視神経膠腫に対するANP療法とTMZ療法の第3相試験

包含基準:

1. 6 か月以上 18 歳未満の小児は、1) カルボプラチンまたはシスプラチンによる以前の治療を受けていて、毒性または OPG の進行により中止された場合、または 2) カルボプラチンまたはシスプラチン療法の完了後に OPG の再発を発症した場合に適格です。
2. 以前の RT の有無にかかわらず、子供は資格があります。
3. 診断生検を取得するリスクが法外でない限り、OPG の組織学的確認が必要です。
4. 脳の MRI によって診断された、ガドリニウム造影剤の有無にかかわらず、OPG (≥ 5 mm) の証拠が、プロトコル研究登録から 4 週間以内に必要です。 MRI は 2 人の独立した神経放射線科医によって解釈されます。 意見の相違がある場合は、第 3 の独立した神経放射線科医が判断します。 ベースライン MR 分光法 (MRS) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンも実行されます。
5. コルチコステロイドを投与されており、プロトコル研究に入る前の少なくとも 1 週間は、最適な神経学的機能を維持する最低用量のコルチコステロイドを投与されている子供が適格です。
6. 平均余命が 6 か月を超える子供が対象です。
7. Lansky Performance Status が 60 を超える 14 歳以下の子供が対象です。 カルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超える14歳以上の子供が対象です。

8. 臓器および骨髄機能が正常な子供（以下に定義）が適格です。

   • ヘモグロビン≧10g/dL
   • 白血球 > 2000/mm3
   • 絶対好中球数 (ANC) >1,500/ mm3
   • 施設の正常範囲内の血清 NA+、K+、BUN
   • 血小板 >75,000/ mm3
   • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 機関の正常上限の 3 倍 (ULN)
   • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
9. 推奨される治療用量では、発育中のヒト胎児に対する ANP 療法の効果は不明です。 このため、プロトコル研究に参加する前およびプロトコル研究の期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する、出産の可能性のある女性が適格です。 このプロトコル研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせてください。
10. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解することができ、それに署名する意思がある子供は資格があります。 書面によるインフォームドコンセント文書を理解することができ、対象者に代わって署名する意思のある親または保護者がいる対象者は適格です。

除外基準:

1. 以前にANPまたはTMZ療法を受けている子供は対象外です。
2. 進行中または活動性の感染症、制御されていない高血圧（>グレード2）または精神疾患および/または社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する子供 プロトコル研究要件の順守を制限する可能性があります 適格ではありません。
3. うっ血性心不全、深部静脈血栓症、または高用量の静脈内ナトリウムの投与または鎖骨下静脈カテーテルの挿入と矛盾するその他の心血管または腎臓の状態の病歴を持つ子供は適格ではありません。
4. 妊娠中の女性は、ヒトにおけるANP療法の催奇形性および流産抑制効果が不明であるため、適格ではありません。 ANP 療法を受けている母親に続発する授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が ANP 療法を受けている場合は母乳育児を中止します。