  • Klinisk undersøgelse, der bekræfter knæsmerter eller ubehag eller ustabilitet relateret til knæleddet
  • Fysisk i stand til at deltage i både Tai Chi og Standard PT programmerne
  • Villig til at gennemgå test- og interventionsprocedurer og 1.villig til at afholde sig fra Tai Chi indtil afslutningen af ​​programmet, hvis det er randomiseret til Standard PT-regime. 2. villig til at afholde sig fra standard PT-kur, indtil programmet er afsluttet, hvis det randomiseres til Tai Chi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med fysioterapi, Tai Chi eller andre lignende typer af komplementær og alternativ medicin inden for det seneste 1 år, såsom Qi gong og yoga, da disse deler nogle af principperne for Tai Chi.
  • Alvorlige medicinske tilstande, der begrænser evnen og sikkerheden til at deltage i enten Tai Chi- eller Standard PT-kurprogrammerne som bestemt af primære læger; disse omfatter demens, neurologisk sygdom, symptomatisk hjerte- eller karsygdom (angina, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt), svær hypertension, nyligt slagtilfælde, svær insulinafhængig diabetes mellitus, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, leversygdom, aktiv cancer og anæmi
  • Eventuelle intraartikulære steroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder eller rekonstruktionskirurgi på det berørte knæ
  • Enhver intraartikulær Synvisc eller Hyalgan injektion inden for de foregående 6 måneder
  • Manglende evne til at bestå Mini-Mental Status eksamen (med en score under 24)102
  • Manglende evne til at gå uden stok eller andet hjælpemiddel 100 % af tiden under baseline-vurderingerne
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Planlæg at flytte permanent fra regionen i løbet af prøveperioden
  • Positiv graviditetstest eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tai Chi
12 ugers Tai Chi-undervisning
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
12 uger med Tai Chi
Aktiv komparator: Fysisk terapi
6 ugers individualiseret fysioterapi efterfulgt af 6 ugers superviseret hjemmetræning
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
6 ugers individualiseret fysioterapi efterfulgt af 6 ugers superviseret hjemmetræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
WOMAC (version: Visual Analog Scale 3.1) er en valideret, selvadministreret, visuel analog skala, der er specielt designet til at evaluere knæ- og hofteartrose. Den har tre underskalaer, der analyseres separat: smerte (scoreområde, 0-500), stivhed (0-200) og funktion (0-1700), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinske resultater Short Form-36 PCS
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) er den sammenfattende score for de fysiske livskvalitetskomponenter (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus )
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Skift i 6 minutters gang
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
6 minutters gangtest er et mål for funktionel træningskapacitet. Deltagerne bliver bedt om at gå så langt som muligt inden for en periode på seks minutter, og den tilbagelagte distance til sidst noteres og registreres.
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Ændring i 20 meter gangtest
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
20-meter gangtesten er en præstationsmåling af gangevne (målt som det samlede antal sekunder, det tager at gå 20 meter); lavere score indikerer forbedret gangevne
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Ændring i Patient Global VAS
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Patienternes globale vurderingsscore (Patient Global VAS) blev vurderet separat af deltageren, som ikke var bekendt med gruppeopgaven, ved brug af en visuel-analog skala (VAS) (interval, 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerte ).
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Ændring i Beck II Depression Inventory
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Beck II Depression Inventory (BDI), anden udgave, er et valideret, selvrapporterende instrument med 21 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-63, og højere score afspejler større depressive symptomer. BDI-score fra 0-13 repræsenterer minimale depressive symptomer; score fra 14-19 er milde; score fra 20-28 er moderate; og score fra 29-63 repræsenterer alvorlige depressive symptomer.
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Ændring i arthritis-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Arthritis Self-Efficacy Scale er en selvrapporteringsscore, der måler selveffektivitet med hensyn til arthritis (interval, 1 til 10, med højere score, der indikerer større selveffektivitet).
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Ændring i Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Score (MCS) er den sammenfattende score for de mentale livskvalitetskomponenter (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus )
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktion
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
WOMAC (version VA3.1) er en valideret, selvadministreret, visuel analog skala, der er specielt designet til at evaluere knæ- og hofteartrose. Den har tre underskalaer, der analyseres separat: smerte (scoreområde, 0-500), stivhed (0-200) og funktion (0-1700), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra uge 0, til uge 12 eller til uge 24 eller til uge 52
Udfaldsforventningsskala
Tidsramme: Uge 0
Udfaldsforventninger til træningsskalaen (interval, 1 til 5, hvor 1 angiver ingen forventninger til træning og 5 de højeste forventninger til træning) er et selvrapporteringsmål for udfaldsforventninger til træning.
Uge 0
Ændring i Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Fra uge 0, til uge 24 eller til uge 52
WOMAC (version VA3.1) er en valideret, selvadministreret, visuel analog skala, der er specielt designet til at evaluere knæ- og hofteartrose. Den har tre underskalaer, der analyseres separat: smerte (scoreområde, 0-500), stivhed (0-200) og funktion (0-1700), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra uge 0, til uge 24 eller til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AT005521-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AT005521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner