Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LC Bead Trial; Transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního karcinomu (HCC) s kuličkou uvolňující léčivo

12. dubna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hepatální arteriální embolizace hepatocelulárního karcinomu s doxorubicinem vylučujícím perličkou

Tato studie zahrnuje kombinované použití FDA schváleného zařízení, LC Bead a FDA schváleného léku, doxorubicinu, pro léčbu primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC). Současná indikace LC Bead je pro embolizaci hypervaskulárních nádorů a arteriovenózních malformací. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda jsou perličky uvolňující léčivo účinnější a méně toxické než standardní chemoembolizační léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům budou podávány iv tekutiny a premedikace 500 mg metronidazolu, 10 mg dexamethasonu a 8 mg ondansetronu k prevenci infekce, omezení bolesti a nevolnosti. Zpřístupní se femorální tepna a katétr se posune do horní mesenterické tepny. Umístění všech katétrů bude potvrzeno injekcí rentgenového kontrastního materiálu. Bude provedena superiorní mezenterická angiografie se snímky získanými přes portální žilní fázi, aby se potvrdila průchodnost a směr průtoku portální žílou a určila se přítomnost aberantního zásobení pravého laloku jater horní mezenterickou tepnou. Katétr bude poté zaveden do celiakální tepny. K určení zbytku anatomie jaterní tepny bude provedena angiografie celiakie. Poté se provede výběr tepny nesoucí nádor mikrokatétrem, který se posune katétrem v počátku celiakální tepny. Selekce bude vedena skiaskopií a bude ve všech případech probíhat na úrovni lobárních nebo periferních. Jakmile je vyživovací céva vybrána a potvrzena injekcí kontrastní látky, lékař zahájí embolizaci pomocí LC Beads. Budou podávány až dvě lahvičky LC Beads. Připraví se jedna 2ml lahvička s 300-500 a 500-700 um LC perliček s 37,5 mg/ml doxorubicinu. LC Beads budou smíchány s rentgenovým kontrastem, aby byla zajištěna skiaskopická viditelnost během injekce. Pod pečlivou skiaskopickou kontrolou bude podána infuze lahvička s lahvičkou 300-500 um a poté lahvička s 500-700 um LC Beads. Pokud arterie dosáhne stáze před podáním obou lahviček, zbytkový objem LC Beads bude zaznamenán ve formuláři chirurgické zprávy. Pokud po podání DEB existuje reziduální antegrádní tok v přívodní tepně, bude léčena nevýraznou embolizací podobnou chemoembolizaci. Po potvrzení, že je tepna náležitě ošetřena, budou z femorální tepny odstraněny všechny katétry a vodicí dráty a bude zajištěna hemostáza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Patentovaná hlavní portální žíla s hepatopetálním tokem
  • Bilirubin nižší nebo roven 2,5 mg/dl, albumin > 2,8 g/dl, alkalická fosfatáza < 630 IU/L, AST < 235 IU/L, ALT < 265 IU/L, INR < 2,0, PTT < 40 s, absolutní počet neutrofilů > 1K/cumm, počet krevních destiček >100K/cumm
  • Žádná encefalopatie
  • Bez předchozího zásahu do žlučových cest
  • Stav dítěte A
  • Potvrzení hepatocelulárního karcinomu (prostřednictvím biopsie nebo radiologického vyšetření)
  • Neresekabilní HCC a nezpůsobilé pro možné kurativní terapie
  • Normální EKG s QT <480 ms během předchozích 2 měsíců
  • Normální sken MUGA během předchozích 2 měsíců
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Subjekt je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, aby se mohl zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza nebo hepatofugální tok v hlavní portální žíle; přítomnost velkého bočníku, který podle názoru operátora embolizaci vylučuje
  • Náhrada více než 50 % jaterního parenchymu nádorem
  • Bilirubin vyšší nebo rovný 2,6 mg/dl
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo vyšší
  • Předchozí léčba zaměřená na játra
  • Předchozí biliární intervence (kromě cholecystektomie)
  • Alergie na jodovaný kontrast používaný pro angiografii
  • Zvýšený kreatinin vyšší nebo rovný 1,8 mg/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno cokoli z následujícího: 1) použití doxorubicinu, 2) vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT, 3) postupy jaterní embolizace
  • Pacienti s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou
  • Pacienti se srdečním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání, nedávného infarktu myokardu nebo nekontrolovaných arytmií
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LC Bead uvolňující doxorubicin
transarteriální chemoembolizace pomocí LC Beads uvolňujících doxorubicin
Přístroj: transarteriální chemoembolizace pomocí perličky uvolňující léčivo
Budou podávány až 2 lahvičky LC Beads. Připraví se jedna 2 ml lahvička s 300-500 a 500-700 um LC perliček s 37,5 mg/ml doxorubicinu a smísí se s rentgenovým kontrastem. Pod fluoroskopickou kontrolou bude podána infuze lahvička s lahvičkou 300-500 um a poté lahvička s 500-700 um LC Beads. Pokud arterie nedosáhne stáze před podáním obou lahviček a v přívodní tepně je zbytkový antegrádní tok, bude léčena nevýraznou embolizací podobnou chemoembolizaci.
Ostatní jména:
  • TACE
  • DEB TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování údajů o pacientech s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených chemoembolizací s doxorubicinem vylučujícími kuličkami (DEB).
Časové okno: Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.
4-6 týdnů po počáteční léčbě bude provedeno kontrolní zobrazení. Při pozitivní odpovědi na léčbu se bude každých 12 týdnů provádět kontrolní zobrazení. Pokud se vyvine nový nádor nebo pokud dojde k lokální progresi léčeného zhoubného nádoru, může být pacient přeléčen pomocí LC Beads 4-6 týdnů po prvním ošetření a znovu zobrazení 4-6 týdnů po každém dalším ošetření.
Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.
Stanovte účinnost (na základě toho, zda je studie pozitivní nebo negativní) embolizace pomocí LC perliček při léčbě HCC s výsledky zobrazení pomocí modifikovaných kritérií RECIST a EASL.
Časové okno: Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.
4-6 týdnů po počáteční léčbě bude provedeno kontrolní zobrazení. Při pozitivní odpovědi na léčbu se bude každých 12 týdnů provádět kontrolní zobrazení. Pokud se vyvine nový nádor nebo pokud dojde k lokální progresi léčeného zhoubného nádoru, může být pacient přeléčen pomocí LC Beads 4-6 týdnů po prvním ošetření a znovu zobrazení 4-6 týdnů po každém dalším ošetření.
Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.
Monitorujte bezpečnost po léčbě DEB měřením jaterních funkčních testů a hodnocením stavu výkonnosti.
Časové okno: Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.
4-6 týdnů po počáteční léčbě bude provedeno kontrolní zobrazení. Při pozitivní odpovědi na léčbu se bude každých 12 týdnů provádět kontrolní zobrazení. Pokud se vyvine nový nádor nebo pokud dojde k lokální progresi léčeného zhoubného nádoru, může být pacient přeléčen pomocí LC Beads 4-6 týdnů po prvním ošetření a znovu zobrazení 4-6 týdnů po každém dalším ošetření.
Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat přežití po léčbě pomocí DEB, abyste se ujistili, že jakékoli zisky v reakci jsou spojeny se zvýšením přežití.
Časové okno: Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.
4-6 týdnů po počáteční léčbě bude provedeno kontrolní zobrazení. Při pozitivní odpovědi na léčbu se bude každých 12 týdnů provádět kontrolní zobrazení. Pokud se vyvine nový nádor nebo pokud dojde k lokální progresi léčeného zhoubného nádoru, může být pacient přeléčen pomocí LC Beads 4-6 týdnů po prvním ošetření a znovu zobrazení 4-6 týdnů po každém dalším ošetření.
Pacienti se budou účastnit protokolu až do data smrti, transplantace jater nebo stažení ze studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201108256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit