Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LC Bead Trial; Transarteriel kemoembolisering af hepatocellulært karcinom (HCC) med en lægemiddel-eluerende perle

12. april 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Hepatisk arteriel embolisering af hepatocellulært karcinom med en doxorubicin eluerende perle

Denne undersøgelse involverer den kombinerede brug af den FDA-godkendte enhed, LC Bead og det FDA-godkendte lægemiddel, Doxorubicin til behandling af primært hepatocellulært karcinom (HCC). Den nuværende indikation af LC Bead er for embolisering af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser. Undersøgelsen er designet til at fastslå, om lægemiddeleluerende perler er mere effektive og mindre toksiske end standard kemoemboliseringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få IV-væsker og præmedicinering med 500 mg metronidazol, 10 mg dexamethason og 8 mg ondansetron for at forhindre infektion, begrænse smerte og kvalme. Der vil blive adgang til femoralisarterien, og et kateter føres ind i den øvre mesenteriske arterie. Placering af alle katetre vil blive bekræftet ved injektion af radiografisk kontrastmateriale. Superior mesenterisk angiografi vil blive udført med billeder opnået gennem den portale venøse fase for at bekræfte åbenhed og flowretning af portalvenen og bestemme tilstedeværelsen af ​​afvigende forsyning til den højre leverlap fra den øvre mesenteriske arterie. Kateteret føres derefter ind i cøliakiarterien. Cøliaki-angiografi vil blive udført for at bestemme resten af ​​den hepatiske arterielle anatomi. Udvælgelsen af ​​den tumorbærende arterie vil derefter blive udført med et mikrokateter, som føres frem gennem kateteret i cøliaki-arterien. Udvælgelsen vil blive styret af fluoroskopi og vil være på lobar niveau eller perifert i alle tilfælde. Når fødebeholderen er blevet valgt og bekræftet ved kontrastinjektion, vil lægen påbegynde embolisering med LC Beads. Op til to hætteglas med LC Beads vil blive administreret. Et 2 mL hætteglas hver på 300-500 og 500-700 um LC Beads med 37,5 mg/ml doxorubicin vil blive klargjort. LC-perlerne vil blive blandet med radiografisk kontrast for at sikre fluoroskopisk synlighed under injektion. Under omhyggelig fluoroskopisk kontrol infunderes hætteglasset med 300-500 um hætteglas, efterfulgt af hætteglasset med 500-700 um LC Beads. Hvis arterien når stase før administration af begge hætteglas, vil det resterende volumen af ​​LC Beads blive noteret på operationsrapporten. Hvis der efter administration af DEB er tilbageværende antegrad flow i fødearterien, vil det blive behandlet med mild embolisering svarende til kemoembolisering. Efter at have bekræftet, at arterien er korrekt behandlet, vil alle katetre og guidewires blive fjernet fra femoralisarterien, og hæmostase opnås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patent hovedportalvene med hepatopetal flow
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2,5 mg/dl, albumin >2,8g/dl, alkalisk fosfatase <630IU/L, AST <235IU/L, ALT <265IU/L, INR <2,0, PTT <40sek., absolut neutrofiltal > 1K/cumm, blodpladetal >100K/cumm
  • Ingen encefalopati
  • Ingen tidligere galdekanalintervention
  • Barn A-status
  • Bekræftelse af hepatocellulært karcinom (gennem biopsi eller radiologisk undersøgelse)
  • Uoperabel HCC og ikke egnet til mulige helbredende behandlinger
  • Normalt EKG med QT <480 msek inden for de foregående 2 måneder
  • Normal MUGA-scanning inden for de foregående 2 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
  • Forsøgspersonen er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose eller hepatofugal flow i hovedportvenen; tilstedeværelse af en stor shunt, som efter operatørens mening udelukker embolisering
  • Udskiftning af mere end 50 % af leverparenkymet med tumor
  • Bilirubin større end eller lig med 2,6 mg/dl
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller højere
  • Tidligere leverrettet terapi
  • Tidligere galdevejsintervention (eksklusive kolecystektomi)
  • Allergi over for jodholdig kontrast brugt til angiografi
  • Forhøjet kreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dl
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, hvor et eller flere af følgende er kontraindiceret: 1) brugen af ​​doxorubicin, 2) MR- eller CT-scanninger, 3) leveremboliseringsprocedurer
  • Patienter med aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
  • Patienter med hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller ukontrollerede arytmier
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxorubicin-eluerende LC Bead
transarteriel kemoembolisering under anvendelse af doxorubicin-eluerende LC-perler
Enhed: transarteriel kemoembolisering under anvendelse af en lægemiddel-eluerende perle
Op til 2 hætteglas med LC Beads vil blive administreret. Et 2 mL hætteglas hver med 300-500 og 500-700 um LC Beads med 37,5 mg/ml doxorubicin vil blive klargjort og blandet med radiografisk kontrast. Under fluoroskopisk kontrol infunderes hætteglasset med 300-500 um hætteglas, efterfulgt af hætteglasset med 500-700 um LC Beads. Hvis arterien ikke når stase før administration af begge hætteglas, og der er resterende antegrad flow i fødearterien, vil den blive behandlet med mild embolisering svarende til kemoembolisering.
Andre navne:
  • TACE
  • DEB TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle data om patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der behandles med kemoembolisering med doxorubicin eluerende perler (DEB).
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Bestem effektiviteten (baseret på om undersøgelsen er positiv eller negativ) af emboliseringen med LC-perlen ved behandling af HCC med billeddiagnostiske resultater ved hjælp af modificerede RECIST- og EASL-kriterier.
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Overvåg sikkerheden efter behandling af DEB ved at måle leverfunktionstest og vurdere ydeevnestatus.
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At spore overlevelse efter behandling med DEB for at bekræfte, at eventuelle gevinster i respons er forbundet med en stigning i overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201108256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner