Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LC Bead-proef; Transarteriële chemo-embolisatie van hepatocellulair carcinoom (HCC) met een medicijnafgevende korrel

12 april 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Hepatische arteriële embolisatie van hepatocellulair carcinoom met een doxorubicine-eluerende kraal

Deze studie omvat het gecombineerde gebruik van het door de FDA goedgekeurde apparaat, LC Bead en het door de FDA goedgekeurde medicijn, Doxorubicine, voor de behandeling van primair hepatocellulair carcinoom (HCC). De huidige indicatie van de LC Bead is voor de embolisatie van hypervasculaire tumoren en arterioveneuze misvormingen. De studie is opgezet om vast te stellen of medicijnafgevende korrels effectiever en minder toxisch zijn dan standaard chemo-embolisatiebehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen IV-vloeistoffen en premedicatie met 500 mg metronidazol, 10 mg dexamethason en 8 mg ondansetron om infectie te voorkomen, pijn en misselijkheid te beperken. De femorale slagader zal worden benaderd en een katheter zal worden opgevoerd in de superieure mesenteriale slagader. De positionering van alle katheters wordt bevestigd door injectie van radiografisch contrastmateriaal. Superior mesenteriale angiografie zal worden uitgevoerd met beelden verkregen via de portale veneuze fase om de doorgankelijkheid en stroomrichting van de poortader te bevestigen en de aanwezigheid van afwijkende toevoer naar de rechter kwab van de lever door de superieure mesenteriale slagader te bepalen. De katheter wordt vervolgens in de coeliakie slagader geschoven. Coeliakie-angiografie zal worden uitgevoerd om de rest van de hepatische arteriële anatomie te bepalen. Selectie van de tumordragende slagader zal dan worden uitgevoerd met een microkatheter die door de katheter in de coeliakie-slagader wordt voortbewogen. Selectie zal worden geleid door fluoroscopie en zal in alle gevallen op lobair niveau of perifeer zijn. Zodra het voedingsvat is geselecteerd en bevestigd door contrastinjectie, start de arts embolisatie met LC Beads. Er worden maximaal twee injectieflacons met LC Beads toegediend. Er wordt één injectieflacon van 2 ml van elk 300-500 en 500-700 um LC Beads met 37,5 mg/ml doxorubicine bereid. De LC Beads worden gemengd met radiografisch contrast om fluoroscopische zichtbaarheid tijdens de injectie te garanderen. Onder zorgvuldige fluoroscopische controle wordt de flacon met 300-500 um flacon geïnfundeerd, gevolgd door de flacon met 500-700 um LC Beads. Als de slagader stasis bereikt vóór toediening van beide injectieflacons, wordt het resterende volume LC Beads genoteerd op het chirurgische rapportformulier. Als er na toediening van de DEB een resterende antegrade stroming in de voedingsslagader is, wordt deze behandeld met neutrale embolisatie vergelijkbaar met chemo-embolisatie. Nadat is bevestigd dat de slagader op de juiste manier is behandeld, worden alle katheters en voerdraden uit de dijbeenslagader verwijderd en wordt hemostase verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Patent hoofdpoortader met hepatopetale stroom
  • Bilirubine minder dan of gelijk aan 2,5 mg/dl, albumine >2,8g/dl, alkalische fosfatase <630IU/L, ASAT <235IU/L, ALAT <265IU/L, INR <2,0, PTT <40sec., absoluut aantal neutrofielen > 1K/cumm, aantal bloedplaatjes >100K/cumm
  • Geen encefalopathie
  • Geen eerdere biliaire ductale interventie
  • Kind A-status
  • Bevestiging van hepatocellulair carcinoom (via biopsie of radiologisch onderzoek)
  • Inoperabele HCC en komt niet in aanmerking voor mogelijke curatieve therapieën
  • Normaal ECG met QT <480 msec in de afgelopen 2 maanden
  • Normale MUGA-scan in de afgelopen 2 maanden
  • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • De proefpersoon is bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Trombose of hepatofugale stroming in de hoofdpoortader; aanwezigheid van een grote shunt die naar de mening van de operator embolisatie uitsluit
  • Vervanging van meer dan 50% van het leverparenchym door tumor
  • Bilirubine hoger dan of gelijk aan 2,6 mg/dl
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of hoger
  • Eerdere levergerichte therapie
  • Eerdere galinterventie (exclusief cholecystectomie)
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel gebruikt voor angiografie
  • Verhoogd creatinine groter dan of gelijk aan 1,8 mg/dl
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie een van de volgende gecontra-indiceerd is: 1) het gebruik van doxorubicine, 2) MRI- of CT-scans, 3) leverembolisatieprocedures
  • Patiënten met een actieve bacteriële of schimmelinfectie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Patiënten met hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, recent myocardinfarct of ongecontroleerde aritmieën
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: doxorubicine-eluerende LC Bead
transarteriële chemo-embolisatie met behulp van doxorubicine-eluting LC Beads
Apparaat: transarteriële chemo-embolisatie met behulp van een medicijnafgevende kraal
Er worden maximaal 2 injectieflacons LC Beads toegediend. Eén injectieflacon van 2 ml met elk 300-500 en 500-700 um LC-kralen met 37,5 mg/ml doxorubicine wordt bereid en gemengd met radiografisch contrast. Onder fluoroscopische controle wordt de flacon met 300-500 um flacon geïnfundeerd, gevolgd door de flacon met 500-700 um LC Beads. Als de slagader geen stasis bereikt voorafgaand aan de toediening van beide injectieflacons en er resterende antegrade stroming is in de voedende slagader, zal deze worden behandeld met neutrale embolisatie vergelijkbaar met chemo-embolisatie.
Andere namen:
  • TACE
  • SCHULD TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens verzamelen over patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die worden behandeld met chemo-embolisatie met doxorubicine-eluerende korrels (DEB).
Tijdsspanne: Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.
4-6 weken na de eerste behandeling wordt vervolgbeeldvorming verkregen. Bij een positieve respons op de behandeling wordt elke 12 weken vervolgbeeldvorming verkregen. Als zich een nieuwe tumor ontwikkelt of als er lokale progressie van de behandelde maligniteit optreedt, kan de patiënt 4-6 weken na de eerste behandeling opnieuw worden behandeld met LC Beads en 4-6 weken na elke volgende behandeling opnieuw worden gemaakt.
Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.
Bepaal de werkzaamheid (op basis van of het onderzoek positief of negatief is) van de embolisatie met de LC-parel bij de behandeling van HCC met beeldvormingsresultaten met behulp van gewijzigde RECIST- en EASL-criteria.
Tijdsspanne: Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.
4-6 weken na de eerste behandeling wordt vervolgbeeldvorming verkregen. Bij een positieve respons op de behandeling wordt elke 12 weken vervolgbeeldvorming verkregen. Als zich een nieuwe tumor ontwikkelt of als er lokale progressie van de behandelde maligniteit optreedt, kan de patiënt 4-6 weken na de eerste behandeling opnieuw worden behandeld met LC Beads en 4-6 weken na elke volgende behandeling opnieuw worden gemaakt.
Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.
Bewaak de veiligheid na behandeling van DEB door leverfunctietests te meten en de prestatiestatus te beoordelen.
Tijdsspanne: Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.
4-6 weken na de eerste behandeling wordt vervolgbeeldvorming verkregen. Bij een positieve respons op de behandeling wordt elke 12 weken vervolgbeeldvorming verkregen. Als zich een nieuwe tumor ontwikkelt of als er lokale progressie van de behandelde maligniteit optreedt, kan de patiënt 4-6 weken na de eerste behandeling opnieuw worden behandeld met LC Beads en 4-6 weken na elke volgende behandeling opnieuw worden gemaakt.
Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om overleving te volgen na behandeling met DEB om te bevestigen dat eventuele winst in respons verband houdt met een toename in overleving.
Tijdsspanne: Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.
4-6 weken na de eerste behandeling wordt vervolgbeeldvorming verkregen. Bij een positieve respons op de behandeling wordt elke 12 weken vervolgbeeldvorming verkregen. Als zich een nieuwe tumor ontwikkelt of als er lokale progressie van de behandelde maligniteit optreedt, kan de patiënt 4-6 weken na de eerste behandeling opnieuw worden behandeld met LC Beads en 4-6 weken na elke volgende behandeling opnieuw worden gemaakt.
Patiënten zullen deelnemen aan het protocol tot de datum van overlijden, levertransplantatie of terugtrekking uit het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201108256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren