LC ビーズのトライアル;薬物溶出ビーズを用いた肝細胞癌 (HCC) の経動脈化学塞栓術
2018年4月12日 更新者:Washington University School of Medicine
ドキソルビシン溶出ビーズによる肝細胞癌の肝動脈塞栓術
この研究には、原発性肝細胞癌 (HCC) の治療のための FDA 承認デバイスである LC Bead と FDA 承認薬であるドキソルビシンの併用が含まれます。
LC Bead の現在の適応症は、多血管腫瘍および動静脈奇形の塞栓形成です。
この研究は、薬物溶出ビーズが標準的な化学塞栓治療よりも効果的で毒性が低いかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者には点滴輸液が投与され、感染を予防し、痛みと吐き気を抑えるためにメトロニダゾール 500 mg、デキサメタゾン 10 mg、オンダンセトロン 8 mg の前投薬が行われます。
大腿動脈にアクセスし、カテーテルを上腸間膜動脈に進めます。
すべてのカテーテルの位置は、X 線造影剤の注入によって確認されます。
上腸間膜血管造影は、門脈の開通性と流れの方向を確認し、上腸間膜動脈による肝臓の右葉への異常な供給の存在を判断するために、門脈相を通じて得られた画像を使用して実行されます。
次に、カテーテルを腹腔動脈内に進めます。
肝動脈の解剖学的構造の残りの部分を確認するために腹腔血管造影が実行されます。
次に、腹腔動脈起始部のカテーテルを通って前進するマイクロカテーテルを使用して、腫瘍を有する動脈の選択が行われます。
選択は蛍光透視法によって行われ、すべての場合において葉レベルまたは末梢で行われます。
栄養血管が選択され、造影剤注入によって確認されると、医師は LC ビーズによる塞栓術を開始します。
最大 2 バイアルの LC ビーズが投与されます。
37.5mg/mLのドキソルビシンを含む300〜500μmおよび500〜700μmのLCビーズをそれぞれ1つの2mLバイアルで調製する。
LC ビーズは、注入中の蛍光透視の視認性を確保するために、X 線造影剤と混合されます。
注意深く蛍光透視制御下で、300~500 um バイアルのバイアルに注入され、続いて 500~700 um LC ビーズのバイアルが注入されます。
両方のバイアルを投与する前に動脈が静止状態に達した場合、LC ビーズの残存量が手術報告書に記載されます。
DEB の投与後、栄養動脈に順行性血流が残っている場合は、化学塞栓術と同様の穏やかな塞栓術で治療されます。
動脈が適切に治療されたことを確認した後、すべてのカテーテルとガイドワイヤーが大腿動脈から除去され、止血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 肝弁の流れを伴う開存性主門脈
- ビリルビン 2.5 mg/dl 以下、アルブミン >2.8g/dl、アルカリホスファターゼ <630IU/L、AST <235IU/L、ALT <265IU/L、INR <2.0、PTT <40 秒、絶対好中球数 > 1,000/積分、血小板数>100,000/積分
- 脳症なし
- 過去に胆管インターベンションを行っていない
- 子Aの状態
- 肝細胞癌の確認(生検または放射線検査による)
- 切除不能なHCCであり、治癒療法の対象外
- 過去2か月以内にQTが480ミリ秒未満の正常なECG
- 過去 2 か月以内の通常の MUGA スキャン
- 固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に従って測定可能な疾患
- 被験者は能力があり、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 主要な門脈における血栓症または肝浮遊流。術者の意見では塞栓形成が不可能であると考えられる大きなシャントの存在
- 肝実質の 50% 以上が腫瘍に置き換わる
- ビリルビン 2.6 mg/dl 以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上
- 以前の肝臓向け療法
- 過去の胆道介入(胆嚢摘出術を除く)
- 血管造影に使用されるヨード造影剤に対するアレルギー
- 1.8 mg/dl 以上のクレアチニン上昇
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以下のいずれかが禁忌の患者: 1) ドキソルビシンの使用、2) MRI または CT スキャン、3) 肝塞栓術
- 研究者によって臨床的に重大であるとみなされる、活動性の細菌または真菌感染症を患っている患者
- うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、または制御不能な不整脈などの心臓疾患のある患者
- 英語を話さない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドキソルビシン溶出LCビーズ
ドキソルビシン溶出LCビーズを使用した経動脈化学塞栓術
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最大 2 バイアルの LC ビーズが投与されます。
37.5 mg/mL ドキソルビシンを含む 300 ~ 500 および 500 ~ 700 um LC ビーズの 2 mL バイアルをそれぞれ 1 つずつ準備し、X 線造影剤と混合します。
X線透視制御下で、300~500μmのバイアルのバイアルに注入され、続いて500~700μmのLCビーズのバイアルが注入される。
両方のバイアルの投与前に動脈が静止状態に達しておらず、栄養動脈内に順行性血流が残っている場合は、化学塞栓術と同様の穏やかな塞栓術で治療されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドキソルビシン溶出ビーズ (DEB) による化学塞栓術で治療を受けている肝細胞癌 (HCC) 患者のデータを収集する。
時間枠:患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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最初の治療から 4 ~ 6 週間後に、追跡画像が取得されます。
治療に陽性反応が出た場合は、12週間ごとに追跡画像検査が行われます。
新しい腫瘍が発生した場合、または治療した悪性腫瘍の局所的進行が生じた場合、患者は最初の治療から 4 ~ 6 週間後に LC ビーズで再治療され、その後の各治療の 4 ~ 6 週間後に再イメージングが行われる場合があります。
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患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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修正されたRECISTおよびEASL基準を使用して、HCC治療におけるLCビーズによる塞栓術の有効性(研究が陽性か陰性かに基づいて)を画像診断結果で判定します。
時間枠:患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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最初の治療から 4 ~ 6 週間後に、追跡画像が取得されます。
治療に陽性反応が出た場合は、12週間ごとに追跡画像検査が行われます。
新しい腫瘍が発生した場合、または治療した悪性腫瘍の局所的進行が生じた場合、患者は最初の治療から 4 ~ 6 週間後に LC ビーズで再治療され、その後の各治療の 4 ~ 6 週間後に再イメージングが行われる場合があります。
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患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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肝機能検査を測定し、パフォーマンスステータスを評価することで、DEBの治療後の安全性を監視します。
時間枠:患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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最初の治療から 4 ~ 6 週間後に、追跡画像が取得されます。
治療に陽性反応が出た場合は、12週間ごとに追跡画像検査が行われます。
新しい腫瘍が発生した場合、または治療した悪性腫瘍の局所的進行が生じた場合、患者は最初の治療から 4 ~ 6 週間後に LC ビーズで再治療され、その後の各治療の 4 ~ 6 週間後に再イメージングが行われる場合があります。
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患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEB による治療後の生存を追跡し、反応の向上が生存の増加と関連していることを確認します。
時間枠:患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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最初の治療から 4 ~ 6 週間後に、追跡画像が取得されます。
治療に陽性反応が出た場合は、12週間ごとに追跡画像検査が行われます。
新しい腫瘍が発生した場合、または治療した悪性腫瘍の局所的進行が生じた場合、患者は最初の治療から 4 ~ 6 週間後に LC ビーズで再治療され、その後の各治療の 4 ~ 6 週間後に再イメージングが行われる場合があります。
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患者は、死亡、肝移植、または研究からの撤退の日までプロトコルに参加します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nael E. Saad, M.D.、Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201108256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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