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Der LC-Perlenversuch; Transarterielle Chemoembolisation von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit einer medikamentenfreisetzenden Perle

12. April 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Hepatische arterielle Embolisation eines hepatozellulären Karzinoms mit einer Doxorubicin-eluierenden Perle

Diese Studie umfasst die kombinierte Verwendung des von der FDA zugelassenen Geräts LC Bead und des von der FDA zugelassenen Arzneimittels Doxorubicin zur Behandlung des primären hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die aktuelle Indikation des LC Bead ist die Embolisation von hypervaskulären Tumoren und arteriovenösen Malformationen. Mit der Studie soll festgestellt werden, ob medikamentenfreisetzende Kügelchen wirksamer und weniger toxisch sind als die Standard-Chemoembolisationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten werden Infusionen und eine Prämedikation mit 500 mg Metronidazol, 10 mg Dexamethason und 8 mg Ondansetron verabreicht, um Infektionen vorzubeugen und Schmerzen und Übelkeit zu lindern. Es wird Zugang zur Oberschenkelarterie erhalten und ein Katheter in die obere Mesenterialarterie vorgeschoben. Die Positionierung aller Katheter wird durch Injektion von Röntgenkontrastmaterial bestätigt. Eine Angiographie des oberen Mesenteriums wird mit Bildern durchgeführt, die über die Pfortaderphase aufgenommen wurden, um die Durchgängigkeit und Flussrichtung der Pfortader zu bestätigen und das Vorhandensein einer fehlerhaften Versorgung des rechten Leberlappens durch die A. mesenterica superior festzustellen. Anschließend wird der Katheter in die Zöliakie vorgeschoben. Eine Zöliakie-Angiographie wird durchgeführt, um den Rest der Leberarterienanatomie zu bestimmen. Die Auswahl der tumortragenden Arterie erfolgt dann mit einem Mikrokatheter, der durch den Katheter im Ursprung der Zöliakiearterie vorgeschoben wird. Die Auswahl erfolgt durch Durchleuchtung und erfolgt in allen Fällen auf Lappenebene oder peripher. Sobald das Ernährungsgefäß ausgewählt und durch Kontrastmittelinjektion bestätigt wurde, leitet der Arzt die Embolisierung mit LC-Perlen ein. Es werden bis zu zwei Fläschchen mit LC-Perlen verabreicht. Es wird jeweils ein 2-ml-Fläschchen mit 300-500 und 500-700 µm LC-Kügelchen mit 37,5 mg/ml Doxorubicin vorbereitet. Die LC-Kügelchen werden mit Röntgenkontrastmittel gemischt, um die Durchleuchtungssichtbarkeit während der Injektion sicherzustellen. Unter sorgfältiger fluoroskopischer Kontrolle wird das Fläschchen mit 300–500 µm großen Fläschchen infundiert, gefolgt von dem Fläschchen mit 500–700 µm großen LC-Perlen. Wenn die Arterie vor der Verabreichung beider Durchstechflaschen eine Stauung erreicht, wird das Restvolumen der LC-Perlen auf dem Operationsberichtsformular vermerkt. Wenn nach der Verabreichung des DEB noch ein antegrader Fluss in der zuführenden Arterie vorhanden ist, wird dieser mit einer milden Embolisation ähnlich einer Chemoembolisation behandelt. Nachdem bestätigt wurde, dass die Arterie ordnungsgemäß behandelt wurde, werden alle Katheter und Führungsdrähte aus der Oberschenkelarterie entfernt und eine Blutstillung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Offene Hauptportalvene mit hepatopetalem Fluss
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2,5 mg/dl, Albumin > 2,8 g/dl, alkalische Phosphatase <630 IU/L, AST <235 IU/L, ALT <265 IU/L, INR <2,0, PTT <40 Sek., absolute Neutrophilenzahl > 1K/cumm, Thrombozytenzahl >100K/cumm
  • Keine Enzephalopathie
  • Kein vorheriger Gallengangseingriff
  • Status „Kind A“.
  • Bestätigung eines hepatozellulären Karzinoms (durch Biopsie oder radiologische Untersuchung)
  • Nicht resezierbares HCC und für mögliche Heiltherapien nicht geeignet
  • Normales EKG mit QT <480 ms innerhalb der letzten 2 Monate
  • Normaler MUGA-Scan innerhalb der letzten 2 Monate
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Der Proband ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Thrombose oder hepatofugaler Fluss in der Hauptportalvene; Vorhandensein eines großen Shunts, der nach Ansicht des Operateurs eine Embolisierung ausschließt
  • Ersatz von mehr als 50 % des Leberparenchyms durch Tumor
  • Bilirubin größer oder gleich 2,6 mg/dl
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder höher
  • Vorherige auf die Leber gerichtete Therapie
  • Vorheriger biliärer Eingriff (ausgenommen Cholezystektomie)
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel zur Angiographie
  • Erhöhter Kreatininwert von mindestens 1,8 mg/dl
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, bei denen einer der folgenden Punkte kontraindiziert ist: 1) die Anwendung von Doxorubicin, 2) MRT- oder CT-Scans, 3) Leberembolisationsverfahren
  • Patienten mit aktiver bakterieller oder Pilzinfektion, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird
  • Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder unkontrollierten Arrhythmien
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin-eluierendes LC-Bead
transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin-eluierenden LC-Beads
Gerät: Transarterielle Chemoembolisation unter Verwendung einer medikamentenfreisetzenden Perle
Es werden bis zu 2 Fläschchen LC-Perlen verabreicht. Je ein 2-ml-Fläschchen mit 300–500 und 500–700 µm großen LC-Perlen mit 37,5 mg/ml Doxorubicin wird vorbereitet und mit Röntgenkontrast gemischt. Unter Durchleuchtungskontrolle wird das Fläschchen mit 300–500 µm großen Fläschchen infundiert, gefolgt von dem Fläschchen mit 500–700 µm großen LC-Perlen. Wenn die Arterie vor der Verabreichung beider Durchstechflaschen keine Stauung erreicht und in der versorgenden Arterie noch ein antegrader Fluss vorhanden ist, wird sie mit einer milden Embolisation ähnlich einer Chemoembolisation behandelt.
Andere Namen:
  • TACE
  • SCHULDEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Daten über Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu sammeln, die mit einer Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Perlen (DEB) behandelt werden.
Zeitfenster: Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.
4–6 Wochen nach der Erstbehandlung erfolgt eine Nachuntersuchung. Bei positivem Ansprechen auf die Behandlung wird alle 12 Wochen eine Nachuntersuchung durchgeführt. Wenn sich ein neuer Tumor entwickelt oder ein lokales Fortschreiten der behandelten Malignität auftritt, kann der Patient 4–6 Wochen nach der ersten Behandlung erneut mit LC-Perlen behandelt werden, wobei 4–6 Wochen nach jeder weiteren Behandlung eine erneute Bildgebung durchgeführt wird.
Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.
Bestimmen Sie die Wirksamkeit (basierend darauf, ob die Studie positiv oder negativ ist) der Embolisation mit der LC-Perle bei der Behandlung von HCC mit bildgebenden Ergebnissen unter Verwendung modifizierter RECIST- und EASL-Kriterien.
Zeitfenster: Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.
4–6 Wochen nach der Erstbehandlung erfolgt eine Nachuntersuchung. Bei positivem Ansprechen auf die Behandlung wird alle 12 Wochen eine Nachuntersuchung durchgeführt. Wenn sich ein neuer Tumor entwickelt oder ein lokales Fortschreiten der behandelten Malignität auftritt, kann der Patient 4–6 Wochen nach der ersten Behandlung erneut mit LC-Perlen behandelt werden, wobei 4–6 Wochen nach jeder weiteren Behandlung eine erneute Bildgebung durchgeführt wird.
Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.
Überwachen Sie die Sicherheit nach der Behandlung von DEB, indem Sie Leberfunktionstests messen und den Leistungsstatus beurteilen.
Zeitfenster: Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.
4–6 Wochen nach der Erstbehandlung erfolgt eine Nachuntersuchung. Bei positivem Ansprechen auf die Behandlung wird alle 12 Wochen eine Nachuntersuchung durchgeführt. Wenn sich ein neuer Tumor entwickelt oder ein lokales Fortschreiten der behandelten Malignität auftritt, kann der Patient 4–6 Wochen nach der ersten Behandlung erneut mit LC-Perlen behandelt werden, wobei 4–6 Wochen nach jeder weiteren Behandlung eine erneute Bildgebung durchgeführt wird.
Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Überleben nach der Behandlung mit DEB zu verfolgen, um zu bestätigen, dass jegliche Verbesserung der Reaktion mit einer Steigerung des Überlebens verbunden ist.
Zeitfenster: Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.
4–6 Wochen nach der Erstbehandlung erfolgt eine Nachuntersuchung. Bei positivem Ansprechen auf die Behandlung wird alle 12 Wochen eine Nachuntersuchung durchgeführt. Wenn sich ein neuer Tumor entwickelt oder ein lokales Fortschreiten der behandelten Malignität auftritt, kann der Patient 4–6 Wochen nach der ersten Behandlung erneut mit LC-Perlen behandelt werden, wobei 4–6 Wochen nach jeder weiteren Behandlung eine erneute Bildgebung durchgeführt wird.
Die Patienten nehmen bis zum Datum ihres Todes, ihrer Lebertransplantation oder ihres Studienabbruchs am Protokoll teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201108256

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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