La prueba de cuentas LC; Quimioembolización transarterial de carcinoma hepatocelular (CHC) con microesfera liberadora de fármacos
12 de abril de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Embolización arterial hepática de carcinoma hepatocelular con microesferas liberadoras de doxorrubicina
Este estudio implica el uso combinado del dispositivo aprobado por la FDA, LC Bead y el fármaco aprobado por la FDA, Doxorrubicina, para el tratamiento del carcinoma hepatocelular primario (CHC).
La indicación actual de LC Bead es para la embolización de tumores hipervasculares y malformaciones arteriovenosas.
El estudio está diseñado para establecer si las perlas liberadoras de fármacos son más eficaces y menos tóxicas que el tratamiento estándar de quimioembolización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán líquidos por vía intravenosa y premedicación con 500 mg de metronidazol, 10 mg de dexametasona y 8 mg de ondansetrón para prevenir infecciones, limitar el dolor y las náuseas.
Se accederá a la arteria femoral y se introducirá un catéter en la arteria mesentérica superior.
El posicionamiento de todos los catéteres se confirmará mediante la inyección de material de contraste radiográfico.
Se realizará una angiografía mesentérica superior con imágenes obtenidas a través de la fase venosa porta para confirmar la permeabilidad y la dirección del flujo de la vena porta y determinar la presencia de un suministro anómalo al lóbulo derecho del hígado por parte de la arteria mesentérica superior.
Luego se hará avanzar el catéter hacia la arteria celíaca.
Se realizará una angiografía celíaca para determinar el resto de la anatomía arterial hepática.
A continuación, se realizará la selección de la arteria portadora del tumor con un microcatéter que se avanza a través del catéter en el origen de la arteria celíaca.
La selección será guiada por fluoroscopia y será a nivel lobular o periférico en todos los casos.
Una vez que se haya seleccionado y confirmado el vaso de alimentación mediante la inyección de contraste, el médico iniciará la embolización con LC Beads.
Se administrarán hasta dos viales de LC Beads.
Se preparará un vial de 2 ml de 300-500 y de 500-700 um LC Beads con 37,5 mg/ml de doxorrubicina.
Las perlas LC se mezclarán con contraste radiográfico para garantizar la visibilidad fluoroscópica durante la inyección.
Bajo un cuidadoso control fluoroscópico, se infundirá el vial de 300-500 um, seguido del vial de 500-700 um LC Beads.
Si la arteria alcanza estasis antes de la administración de ambos viales, el volumen residual de LC Beads se anotará en el formulario de informe quirúrgico.
Si tras la administración del DEB queda flujo anterógrado residual en la arteria nutricia, se tratará con embolización blanda similar a la quimioembolización.
Después de confirmar que la arteria se trata adecuadamente, se retirarán todos los catéteres y guías de la arteria femoral y se obtendrá la hemostasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Vena porta principal permeable con flujo hepatopetal
- Bilirrubina menor o igual a 2,5 mg/dl, albúmina >2,8 g/dl, fosfatasa alcalina <630 UI/L, AST <235 UI/L, ALT <265 UI/L, INR <2,0, PTT <40 s, recuento absoluto de neutrófilos > 1K/cumm, recuento de plaquetas >100K/cumm
- Sin encefalopatía
- Sin intervención previa de vía biliar
- Estado del niño A
- Confirmación de Carcinoma Hepatocelular (mediante biopsia o examen radiológico)
- CHC no resecable y no elegible para posibles terapias curativas
- ECG normal con QT <480 mseg en los 2 meses anteriores
- Exploración MUGA normal en los 2 meses anteriores
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- El sujeto es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trombosis o flujo hepatofugo en la vena porta principal; presencia de una derivación grande que, en opinión del operador, impide la embolización
- Reemplazo de más del 50% del parénquima hepático por tumor
- Bilirrubina mayor o igual a 2,6 mg/dl
- Estado funcional ECOG de 2 o más
- Terapia previa dirigida al hígado
- Intervención biliar previa (excluyendo colecistectomía)
- Alergia al contraste yodado utilizado para angiografía
- Creatinina elevada mayor o igual a 1,8 mg/dl
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes en los que cualquiera de los siguientes está contraindicado: 1) el uso de doxorrubicina, 2) resonancias magnéticas o tomografías computarizadas, 3) procedimientos de embolización hepática
- Pacientes con infección bacteriana o fúngica activa que el investigador considere clínicamente significativa
- Pacientes con enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente o arritmias no controladas
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perla LC liberadora de doxorrubicina
Quimioembolización transarterial con microesferas LC liberadoras de doxorrubicina
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Se administrarán hasta 2 viales de LC Beads.
Se preparará un vial de 2 ml de cada uno de 300-500 y 500-700 um LC Beads con 37,5 mg/ml de doxorrubicina y se mezclará con contraste radiográfico.
Bajo control fluoroscópico, se infundirá el vial de 300-500 um, seguido del vial de 500-700 um LC Beads.
Si la arteria no alcanza la estasis antes de la administración de ambos viales y hay flujo anterógrado residual en la arteria de alimentación, se tratará con embolización suave similar a la quimioembolización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos sobre pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con quimioembolización con microesferas liberadoras de doxorrubicina (DEB).
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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4 a 6 semanas después del tratamiento inicial, se obtendrán imágenes de seguimiento.
Con una respuesta positiva al tratamiento, se obtendrán imágenes de seguimiento cada 12 semanas.
Si se desarrolla un nuevo tumor o si se produce una progresión local de la malignidad tratada, se puede volver a tratar al paciente con LC Beads de 4 a 6 semanas después del primer tratamiento con nuevas imágenes de 4 a 6 semanas después de cada tratamiento posterior.
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Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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Determinar la eficacia (en función de si el estudio es positivo o negativo) de la embolización con la microesfera LC en el tratamiento del CHC con resultados de imagen utilizando los criterios RECIST y EASL modificados.
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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4 a 6 semanas después del tratamiento inicial, se obtendrán imágenes de seguimiento.
Con una respuesta positiva al tratamiento, se obtendrán imágenes de seguimiento cada 12 semanas.
Si se desarrolla un nuevo tumor o si se produce una progresión local de la malignidad tratada, se puede volver a tratar al paciente con LC Beads de 4 a 6 semanas después del primer tratamiento con nuevas imágenes de 4 a 6 semanas después de cada tratamiento posterior.
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Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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Supervise la seguridad después del tratamiento de DEB midiendo las pruebas de función hepática y evaluando el estado de rendimiento.
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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4 a 6 semanas después del tratamiento inicial, se obtendrán imágenes de seguimiento.
Con una respuesta positiva al tratamiento, se obtendrán imágenes de seguimiento cada 12 semanas.
Si se desarrolla un nuevo tumor o si se produce una progresión local de la malignidad tratada, se puede volver a tratar al paciente con LC Beads de 4 a 6 semanas después del primer tratamiento con nuevas imágenes de 4 a 6 semanas después de cada tratamiento posterior.
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Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para realizar un seguimiento de la supervivencia después del tratamiento con DEB para confirmar que cualquier ganancia en la respuesta está asociada con un aumento en la supervivencia.
Periodo de tiempo: Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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4 a 6 semanas después del tratamiento inicial, se obtendrán imágenes de seguimiento.
Con una respuesta positiva al tratamiento, se obtendrán imágenes de seguimiento cada 12 semanas.
Si se desarrolla un nuevo tumor o si se produce una progresión local de la malignidad tratada, se puede volver a tratar al paciente con LC Beads de 4 a 6 semanas después del primer tratamiento con nuevas imágenes de 4 a 6 semanas después de cada tratamiento posterior.
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Los pacientes participarán en el protocolo hasta la fecha de muerte, trasplante de hígado o retiro del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- 201108256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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