O LC Bead Trial; Quimioembolização Transarterial de Carcinoma Hepatocelular (CHC) com Conta Eluidora de Medicamentos
12 de abril de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Embolização Arterial Hepática de Carcinoma Hepatocelular com Conta Eluente de Doxorrubicina
Este estudo envolve o uso combinado do dispositivo aprovado pela FDA, LC Bead e o medicamento aprovado pela FDA, Doxorrubicina, para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) primário.
A indicação atual do LC Bead é para a embolização de tumores hipervasculares e malformações arteriovenosas.
O estudo é projetado para estabelecer se as contas de eluição de drogas são mais eficazes e menos tóxicas do que o tratamento padrão de quimioembolização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão fluidos IV e pré-medicação com 500 mg de metronidazol, 10 mg de dexametasona e 8 mg de ondansetrona para prevenir infecção, limitar a dor e as náuseas.
A artéria femoral será acessada e um cateter avançado na artéria mesentérica superior.
O posicionamento de todos os cateteres será confirmado pela injeção de material de contraste radiográfico.
A angiografia mesentérica superior será realizada com imagens obtidas através da fase venosa portal para confirmar a permeabilidade e direção do fluxo da veia porta e determinar a presença de suprimento aberrante para o lobo direito do fígado pela artéria mesentérica superior.
O cateter será então avançado para a artéria celíaca.
A angiografia celíaca será realizada para determinar o restante da anatomia arterial hepática.
A seleção da artéria portadora do tumor será então realizada com um microcateter que é avançado através do cateter na origem da artéria celíaca.
A seleção será guiada por fluoroscopia e será no nível lobar ou perifericamente em todos os casos.
Assim que o vaso de alimentação for selecionado e confirmado pela injeção de contraste, o médico iniciará a embolização com LC Beads.
Serão administrados até dois frascos de LC Beads.
Um frasco de 2 mL cada de 300-500 e 500-700 um LC Beads com 37,5 mg/mL de doxorrubicina será preparado.
As LC Beads serão misturadas com contraste radiográfico para garantir a visibilidade fluoroscópica durante a injeção.
Sob controle fluoroscópico cuidadoso, o frasco de 300-500 um será infundido, seguido pelo frasco de 500-700 um LC Beads.
Se a artéria atingir estase antes da administração de ambos os frascos, o volume residual de LC Beads será anotado no formulário de relatório cirúrgico.
Se após a administração do DEB houver fluxo anterógrado residual na artéria nutridora, este será tratado com embolização branda semelhante à quimioembolização.
Depois de confirmar que a artéria está adequadamente tratada, todos os cateteres e fios-guia serão removidos da artéria femoral e a hemostasia obtida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Veia porta principal patente com fluxo hepatopetal
- Bilirrubina menor ou igual a 2,5 mg/dl, albumina >2,8g/dl, fosfatase alcalina <630UI/L, AST <235UI/L, ALT <265UI/L, INR <2,0, PTT <40seg., contagem absoluta de neutrófilos > 1K/cumm, contagem de plaquetas >100K/cumm
- Sem encefalopatia
- Nenhuma intervenção ductal biliar anterior
- Estado infantil A
- Confirmação de Carcinoma Hepatocelular (através de biópsia ou exame radiológico)
- CHC irressecável e inelegível para possíveis terapias curativas
- ECG normal com QT <480 ms nos últimos 2 meses
- Varredura MUGA normal nos últimos 2 meses
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- O sujeito é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Trombose ou fluxo hepatofugal na veia porta principal; presença de um grande shunt que, na opinião do operador, impede a embolização
- Substituição de mais de 50% do parênquima hepático por tumor
- Bilirrubina maior ou igual a 2,6 mg/dl
- Status de desempenho ECOG de 2 ou superior
- Terapia dirigida ao fígado anterior
- Intervenção biliar anterior (excluindo colecistectomia)
- Alergia ao contraste iodado usado para angiografia
- Creatinina elevada maior ou igual a 1,8 mg/dl
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes em que qualquer um dos seguintes é contraindicado: 1) uso de doxorrubicina, 2) ressonância magnética ou tomografia computadorizada, 3) procedimentos de embolização hepática
- Pacientes com infecção bacteriana ou fúngica ativa considerada clinicamente significativa pelo investigador
- Pacientes com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente ou arritmias não controladas
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esfera de LC com eluição de doxorrubicina
quimioembolização transarterial usando LC Beads com eluição de doxorrubicina
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Serão administrados até 2 frascos de LC Beads.
Um frasco de 2 mL cada de 300-500 e 500-700 um LC Beads com 37,5 mg/mL de doxorrubicina será preparado e misturado com contraste radiográfico.
Sob controle fluoroscópico, o frasco de 300-500 um será infundido, seguido pelo frasco de 500-700 um LC Beads.
Se a artéria não atingir estase antes da administração de ambos os frascos e houver fluxo anterógrado residual na artéria de alimentação, ela será tratada com embolização suave semelhante à quimioembolização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar dados sobre pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com quimioembolização com grânulos de eluição de doxorrubicina (DEB).
Prazo: Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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4-6 semanas após o tratamento inicial, serão obtidas imagens de acompanhamento.
Com resposta positiva ao tratamento, exames de imagem de acompanhamento serão obtidos a cada 12 semanas.
Se um novo tumor se desenvolver ou se ocorrer progressão local da malignidade tratada, o paciente pode ser retratado com LC Beads 4-6 semanas após o primeiro tratamento com nova imagem 4-6 semanas após cada tratamento subsequente.
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Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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Determinar a eficácia (com base em se o estudo é positivo ou negativo) da embolização com o LC Bead no tratamento de HCC com resultados de imagem usando os critérios modificados RECIST e EASL.
Prazo: Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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4-6 semanas após o tratamento inicial, serão obtidas imagens de acompanhamento.
Com resposta positiva ao tratamento, exames de imagem de acompanhamento serão obtidos a cada 12 semanas.
Se um novo tumor se desenvolver ou se ocorrer progressão local da malignidade tratada, o paciente pode ser retratado com LC Beads 4-6 semanas após o primeiro tratamento com nova imagem 4-6 semanas após cada tratamento subsequente.
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Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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Monitore a segurança após o tratamento de DEB medindo os testes de função hepática e avaliando o status de desempenho.
Prazo: Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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4-6 semanas após o tratamento inicial, serão obtidas imagens de acompanhamento.
Com resposta positiva ao tratamento, exames de imagem de acompanhamento serão obtidos a cada 12 semanas.
Se um novo tumor se desenvolver ou se ocorrer progressão local da malignidade tratada, o paciente pode ser retratado com LC Beads 4-6 semanas após o primeiro tratamento com nova imagem 4-6 semanas após cada tratamento subsequente.
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Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastrear a sobrevida após o tratamento com DEB para confirmar que quaisquer ganhos na resposta estão associados a um aumento na sobrevida.
Prazo: Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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4-6 semanas após o tratamento inicial, serão obtidas imagens de acompanhamento.
Com resposta positiva ao tratamento, exames de imagem de acompanhamento serão obtidos a cada 12 semanas.
Se um novo tumor se desenvolver ou se ocorrer progressão local da malignidade tratada, o paciente pode ser retratado com LC Beads 4-6 semanas após o primeiro tratamento com nova imagem 4-6 semanas após cada tratamento subsequente.
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Os pacientes participarão do protocolo até a data do óbito, transplante hepático ou retirada do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- 201108256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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