Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kulek LC; Przeztętnicza chemoembolizacja raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą kulki uwalniającej lek

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Embolizacja tętnicy wątrobowej raka wątrobowokomórkowego za pomocą perełek uwalniających doksorubicynę

Badanie to obejmuje połączone zastosowanie zatwierdzonego przez FDA urządzenia, LC Bead i zatwierdzonego przez FDA leku, Doksorubicyny, do leczenia pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obecnym wskazaniem perełek LC jest embolizacja guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych. Badanie ma na celu ustalenie, czy kulki uwalniające lek są skuteczniejsze i mniej toksyczne niż standardowe leczenie chemoembolizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają IV płyny i premedykację z 500 mg metronidazolu, 10 mg deksametazonu i 8 mg ondansetronu, aby zapobiec infekcji, ograniczyć ból i nudności. Zostanie uzyskany dostęp do tętnicy udowej i wprowadzony cewnik do tętnicy krezkowej górnej. Umiejscowienie wszystkich cewników zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie radiograficznego materiału kontrastowego. Wykonana zostanie angiografia krezki górnej z obrazami uzyskanymi przez fazę żyły wrotnej w celu potwierdzenia drożności i kierunku przepływu żyły wrotnej oraz określenia obecności nieprawidłowego zaopatrzenia prawego płata wątroby przez tętnicę krezkową górną. Cewnik zostanie następnie wprowadzony do tętnicy trzewnej. Wykonana zostanie angiografia trzewna w celu określenia pozostałej anatomii tętnicy wątrobowej. Selekcja tętnicy zawierającej nowotwór zostanie następnie przeprowadzona za pomocą mikrocewnika, który jest wprowadzany przez cewnik w miejscu odejścia tętnicy trzewnej. Selekcja będzie prowadzona za pomocą fluoroskopii i we wszystkich przypadkach będzie na poziomie płata lub obwodowo. Po wybraniu naczynia zasilającego i potwierdzeniu przez wstrzyknięcie kontrastu lekarz rozpocznie embolizację za pomocą perełek LC. Zostaną podane maksymalnie dwie fiolki kulek LC Beads. Zostanie przygotowana jedna fiolka 2 ml, każda zawierająca kulki LC 300-500 i 500-700 μm z 37,5 mg/ml doksorubicyny. Perełki LC zostaną zmieszane z kontrastem radiograficznym, aby zapewnić widoczność fluoroskopową podczas wstrzykiwania. Pod ścisłą kontrolą fluoroskopową, fiolka z fiolką 300-500 µm zostanie podana w infuzji, a następnie fiolka z kulkami LC 500-700 µm. Jeśli tętnica osiągnie zastój przed podaniem obu fiolek, pozostała objętość kulek LC zostanie odnotowana w formularzu raportu chirurgicznego. Jeśli po podaniu DEB w tętnicy zasilającej pozostanie resztkowy przepływ wsteczny, będzie on leczony łagodną embolizacją podobną do chemoembolizacji. Po potwierdzeniu, że tętnica jest odpowiednio leczona, wszystkie cewniki i prowadniki zostaną usunięte z tętnicy udowej i uzyskana zostanie hemostaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Opatentowana główna żyła wrotna z przepływem wątrobowo-płatkowym
  • Bilirubina mniejsza lub równa 2,5 mg/dl, albumina >2,8 g/dl, fosfataza alkaliczna <630IU/l, AST <235IU/l, ALT <265IU/l, INR <2,0, PTT <40sek., bezwzględna liczba neutrofilów > 1K/cm3, liczba płytek krwi >100K/mm3
  • Bez encefalopatii
  • Brak wcześniejszej interwencji dróg żółciowych
  • Status dziecka A
  • Potwierdzenie raka wątrobowokomórkowego (poprzez biopsję lub badanie radiologiczne)
  • Nieoperacyjny HCC i niekwalifikujący się do możliwych terapii leczniczych
  • Prawidłowe EKG z odstępem QT <480 ms w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Normalne badanie MUGA w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Uczestnik jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica lub przepływ wątrobowo-płciowy w głównej żyle wrotnej; obecność dużego przecieku, który w opinii operatora wyklucza embolizację
  • Zastąpienie ponad 50% miąższu wątroby przez guz
  • Bilirubina większa lub równa 2,6 mg/dl
  • Stan sprawności ECOG 2 lub wyższy
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na wątrobę
  • Wcześniejsza interwencja dróg żółciowych (z wyłączeniem cholecystektomii)
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy stosowany w angiografii
  • Podwyższone stężenie kreatyniny większe lub równe 1,8 mg/dl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, u których przeciwwskazany jest którykolwiek z poniższych: 1) stosowanie doksorubicyny, 2) rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa, 3) zabiegi embolizacji wątroby
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym, które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Pacjenci z chorobami serca, w tym z zastoinową niewydolnością serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: perełki LC uwalniające doksorubicynę
przeztętniczą chemoembolizację przy użyciu perełek LC uwalniających doksorubicynę
Urządzenie: przeztętniczą chemoembolizację za pomocą kulek uwalniających lek
Zostaną podane maksymalnie 2 fiolki kulek LC Beads. Przygotowana zostanie jedna 2 ml fiolka zawierająca kulki LC 300-500 i 500-700 μm z 37,5 mg/ml doksorubicyny i zmieszana z kontrastem radiograficznym. Pod kontrolą fluoroskopową, fiolka z fiolką 300-500 µm zostanie podana w infuzji, a następnie fiolka z kulkami LC 500-700 µm. Jeśli tętnica nie osiągnie zastoju przed podaniem obu fiolek, aw tętnicy zasilającej występuje resztkowy przepływ wsteczny, zostanie ona leczona łagodną embolizacją podobną do chemoembolizacji.
Inne nazwy:
  • TACE
  • DEB TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zebrać dane dotyczące pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych za pomocą chemioembolizacji z użyciem perełek uwalniających doksorubicynę (DEB).
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.
Po 4-6 tygodniach od wstępnego leczenia zostanie wykonane badanie kontrolne. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie kolejne badania obrazowe będą wykonywane co 12 tygodni. W przypadku pojawienia się nowego guza lub wystąpienia miejscowej progresji leczonego nowotworu, pacjentowi można ponownie poddać LC Beads 4-6 tygodni po pierwszym zabiegu z ponownym obrazowaniem 4-6 tygodni po każdym kolejnym zabiegu.
Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.
Określenie skuteczności (na podstawie tego, czy badanie jest pozytywne, czy negatywne) embolizacji kulkami LC w leczeniu HCC z wynikami obrazowania przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST i EASL.
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.
Po 4-6 tygodniach od wstępnego leczenia zostanie wykonane badanie kontrolne. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie kolejne badania obrazowe będą wykonywane co 12 tygodni. W przypadku pojawienia się nowego guza lub wystąpienia miejscowej progresji leczonego nowotworu, pacjentowi można ponownie poddać LC Beads 4-6 tygodni po pierwszym zabiegu z ponownym obrazowaniem 4-6 tygodni po każdym kolejnym zabiegu.
Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.
Monitoruj bezpieczeństwo po leczeniu DEB, mierząc testy czynnościowe wątroby i oceniając stan sprawności.
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.
Po 4-6 tygodniach od wstępnego leczenia zostanie wykonane badanie kontrolne. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie kolejne badania obrazowe będą wykonywane co 12 tygodni. W przypadku pojawienia się nowego guza lub wystąpienia miejscowej progresji leczonego nowotworu, pacjentowi można ponownie poddać LC Beads 4-6 tygodni po pierwszym zabiegu z ponownym obrazowaniem 4-6 tygodni po każdym kolejnym zabiegu.
Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby śledzić przeżycie po leczeniu DEB, aby potwierdzić, że wszelkie korzyści w odpowiedzi są związane ze wzrostem przeżycia.
Ramy czasowe: Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.
Po 4-6 tygodniach od wstępnego leczenia zostanie wykonane badanie kontrolne. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie kolejne badania obrazowe będą wykonywane co 12 tygodni. W przypadku pojawienia się nowego guza lub wystąpienia miejscowej progresji leczonego nowotworu, pacjentowi można ponownie poddać LC Beads 4-6 tygodni po pierwszym zabiegu z ponownym obrazowaniem 4-6 tygodni po każdym kolejnym zabiegu.
Pacjenci będą uczestniczyć w protokole do daty śmierci, przeszczepu wątroby lub wycofania się z badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201108256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj