- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259024
La prova della perlina LC; Chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare (HCC) con una perla a rilascio di farmaco
12 aprile 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Embolizzazione arteriosa epatica del carcinoma epatocellulare con una microsfera a rilascio di doxorubicina
Questo studio prevede l'uso combinato del dispositivo approvato dalla FDA, LC Bead e del farmaco approvato dalla FDA, la doxorubicina per il trattamento del carcinoma epatocellulare primario (HCC).
L'attuale indicazione della microsfera LC è per l'embolizzazione di tumori ipervascolari e malformazioni artero-venose.
Lo studio è progettato per stabilire se le sfere a rilascio di farmaco sono più efficaci e meno tossiche del trattamento di chemioembolizzazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti verranno somministrati fluidi IV e premedicazione con 500 mg di metronidazolo, 10 mg di desametasone e 8 mg di ondansetron per prevenire l'infezione, limitare il dolore e la nausea.
Si accederà all'arteria femorale e si farà avanzare un catetere nell'arteria mesenterica superiore.
Il posizionamento di tutti i cateteri sarà confermato dall'iniezione di materiale di contrasto radiografico.
L'angiografia mesenterica superiore sarà eseguita con immagini ottenute attraverso la fase venosa porta per confermare la pervietà e la direzione del flusso della vena porta e determinare la presenza di aberrante apporto al lobo destro del fegato da parte dell'arteria mesenterica superiore.
Il catetere verrà quindi fatto avanzare nell'arteria celiaca.
Verrà eseguita l'angiografia celiaca per determinare il resto dell'anatomia arteriosa epatica.
La selezione dell'arteria che porta il tumore verrà quindi eseguita con un microcatetere che viene fatto avanzare attraverso il catetere nell'origine dell'arteria celiaca.
La selezione sarà guidata dalla fluoroscopia e sarà in tutti i casi a livello lobare o periferico.
Una volta che il recipiente di alimentazione è stato selezionato e confermato dall'iniezione di contrasto, il medico avvierà l'embolizzazione con microsfere LC.
Verranno somministrate fino a due fiale di LC Beads.
Verrà preparata una fiala da 2 mL ciascuna di 300-500 e 500-700 um LC Beads con 37,5 mg/mL di doxorubicina.
Le microsfere LC verranno miscelate con mezzo di contrasto radiografico per garantire la visibilità fluoroscopica durante l'iniezione.
Sotto attento controllo fluoroscopico, verrà infusa la fiala da 300-500 um, seguita dalla fiala da 500-700 um LC Beads.
Se l'arteria raggiunge la stasi prima della somministrazione di entrambi i flaconcini, il volume residuo di microsfere LC verrà annotato sul modulo del referto chirurgico.
Se dopo la somministrazione del DEB, è presente un flusso anterogrado residuo nell'arteria di alimentazione, verrà trattato con una blanda embolizzazione simile alla chemioembolizzazione.
Dopo aver confermato che l'arteria è adeguatamente trattata, tutti i cateteri e i fili guida verranno rimossi dall'arteria femorale e l'emostasi ottenuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Vena porta principale brevettata con flusso epatopeto
- Bilirubina inferiore o uguale a 2,5 mg/dl, albumina >2,8 g/dl, fosfatasi alcalina <630 IU/L, AST <235 IU/L, ALT <265 IU/L, INR <2,0, PTT <40 sec., conta assoluta dei neutrofili > 1K/cumm, conta piastrinica >100K/cumm
- Nessuna encefalopatia
- Nessun precedente intervento del dotto biliare
- Stato di bambino A
- Conferma di carcinoma epatocellulare (tramite biopsia o esame radiologico)
- HCC non resecabile e non idoneo a possibili terapie curative
- ECG normale con QT <480 msec nei 2 mesi precedenti
- Scansione MUGA normale nei 2 mesi precedenti
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- - Il soggetto è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Trombosi o flusso epatofugo nella vena porta principale; presenza di un grosso shunt che a parere dell'operatore preclude l'embolizzazione
- Sostituzione di oltre il 50% del parenchima epatico da parte del tumore
- Bilirubina maggiore o uguale a 2,6 mg/dl
- Performance status ECOG di 2 o superiore
- Precedente terapia diretta al fegato
- Pregresso intervento biliare (esclusa colecistectomia)
- Allergia al mezzo di contrasto iodato utilizzato per l'angiografia
- Creatinina elevata maggiore o uguale a 1,8 mg/dl
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti in cui una qualsiasi delle seguenti condizioni è controindicata: 1) l'uso di doxorubicina, 2) scansioni MRI o TC, 3) procedure di embolizzazione epatica
- Pazienti con infezione batterica o fungina attiva ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Pazienti con malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente o aritmie non controllate
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: microsfere LC a rilascio di doxorubicina
chemioembolizzazione transarteriosa mediante microsfere LC a rilascio di doxorubicina
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Verranno somministrate fino a 2 fiale di LC Beads.
Verrà preparata una fiala da 2 mL ciascuna di 300-500 e 500-700 um LC Beads con 37,5 mg/mL di doxorubicina e miscelata con mezzo di contrasto radiografico.
Sotto controllo fluoroscopico, verrà infusa la fiala da 300-500 um, seguita dalla fiala da 500-700 um LC Beads.
Se l'arteria non raggiunge la stasi prima della somministrazione di entrambi i flaconcini, e c'è un flusso anterogrado residuo nell'arteria di alimentazione, verrà trattata con una blanda embolizzazione simile alla chemioembolizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati su pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione con doxorubicina Eluting Beads (DEB).
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Determinare l'efficacia (in base al fatto che lo studio sia positivo o negativo) dell'embolizzazione con la microsfera LC nel trattamento dell'HCC con esiti di imaging utilizzando criteri RECIST ed EASL modificati.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Monitorare la sicurezza dopo il trattamento della DEB misurando i test di funzionalità epatica e valutando lo stato delle prestazioni.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per monitorare la sopravvivenza dopo il trattamento con DEB per confermare che eventuali guadagni nella risposta sono associati a un aumento della sopravvivenza.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Clorotrianisene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201108256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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