トレプロスチニル（レモジュリン）注入部位の痛みを無効にするための治療としてのQutenzaパッチ
トレプロスチニル注入部位の痛みを無効にする Qutenza® パッチ
皮下トレプロスチニル（レモジュリン）は、肺血管の生命を脅かす疾患である肺動脈高血圧症の効果的な治療法です。 残念なことに、トレプロスチニルは皮膚を刺激し、多くの患者は、新しい皮下注入部位を配置した後、最初の 7 ～ 10 日間、注入部位に激しい痛みを経験します。
Qutenza は、FDA 承認の 8% カプサイシン製剤で、帯状疱疹後神経痛 (痛みを伴う皮膚疾患) の治療に承認されています。 研究者らは、Qutenza による皮膚領域の前処理が、新しいトレプロスチニル注入部位に関連する痛みを軽減するという仮説を立てています。 研究者は、患者が新しいトレプロスチニル注入部位を配置した後、クテンザが痛みの強さと痛みの持続時間の両方を減少させることを期待しています.
この最初の研究では、治験責任医師は非盲検法で Qutenza を提供し、患者がすでに快適に使用できる日記ツールを使用して痛みを評価するよう患者に依頼します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺高血圧症
- 皮下トレプロスチニルの使用
- -注入部位の痛みの前向き研究に被験者としてすでに参加している
- サイト変更後の研究で衰弱性の痛み (6/10 以上) が記録されている
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 最近の脳卒中または心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Qutenza パッチ
すべての参加者はQutenzaで積極的に治療を受けました
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Qutenza (カプサイシン 8%) パッチを、麻酔をかけた正常な皮膚の領域に 60 分間置きます。
28 日以内に、被験者は Qutenza で前処理された皮膚の領域に新しいトレプロスチニル注入部位を配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠：新しい注入部位の 14 日後
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患者は、すでに快適になっている注入部位を日記に記入した後、毎日最大の痛みの強さ (0-10) を記録します。 2 日間連続して「0」を記録しない限り、スコアは 14 日間毎日記録されます。 一次結果の測定値は、これらの 14 の最大強度疼痛スコアの平均になります (各日の最大値の合計を日数で割ったもので、通常は 14、範囲は 0 ～ 10)。 |
新しい注入部位の 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 ポイントのビジュアル アナログ スコアを使用して 6 を超える痛みレベルを経験した参加者の数
時間枠：60分間のパッチ適用とその後の3日間
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Qutenza は、これまで正常で健康な皮膚の患者に使用されたことはありません。
これらの患者のカプサイシンに対する反応を、Qutenza の登録試験で研究された不健康な皮膚 (帯状疱疹後神経痛) の患者と比較して評価します。
Qutenza 塗布直後の痛みは、「なし」が 0 以上、「苦悶」が 10 以上の 10 点のビジュアル アナログ スコアで測定されました。
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60分間のパッチ適用とその後の3日間
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トレプロスチニル注入部位の変更後に麻薬を使用した参加者の数
時間枠：14日間
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14日間の日記期間中に任意の量の麻薬を使用した参加者の数を数えました.
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：R James White, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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