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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01259024
L'essai LC Bead; Chimioembolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec une perle à élution médicamenteuse
12 avril 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Embolisation artérielle hépatique d'un carcinome hépatocellulaire avec une perle d'élution de doxorubicine
Cette étude implique l'utilisation combinée du dispositif approuvé par la FDA, LC Bead et du médicament approuvé par la FDA, la doxorubicine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire primaire (CHC).
L'indication actuelle de la LC Bead est l'embolisation des tumeurs hypervasculaires et des malformations artério-veineuses.
L'étude est conçue pour établir si les billes à élution médicamenteuse sont plus efficaces et moins toxiques que le traitement de chimioembolisation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront des fluides IV et une prémédication avec 500 mg de métronidazole, 10 mg de dexaméthasone et 8 mg d'ondansétron pour prévenir l'infection, limiter la douleur et les nausées.
L'artère fémorale sera accessible et un cathéter avancé dans l'artère mésentérique supérieure.
Le positionnement de tous les cathéters sera confirmé par injection de produit de contraste radiographique.
Une angiographie mésentérique supérieure sera réalisée avec des images obtenues par la phase veineuse porte pour confirmer la perméabilité et la direction du flux de la veine porte et déterminer la présence d'un apport aberrant au lobe droit du foie par l'artère mésentérique supérieure.
Le cathéter sera ensuite avancé dans l'artère coeliaque.
Une angiographie coeliaque sera réalisée pour déterminer le reste de l'anatomie artérielle hépatique.
La sélection de l'artère porteuse de la tumeur sera ensuite effectuée avec un microcathéter qui est avancé à travers le cathéter à l'origine de l'artère coeliaque.
La sélection sera guidée par fluoroscopie et se fera au niveau lobaire ou périphérique dans tous les cas.
Une fois que le vaisseau d'alimentation a été sélectionné et confirmé par l'injection de produit de contraste, le médecin lancera l'embolisation avec des billes LC.
Jusqu'à deux flacons de LC Beads seront administrés.
Un flacon de 2 mL de billes LC de 300-500 et 500-700 um contenant 37,5 mg/mL de doxorubicine sera préparé.
Les billes LC seront mélangées avec un contraste radiographique pour assurer la visibilité fluoroscopique pendant l'injection.
Sous un contrôle fluoroscopique minutieux, le flacon de 300-500 um sera perfusé, suivi du flacon de 500-700 um LC Beads.
Si l'artère atteint la stase avant l'administration des deux flacons, le volume résiduel de LC Beads sera noté sur le formulaire de rapport chirurgical.
Si après l'administration du DEB, il existe un flux résiduel antérograde dans l'artère nourricière, celle-ci sera traitée par une embolisation douce similaire à la chimioembolisation.
Après avoir confirmé que l'artère est correctement traitée, tous les cathéters et fils de guidage seront retirés de l'artère fémorale et l'hémostase sera obtenue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Veine porte principale brevetée avec flux hépatopète
- Bilirubine inférieure ou égale à 2,5 mg/dl, albumine > 2,8 g/dl, phosphatase alcaline < 630 UI/L, AST < 235 UI/L, ALT < 265 UI/L, INR < 2,0, PTT < 40 s, nombre absolu de neutrophiles > 1K/cumm, nombre de plaquettes> 100K/cumm
- Pas d'encéphalopathie
- Aucune intervention antérieure des voies biliaires
- Statut enfant A
- Confirmation du carcinome hépatocellulaire (par biopsie ou examen radiologique)
- CHC non résécable et inéligible à d'éventuelles thérapies curatives
- ECG normal avec QT < 480 msec au cours des 2 derniers mois
- Scan MUGA normal au cours des 2 derniers mois
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Le sujet est compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Thrombose ou flux hépatofuge dans la veine porte principale ; présence d'un grand shunt qui, de l'avis de l'opérateur, empêche l'embolisation
- Remplacement de plus de 50 % du parenchyme hépatique par une tumeur
- Bilirubine supérieure ou égale à 2,6 mg/dl
- Statut de performance ECOG de 2 ou plus
- Traitement antérieur dirigé vers le foie
- Intervention biliaire antérieure (hors cholécystectomie)
- Allergie au produit de contraste iodé utilisé pour l'angiographie
- Créatinine élevée supérieure ou égale à 1,8 mg/dl
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients chez qui l'un des éléments suivants est contre-indiqué : 1) l'utilisation de la doxorubicine, 2) l'IRM ou la tomodensitométrie, 3) les procédures d'embolisation hépatique
- Patients présentant une infection bactérienne ou fongique active jugée cliniquement significative par l'investigateur
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde récent ou des arythmies non contrôlées
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bille LC à élution de doxorubicine
chimioembolisation transartérielle à l'aide de billes LC à élution de doxorubicine
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Jusqu'à 2 flacons de LC Beads seront administrés.
Un flacon de 2 mL de billes LC de 300-500 et 500-700 um contenant 37,5 mg/mL de doxorubicine sera préparé et mélangé avec un produit de contraste radiographique.
Sous contrôle fluoroscopique, le flacon de 300-500 um sera perfusé, suivi du flacon de 500-700 um LC Beads.
Si l'artère n'atteint pas la stase avant l'administration des deux flacons et qu'il existe un flux résiduel antégrade dans l'artère nourricière, elle sera traitée par une embolisation douce similaire à la chimioembolisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données sur les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) traités par chimioembolisation avec des billes d'élution de doxorubicine (DEB).
Délai: Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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4 à 6 semaines après le traitement initial, une imagerie de suivi sera obtenue.
En cas de réponse positive au traitement, une imagerie de suivi sera obtenue toutes les 12 semaines.
Si une nouvelle tumeur se développe ou si une progression locale de la malignité traitée se produit, le patient peut être retraité avec des billes LC 4 à 6 semaines après le premier traitement avec une nouvelle imagerie 4 à 6 semaines après chaque traitement suivant.
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Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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Déterminer l'efficacité (selon que l'étude est positive ou négative) de l'embolisation avec la bille LC dans le traitement du CHC avec des résultats d'imagerie à l'aide des critères RECIST et EASL modifiés.
Délai: Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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4 à 6 semaines après le traitement initial, une imagerie de suivi sera obtenue.
En cas de réponse positive au traitement, une imagerie de suivi sera obtenue toutes les 12 semaines.
Si une nouvelle tumeur se développe ou si une progression locale de la malignité traitée se produit, le patient peut être retraité avec des billes LC 4 à 6 semaines après le premier traitement avec une nouvelle imagerie 4 à 6 semaines après chaque traitement suivant.
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Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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Surveiller la sécurité après le traitement du DEB en mesurant les tests de la fonction hépatique et en évaluant l'état des performances.
Délai: Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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4 à 6 semaines après le traitement initial, une imagerie de suivi sera obtenue.
En cas de réponse positive au traitement, une imagerie de suivi sera obtenue toutes les 12 semaines.
Si une nouvelle tumeur se développe ou si une progression locale de la malignité traitée se produit, le patient peut être retraité avec des billes LC 4 à 6 semaines après le premier traitement avec une nouvelle imagerie 4 à 6 semaines après chaque traitement suivant.
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Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivre la survie après un traitement avec DEB pour confirmer que tout gain de réponse est associé à une augmentation de la survie.
Délai: Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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4 à 6 semaines après le traitement initial, une imagerie de suivi sera obtenue.
En cas de réponse positive au traitement, une imagerie de suivi sera obtenue toutes les 12 semaines.
Si une nouvelle tumeur se développe ou si une progression locale de la malignité traitée se produit, le patient peut être retraité avec des billes LC 4 à 6 semaines après le premier traitement avec une nouvelle imagerie 4 à 6 semaines après chaque traitement suivant.
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Les patients participeront au protocole jusqu'à la date du décès, de la transplantation hépatique ou du retrait de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
- 201108256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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