Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LC Bead Trial; Трансартериальная химиоэмболизация гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) шариком с лекарственным покрытием

12 апреля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Эмболизация печеночной артерии при гепатоцеллюлярной карциноме с помощью гранул с доксорубициновым покрытием

Это исследование включает комбинированное использование одобренного FDA устройства LC Bead и одобренного FDA препарата доксорубицина для лечения первичной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). В настоящее время LC Bead используется для эмболизации гиперваскулярных опухолей и артериовенозных мальформаций. Исследование предназначено для того, чтобы установить, являются ли гранулы с лекарственным покрытием более эффективными и менее токсичными, чем стандартная химиоэмболизация.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будут вводить жидкости внутривенно и проводить премедикацию метронидазолом 500 мг, дексаметазоном 10 мг и ондансетроном 8 мг для предотвращения инфекции, уменьшения боли и тошноты. Будет осуществлен доступ к бедренной артерии, и катетер будет введен в верхнюю брыжеечную артерию. Расположение всех катетеров будет подтверждено введением рентгеноконтрастного вещества. Будет выполнена верхняя брыжеечная ангиография с изображениями, полученными через портальную венозную фазу, чтобы подтвердить проходимость и направление потока воротной вены и определить наличие аберрантного кровоснабжения правой доли печени верхней брыжеечной артерией. Затем катетер продвигают в чревную артерию. Целиакальная ангиография будет выполнена для определения оставшейся части анатомии печеночной артерии. Выделение артерии, несущей опухоль, затем будет выполнено с помощью микрокатетера, который продвигают через катетер в начале чревной артерии. Выбор будет осуществляться на основе рентгеноскопии и во всех случаях будет проводиться на долевом или периферическом уровне. После того, как сосуд для питания выбран и подтвержден введением контраста, врач начинает эмболизацию шариками LC. Будет введено до двух флаконов LC Beads. Будет приготовлено по одному флакону объемом 2 мл с 300–500 и 500–700 мкм LC Beads с 37,5 мг/мл доксорубицина. LC Beads смешивают с радиографическим контрастом, чтобы обеспечить рентгеноскопическую видимость во время инъекции. Под тщательным флюороскопическим контролем вводят флакон 300–500 мкм, а затем флакон 500–700 мкм LC Beads. Если артерия достигает стаза до введения обоих флаконов, остаточный объем шариков LC будет отмечен в форме хирургического отчета. Если после введения DEB в питающей артерии имеется остаточный антеградный кровоток, его лечат мягкой эмболизацией, аналогичной химиоэмболизации. После подтверждения того, что артерия обработана надлежащим образом, все катетеры и проволочные проводники будут удалены из бедренной артерии и обеспечен гемостаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Проходимая главная воротная вена с гепатопетальным оттоком
  • Билирубин меньше или равен 2,5 мг/дл, альбумин >2,8 г/дл, щелочная фосфатаза <630 МЕ/л, АСТ <235 МЕ/л, АЛТ <265 МЕ/л, МНО <2,0, АЧТВ <40 с, абсолютное число нейтрофилов > 1К/мм3, количество тромбоцитов >100К/мм3
  • Нет энцефалопатии
  • Отсутствие предшествующего вмешательства на желчных протоках
  • Статус ребенка А
  • Подтверждение гепатоцеллюлярной карциномы (с помощью биопсии или рентгенологического исследования)
  • Нерезектабельный ГЦК и неприемлемый для возможной лечебной терапии
  • Нормальная ЭКГ с интервалом QT <480 мс в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Нормальное сканирование MUGA в течение предыдущих 2 месяцев
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Субъект является дееспособным и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Тромбоз или гепатофугальный кровоток в главной воротной вене; наличие большого шунта, который, по мнению оператора, исключает эмболизацию
  • Замещение более 50% паренхимы печени опухолью
  • Билирубин больше или равен 2,6 мг/дл
  • Статус производительности ECOG 2 или выше
  • Предыдущая терапия, направленная на печень
  • Предшествующее билиарное вмешательство (за исключением холецистэктомии)
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты, используемые для ангиографии.
  • Повышенный креатинин больше или равен 1,8 мг/дл
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которым противопоказано любое из следующего: 1) использование доксорубицина, 2) МРТ или КТ, 3) процедуры эмболизации печени.
  • Пациенты с активной бактериальной или грибковой инфекцией, которую исследователь считает клинически значимой.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда или неконтролируемые аритмии
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LC Bead, выделяющий доксорубицин
трансартериальная химиоэмболизация с использованием LC Beads, выделяющих доксорубицин
Устройство: трансартериальная химиоэмболизация с использованием гранул с лекарственным покрытием
Будет введено до 2 флаконов LC Beads. По одному флакону объемом 2 мл с 300–500 и 500–700 мкм LC Beads с 37,5 мг/мл доксорубицина готовят и смешивают с радиографическим контрастом. Под рентгеноскопическим контролем вводят флакон 300-500 мкм, а затем флакон LC Beads 500-700 мкм. Если артерия не достигает стаза до введения обоих флаконов и в питающей артерии имеется остаточный антеградный кровоток, ее лечат мягкой эмболизацией, аналогичной химиоэмболизации.
Другие имена:
  • ТАСЕ
  • ДЭБ ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать данные о пациентах с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получающих химиоэмболизацию с помощью доксорубицин-элюирующих гранул (ДЭБ).
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.
Через 4-6 недель после первоначального лечения будет получена последующая визуализация. При положительном ответе на лечение каждые 12 недель будет проводиться последующая визуализация. Если развивается новая опухоль или происходит локальное прогрессирование пролеченного злокачественного новообразования, пациенту может быть назначен повторный курс LC Beads через 4–6 недель после первой процедуры с повторной визуализацией через 4–6 недель после каждой последующей процедуры.
Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.
Определите эффективность (на основе положительного или отрицательного результата исследования) эмболизации шариком LC при лечении ГЦР с помощью результатов визуализации с использованием модифицированных критериев RECIST и EASL.
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.
Через 4-6 недель после первоначального лечения будет получена последующая визуализация. При положительном ответе на лечение каждые 12 недель будет проводиться последующая визуализация. Если развивается новая опухоль или происходит локальное прогрессирование пролеченного злокачественного новообразования, пациенту может быть назначен повторный курс LC Beads через 4–6 недель после первой процедуры с повторной визуализацией через 4–6 недель после каждой последующей процедуры.
Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.
Контролируйте безопасность после лечения ДЭБ, измеряя функциональные тесты печени и оценивая состояние работоспособности.
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.
Через 4-6 недель после первоначального лечения будет получена последующая визуализация. При положительном ответе на лечение каждые 12 недель будет проводиться последующая визуализация. Если развивается новая опухоль или происходит локальное прогрессирование пролеченного злокачественного новообразования, пациенту может быть назначен повторный курс LC Beads через 4–6 недель после первой процедуры с повторной визуализацией через 4–6 недель после каждой последующей процедуры.
Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для отслеживания выживаемости после лечения DEB, чтобы подтвердить, что любое улучшение ответа связано с увеличением выживаемости.
Временное ограничение: Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.
Через 4-6 недель после первоначального лечения будет получена последующая визуализация. При положительном ответе на лечение каждые 12 недель будет проводиться последующая визуализация. Если развивается новая опухоль или происходит локальное прогрессирование пролеченного злокачественного новообразования, пациенту может быть назначен повторный курс LC Beads через 4–6 недель после первой процедуры с повторной визуализацией через 4–6 недель после каждой последующей процедуры.
Пациенты будут участвовать в протоколе до даты смерти, трансплантации печени или выхода из исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201108256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться