Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LC Bead Trial; Transarteriell kjemoembolisering av hepatocellulært karsinom (HCC) med en medikamentavgivende perle

12. april 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Hepatisk arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom med en doksorubicin-eluerende perle

Denne studien involverer kombinert bruk av den FDA-godkjente enheten, LC Bead og det FDA-godkjente stoffet, Doxorubicin for behandling av primært hepatocellulært karsinom (HCC). Den nåværende indikasjonen for LC Bead er for embolisering av hypervaskulære svulster og arteriovenøse misdannelser. Studien er designet for å fastslå om medikamenteluerende perler er mer effektive og mindre toksiske enn standard kjemoemboliseringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få IV-væsker og premedisinering med 500 mg metronidazol, 10 mg deksametason og 8 mg ondansetron for å forhindre infeksjon, begrense smerte og kvalme. Den femorale arterien vil bli tilgjengelig og et kateter føres inn i den øvre mesenteriske arterien. Plassering av alle katetre vil bli bekreftet ved injeksjon av radiografisk kontrastmateriale. Superior mesenterisk angiografi vil bli utført med bilder tatt gjennom den portale venøse fasen for å bekrefte åpenhet og strømningsretning av portalvenen og bestemme tilstedeværelsen av avvikende tilførsel til høyre leverlapp ved den øvre mesenteriske arterie. Kateteret vil deretter føres inn i cøliakiarterien. Cøliaki angiografi vil bli utført for å bestemme resten av den arterielle leveranatomien. Valg av svulstbærende arterien vil da bli utført med et mikrokateter som føres frem gjennom kateteret i cøliakiarterieorigo. Seleksjon vil bli styrt av fluoroskopi og vil være på lobar nivå eller perifert i alle tilfeller. Når fôringsbeholderen er valgt og bekreftet ved kontrastinjeksjon, vil legen starte embolisering med LC Beads. Opptil to hetteglass med LC Beads vil bli administrert. Ett hetteglass på 2 mL hver med 300-500 og 500-700 um LC-perler med 37,5 mg/ml doksorubicin vil bli klargjort. LC-perlene vil bli blandet med radiografisk kontrast for å sikre fluoroskopisk synlighet under injeksjon. Under nøye fluoroskopisk kontroll vil hetteglasset med 300-500 um hetteglass bli infundert, etterfulgt av hetteglasset med 500-700 um LC Beads. Hvis arterien når stase før administrering av begge hetteglassene, vil gjenværende volum av LC Beads bli notert på kirurgisk rapportskjema. Hvis det etter administrering av DEB er gjenværende antegrad flyt i fødearterien, vil den bli behandlet med mild embolisering som ligner på kjemoembolisering. Etter å ha bekreftet at arterien er riktig behandlet, vil alle katetre og ledetråder bli fjernet fra femoralarterien og hemostase oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Patent hovedportalvene med hepatopetal flow
  • Bilirubin mindre enn eller lik 2,5 mg/dl, albumin >2,8g/dl, alkalisk fosfatase <630IU/L, ASAT <235IU/L, ALT <265IU/L, INR <2,0, PTT <40sek., absolutt nøytrofiltall > 1K/cumm, antall blodplater >100K/cumm
  • Ingen encefalopati
  • Ingen tidligere biliær ductal intervensjon
  • Barn A-status
  • Bekreftelse av hepatocellulært karsinom (gjennom biopsi eller radiologisk undersøkelse)
  • Uopererbar HCC og ikke kvalifisert for mulige kurative terapier
  • Normalt EKG med QT <480 msek i løpet av de siste 2 månedene
  • Normal MUGA-skanning i løpet av de siste 2 månedene
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
  • Forsøkspersonen er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose eller hepatofugal strømning i hovedportvenen; tilstedeværelse av en stor shunt som etter operatørens mening utelukker embolisering
  • Erstatning av mer enn 50 % av leverparenkymet med svulst
  • Bilirubin større enn eller lik 2,6 mg/dl
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller høyere
  • Tidligere leverrettet terapi
  • Tidligere biliær intervensjon (unntatt kolecystektomi)
  • Allergi mot jodholdig kontrast brukt til angiografi
  • Forhøyet kreatinin større enn eller lik 1,8 mg/dl
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter der noe av følgende er kontraindisert: 1) bruk av doksorubicin, 2) MR- eller CT-skanning, 3) hepatiske emboliseringsprosedyrer
  • Pasienter med aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Pasienter med hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller ukontrollerte arytmier
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doxorubicin-eluerende LC Bead
transarteriell kjemoembolisering ved bruk av doksorubicin-eluerende LC-kuler
Enhet: transarteriell kjemoembolisering ved bruk av en medikament-eluerende perle
Opptil 2 hetteglass med LC Beads vil bli administrert. Ett hetteglass på 2 mL hver med 300-500 og 500-700 um LC-perler med 37,5 mg/ml doksorubicin vil bli klargjort og blandet med radiografisk kontrast. Under fluoroskopisk kontroll vil hetteglasset med 300-500 um hetteglass bli infundert, etterfulgt av hetteglasset med 500-700 um LC Beads. Hvis arterien ikke når stase før administrering av begge hetteglassene, og det er gjenværende antegradstrøm i fødearterien, vil den bli behandlet med mild embolisering som ligner på kjemoembolisering.
Andre navn:
  • TACE
  • DEB TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle inn data om pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som behandles med kjemoembolisering med doksorubicin-eluerende perler (DEB).
Tidsramme: Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.
4-6 uker etter førstegangsbehandling vil det bli tatt oppfølgende bildediagnostikk. Ved positiv respons på behandlingen vil det bli tatt oppfølgingsbilder hver 12. uke. Hvis en ny svulst utvikler seg eller hvis det oppstår lokal progresjon av den behandlede maligniteten, kan pasienten behandles på nytt med LC Beads 4-6 uker etter første behandling med re-avbildning 4-6 uker etter hver påfølgende behandling.
Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.
Bestem effektiviteten (basert på om studien er positiv eller negativ) av emboliseringen med LC-perlen ved behandling av HCC med bilderesultater ved å bruke modifiserte RECIST- og EASL-kriterier.
Tidsramme: Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.
4-6 uker etter førstegangsbehandling vil det bli tatt oppfølgende bildediagnostikk. Ved positiv respons på behandlingen vil det bli tatt oppfølgingsbilder hver 12. uke. Hvis en ny svulst utvikler seg eller hvis det oppstår lokal progresjon av den behandlede maligniteten, kan pasienten behandles på nytt med LC Beads 4-6 uker etter første behandling med re-avbildning 4-6 uker etter hver påfølgende behandling.
Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.
Overvåk sikkerheten etter behandling av DEB ved å måle leverfunksjonstester og vurdere ytelsesstatus.
Tidsramme: Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.
4-6 uker etter førstegangsbehandling vil det bli tatt oppfølgende bildediagnostikk. Ved positiv respons på behandlingen vil det bli tatt oppfølgingsbilder hver 12. uke. Hvis en ny svulst utvikler seg eller hvis det oppstår lokal progresjon av den behandlede maligniteten, kan pasienten behandles på nytt med LC Beads 4-6 uker etter første behandling med re-avbildning 4-6 uker etter hver påfølgende behandling.
Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å spore overlevelse etter behandling med DEB for å bekrefte at eventuelle gevinster i respons er assosiert med en økning i overlevelse.
Tidsramme: Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.
4-6 uker etter førstegangsbehandling vil det bli tatt oppfølgende bildediagnostikk. Ved positiv respons på behandlingen vil det bli tatt oppfølgingsbilder hver 12. uke. Hvis en ny svulst utvikler seg eller hvis det oppstår lokal progresjon av den behandlede maligniteten, kan pasienten behandles på nytt med LC Beads 4-6 uker etter første behandling med re-avbildning 4-6 uker etter hver påfølgende behandling.
Pasienter vil delta i protokollen frem til dato for død, levertransplantasjon eller tilbaketrekning fra studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201108256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere