LC Bead Trial; Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) transarteriaalinen kemoembolisaatio lääkettä eluoivalla helmellä
torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Hepatosellulaarisen karsinooman maksavaltimoiden embolisaatio doksorubisiinia eluoivalla helmellä
Tässä tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymää laitetta LC Beadia ja FDA:n hyväksymää doksorubisiinia primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon.
LC Beadin nykyinen käyttöaihe on hypervaskulaaristen kasvainten ja arteriovenoosien epämuodostumien embolisointi.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko lääkettä eluoivat helmet tehokkaampia ja vähemmän myrkyllisiä kuin tavallinen kemoembolisaatiohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annetaan suonensisäisiä nesteitä ja esilääkitystä 500 mg metronidatsolia, 10 mg deksametasonia ja 8 mg ondansetronia infektion estämiseksi, kivun ja pahoinvoinnin vähentämiseksi.
Reisivaltimoon päästään ja katetri viedään ylempään suoliliepeen valtimoon.
Kaikkien katetrien sijoittelu varmistetaan injektoimalla röntgenvarjoainetta.
Superior suoliliepeen angiografia suoritetaan porttilaskimovaiheen kautta saaduilla kuvilla porttilaskimon läpinäkyvyyden ja virtaussuunnan vahvistamiseksi ja poikkeavan suoliliepeen valtimon maksan oikean lohkon poikkeavuuden määrittämiseksi.
Katetri viedään sitten keliakiavaltimoon.
Keliakiaangiografia suoritetaan maksan valtimon anatomian jäljellä olevan osan määrittämiseksi.
Kasvaimen sisältävän valtimon valinta suoritetaan sitten mikrokatetrilla, joka viedään katetrin läpi keliakian valtimon alkupäässä.
Valinta ohjataan fluoroskopialla ja se tehdään lobaaritasolla tai perifeerisesti kaikissa tapauksissa.
Kun ruokinta-astia on valittu ja vahvistettu varjoaineinjektiolla, lääkäri aloittaa embolisaation LC Beadsillä.
Enintään kaksi injektiopulloa LC Beads -helmiä annetaan.
Valmistetaan yksi 2 ml:n injektiopullo, jossa on 300-500 ja 500-700 um LC-helmiä, joissa on 37,5 mg/ml doksorubisiinia.
LC Beads sekoitetaan radiografiseen kontrastiin fluoroskopisen näkyvyyden varmistamiseksi injektion aikana.
Huolellisessa fluoroskooppisessa valvonnassa infusoidaan 300–500 um:n injektiopullo ja sen jälkeen 500–700 um LC-helmiä sisältävä injektiopullo.
Jos valtimo pysähtyy ennen molempien injektiopullojen antamista, LC Beads -pallojen jäännöstilavuus merkitään leikkausraporttilomakkeeseen.
Jos DEB:n antamisen jälkeen on jäljellä antegradista virtausta ravintovaltimoon, se hoidetaan miedolla embolisaatiolla, joka on samanlainen kuin kemoembolisaatio.
Kun on varmistettu, että valtimo on asianmukaisesti hoidettu, kaikki katetrit ja ohjauslangat poistetaan reisivaltimosta ja hemostaasi saadaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Patentoitu pääporttilaskimo maksan virtauksella
- Bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl, albumiini > 2,8 g/dl, alkalinen fosfataasi <630IU/L, AST <235IU/L, ALT <265IU/L, INR <2.0, PTT <40s., absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1K/cumm, verihiutaleiden määrä >100K/cumm
- Ei enkefalopatiaa
- Ei aikaisempaa sappitiehyen interventiota
- Lapsi A-status
- Maksasellulaarisen karsinooman vahvistus (biopsialla tai radiologisella tutkimuksella)
- Leikkauskelvoton HCC ja ei kelpaa mahdollisiin parantaviin hoitoihin
- Normaali EKG, QT < 480 ms viimeisen 2 kuukauden aikana
- Normaali MUGA-skannaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- Tutkittava on pätevä ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboosi tai hepatofugal-virtaus pääporttilaskimossa; suuren shuntin läsnäolo, joka käyttäjän mielestä estää emboliaation
- Yli 50 % maksan parenkyymistä korvataan kasvaimella
- Bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,6 mg/dl
- ECOG-suorituskykytila 2 tai suurempi
- Aikaisempi maksaan kohdistettu hoito
- Aiempi sappihäiriö (pois lukien kolekystektomia)
- Allergia angiografiassa käytetylle jodatulle kontrastille
- Kohonnut kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla jokin seuraavista on vasta-aiheinen: 1) doksorubisiinin käyttö, 2) magneettikuvaus tai CT-skannaus, 3) maksan embolisaatiotoimenpiteet
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksorubisiinia eluoiva LC-helmi
transarteriaalinen kemoembolisaatio käyttämällä doksorubisiinia eluoivia LC-helmiä
|
Jopa 2 injektiopulloa LC Beads -helmiä annetaan.
Valmistetaan yksi 2 ml:n injektiopullo, jossa on 300-500 ja 500-700 um LC-helmiä, joissa on 37,5 mg/ml doksorubisiinia, ja se sekoitetaan radiografiseen kontrastiin.
Fluoroskooppisen valvonnan alaisena 300–500 um:n injektiopullo infusoidaan ja sen jälkeen 500–700 um LC-helmiä sisältävä injektiopullo.
Jos valtimo ei pysähdy ennen molempien injektiopullojen antamista ja ruokintavaltimossa on jäljellä olevaa antegradista virtausta, sitä hoidetaan miedolla embolisaatiolla, joka on samanlainen kuin kemoembolisaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen potilaista, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita hoidetaan kemoembolisaatiolla doksorubisiinin eluointihelmillä (DEB).
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta otetaan seurantakuvaus.
Jos hoitovaste on positiivinen, seurantakuvaus otetaan 12 viikon välein.
Jos uusi kasvain kehittyy tai jos hoidettu pahanlaatuinen kasvain etenee paikallisesti, potilasta voidaan hoitaa uudelleen LC-helmillä 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja kuvantaminen 4-6 viikkoa jokaisen seuraavan hoidon jälkeen.
|
Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Määritä LC-helmen embolisaation tehokkuus (sen perusteella, onko tutkimus positiivinen vai negatiivinen) HCC:n hoidossa kuvantamistuloksilla käyttämällä modifioituja RECIST- ja EASL-kriteerejä.
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta otetaan seurantakuvaus.
Jos hoitovaste on positiivinen, seurantakuvaus otetaan 12 viikon välein.
Jos uusi kasvain kehittyy tai jos hoidettu pahanlaatuinen kasvain etenee paikallisesti, potilasta voidaan hoitaa uudelleen LC-helmillä 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja kuvantaminen 4-6 viikkoa jokaisen seuraavan hoidon jälkeen.
|
Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Tarkkaile turvallisuutta DEB:n hoidon jälkeen mittaamalla maksan toimintatestejä ja arvioimalla suorituskyvyn tilaa.
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta otetaan seurantakuvaus.
Jos hoitovaste on positiivinen, seurantakuvaus otetaan 12 viikon välein.
Jos uusi kasvain kehittyy tai jos hoidettu pahanlaatuinen kasvain etenee paikallisesti, potilasta voidaan hoitaa uudelleen LC-helmillä 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja kuvantaminen 4-6 viikkoa jokaisen seuraavan hoidon jälkeen.
|
Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisen seuranta DEB-hoidon jälkeen varmistaaksesi, että mahdolliset vasteen edut liittyvät eloonjäämisen lisääntymiseen.
Aikaikkuna: Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta otetaan seurantakuvaus.
Jos hoitovaste on positiivinen, seurantakuvaus otetaan 12 viikon välein.
Jos uusi kasvain kehittyy tai jos hoidettu pahanlaatuinen kasvain etenee paikallisesti, potilasta voidaan hoitaa uudelleen LC-helmillä 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja kuvantaminen 4-6 viikkoa jokaisen seuraavan hoidon jälkeen.
|
Potilaat osallistuvat protokollaan kuolemaansa, maksansiirtoon tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201108256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .