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LC 비드 시험; 약물 용출 비드를 이용한 간세포 암종(HCC)의 경동맥 화학색전술

2018년 4월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine

독소루비신 용출 비드를 이용한 간세포암종의 간동맥 색전술

이 연구는 원발성 간세포 암종(HCC) 치료를 위해 FDA 승인 장치인 LC 비드와 FDA 승인 약물인 독소루비신의 병용을 포함합니다. LC 비드의 현재 적응증은 과혈관 종양 및 동정맥 기형의 색전술입니다. 이 연구는 약물 용출 비드가 표준 화학색전술 치료보다 더 효과적이고 덜 독성이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염을 예방하고 통증과 메스꺼움을 제한하기 위해 환자에게 IV 수액과 메트로니다졸 500mg, 덱사메타손 10mg, 온단세트론 8mg을 투여합니다. 대퇴 동맥에 접근하고 카테터를 우수한 장간막 동맥으로 전진시킵니다. 모든 카테터의 위치는 방사선 조영제를 주입하여 확인합니다. 상장간막 혈관조영술은 문맥의 개통성 및 흐름 방향을 확인하고 상장간막 동맥에 의한 간의 우엽으로의 비정상적 공급의 존재를 결정하기 위해 문맥기를 통해 얻은 이미지로 수행됩니다. 그런 다음 카테터는 체강 동맥으로 진행됩니다. 체강 혈관 조영술은 간 동맥 해부학의 나머지 부분을 결정하기 위해 수행됩니다. 종양 베어링 동맥의 선택은 체강 동맥 기원의 카테터를 통해 진행되는 마이크로 카테터로 수행됩니다. 선택은 형광투시법에 의해 유도되며 모든 경우에 엽 수준 또는 주변에서 이루어집니다. 공급 용기가 선택되고 조영제 주입으로 확인되면 의사는 LC 비드로 색전술을 시작합니다. 최대 2개의 LC 비드 바이알이 투여됩니다. 37.5mg/mL 독소루비신이 포함된 300-500 및 500-700um LC 비드 각각의 2mL 바이알 1개를 준비합니다. LC 비드를 방사선 조영제와 혼합하여 주입하는 동안 형광 투시 가시성을 확보합니다. 신중한 형광 투시 제어 하에 300-500um 바이알이 주입된 후 500-700um LC 비드 바이알이 주입됩니다. 두 바이알을 투여하기 전에 동맥이 정체에 도달하면 LC 비드의 잔여 부피가 수술 보고서 ​​양식에 기록됩니다. DEB 투여 후 급식 동맥에 잔류 전방 흐름이 있는 경우 화학색전술과 유사한 부드러운 색전술로 치료합니다. 동맥이 적절하게 치료되었는지 확인한 후 모든 카테터와 가이드 와이어를 대퇴 동맥에서 제거하고 지혈합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • hepatopetal 흐름을 가진 특허 주요 포털 정맥
  • 빌리루빈 2.5mg/dl 이하, 알부민 >2.8g/dl, 알칼리성 포스파타제 <630IU/L, AST <235IU/L, ALT <265IU/L, INR <2.0, PTT <40초, 절대 호중구 수 > 1K/cumm, 혈소판 수 >100K/cumm
  • 뇌병증 없음
  • 이전의 담관 개입 없음
  • 아동 A 신분
  • 간세포암종의 확인(생검 또는 방사선 검사를 통해)
  • 절제 불가능한 HCC 및 가능한 치료 요법에 부적격
  • 이전 2개월 이내에 QT가 480msec 미만인 정상 ECG
  • 지난 2개월 이내의 정상 MUGA 스캔
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
  • 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 주요 간문맥의 혈전증 또는 간질 흐름; 시술자의 의견으로는 색전술을 배제하는 큰 션트의 존재
  • 간 실질의 50% 이상을 종양으로 대체
  • 빌리루빈 2.6mg/dl 이상
  • ECOG 수행 상태 2 이상
  • 이전 간 지시 요법
  • 이전 담도 개입(담낭절제술 제외)
  • 혈관 조영술에 사용되는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 1.8mg/dl 이상의 상승된 크레아티닌
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다음 중 어느 하나라도 금기인 환자: 1) 독소루비신의 사용, 2) MRI 또는 ​​CT 스캔, 3) 간 색전술 시술
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 활동성 세균 또는 진균 감염 환자
  • 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 심장 질환이 있는 환자
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소루비신 용출 LC 비드
독소루비신 용출 LC 비드를 이용한 경동맥 화학색전술
장치: 약물 용출 비드를 이용한 경동맥 화학색전술
최대 2개의 LC 비드 바이알이 투여됩니다. 37.5 mg/mL 독소루비신이 포함된 300-500 및 500-700 um LC 비드 각각의 2 mL 바이알 하나를 준비하고 방사선 조영제와 혼합합니다. 형광 투시 제어 하에서 300-500um 바이알이 주입된 후 500-700um LC 비드 바이알이 주입됩니다. 동맥이 두 바이알 투여 전에 정체에 도달하지 않고 급식 동맥에 잔류 전행 흐름이 있는 경우 화학색전술과 유사한 부드러운 색전술로 치료합니다.
다른 이름들:
  • TACE
  • 뎁 테이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소루비신 용출 비드(DEB)를 사용한 화학색전술로 치료 중인 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
기간: 환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.
초기 치료 후 4-6주 후에 후속 영상을 얻을 것입니다. 치료에 대한 긍정적인 반응으로 후속 영상 촬영은 12주마다 이루어집니다. 새로운 종양이 발생하거나 치료된 악성 종양의 국소 진행이 발생하는 경우, 환자는 첫 번째 치료 후 4-6주 후에 LC 비드를 사용하여 재치료할 수 있으며 각 후속 치료 후 4-6주 동안 이미지를 재촬영할 수 있습니다.
환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.
수정된 RECIST 및 EASL 기준을 사용하여 영상 결과가 있는 HCC 치료에서 LC 비드를 사용한 색전술의 효능(연구가 양성인지 음성인지 여부에 따라)을 결정합니다.
기간: 환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.
초기 치료 후 4-6주 후에 후속 영상을 얻을 것입니다. 치료에 대한 긍정적인 반응으로 후속 영상 촬영은 12주마다 이루어집니다. 새로운 종양이 발생하거나 치료된 악성 종양의 국소 진행이 발생하는 경우, 환자는 첫 번째 치료 후 4-6주 후에 LC 비드를 사용하여 재치료할 수 있으며 각 후속 치료 후 4-6주 동안 이미지를 재촬영할 수 있습니다.
환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.
간 기능 테스트를 측정하고 성능 상태를 평가하여 DEB 치료 후 안전성을 모니터링합니다.
기간: 환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.
초기 치료 후 4-6주 후에 후속 영상을 얻을 것입니다. 치료에 대한 긍정적인 반응으로 후속 영상 촬영은 12주마다 이루어집니다. 새로운 종양이 발생하거나 치료된 악성 종양의 국소 진행이 발생하는 경우, 환자는 첫 번째 치료 후 4-6주 후에 LC 비드를 사용하여 재치료할 수 있으며 각 후속 치료 후 4-6주 동안 이미지를 재촬영할 수 있습니다.
환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEB로 치료한 후 생존을 추적하여 반응의 이득이 생존 증가와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.
초기 치료 후 4-6주 후에 후속 영상을 얻을 것입니다. 치료에 대한 긍정적인 반응으로 후속 영상 촬영은 12주마다 이루어집니다. 새로운 종양이 발생하거나 치료된 악성 종양의 국소 진행이 발생하는 경우, 환자는 첫 번째 치료 후 4-6주 후에 LC 비드를 사용하여 재치료할 수 있으며 각 후속 치료 후 4-6주 동안 이미지를 재촬영할 수 있습니다.
환자는 사망, 간 이식 또는 연구 철회일까지 프로토콜에 참여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201108256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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