Le patch Qutenza comme traitement pour désactiver la douleur au site de perfusion de tréprostinil (remoduline)
Le patch Qutenza® pour désactiver la douleur au site de perfusion de tréprostinil
Le tréprostinil sous-cutané (Remodulin) est un traitement efficace pour l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie potentiellement mortelle des vaisseaux sanguins pulmonaires. Malheureusement, le tréprostinil est irritant pour la peau et de nombreux patients ressentent une douleur intense au site de perfusion pendant les 7 à 10 premiers jours suivant la mise en place d'un nouveau site de perfusion sous-cutané.
Qutenza est une formulation approuvée par la FDA de capsaïcine à 8 % qui est approuvée pour le traitement de la névralgie post-herpétique, une affection cutanée douloureuse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le prétraitement d'une zone de peau avec Qutenza diminuerait la douleur associée à un nouveau site de perfusion de tréprostinil. Les chercheurs espèrent que Qutenza diminuera à la fois l'intensité de la douleur et la durée de la douleur après que les patients auront placé un nouveau site de perfusion de tréprostinil.
Dans cette étude initiale, les chercheurs fourniront Qutenza en mode ouvert et sans insu et demanderont aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide d'un outil de journal avec lequel ils sont déjà à l'aise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension pulmonaire
- Utilisation de tréprostinil sous-cutané
- Déjà participant en tant que sujet à notre étude prospective sur la douleur au site de perfusion
- A documenté une douleur débilitante (6/10 ou plus) dans l'étude après un changement de site
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- AVC ou infarctus du myocarde récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écusson Qutenza
Tous les participants activement traités avec Qutenza
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Nous placerons un patch Qutenza (8 % de capsaïcine) sur une zone de peau normale et anesthésiée pendant 60 minutes.
Dans les 28 jours, les sujets placeront un nouveau site de perfusion de tréprostinil dans la zone de peau prétraitée de Qutenza.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours après un nouveau site de perfusion
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Les patients enregistreront l'intensité maximale de la douleur (0-10) chaque jour après avoir placé un site de perfusion dans un journal avec lequel ils sont déjà à l'aise. Ils enregistreront le score chaque jour pendant 14 jours à moins qu'ils n'aient enregistré "0" pendant deux jours consécutifs. La principale mesure de résultat sera la moyenne de ces 14 scores de douleur d'intensité maximale (la somme du maximum pour chaque jour divisée par le nombre de jours, généralement 14 ; plage de 0 à 10). |
14 jours après un nouveau site de perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont ressenti plus de 6 niveaux de douleur en utilisant le score visuel analogique de 10 points
Délai: Période d'application du patch de 60 minutes et 3 jours suivants
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Qutenza n'a jamais été utilisé chez des patients ayant une peau normale et saine.
Nous évaluerons la réaction à la capsaïcine chez ces patients par rapport aux patients ayant une peau malsaine (névralgie post-herpétique) qui ont été étudiés dans les essais d'enregistrement de Qutenza.
La douleur immédiatement après l'application de Qutenza a été mesurée sur un score visuel analogique de 10 points avec le mot « aucune » au-dessus de 0 et « agonisant » au-dessus de 10.
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Période d'application du patch de 60 minutes et 3 jours suivants
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Nombre de participants ayant consommé des stupéfiants à la suite d'un changement de site de perfusion de tréprostinil
Délai: 14 jours
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Nous avons compté le nombre de participants qui ont utilisé n'importe quelle quantité de narcotique au cours de la période de journal de 14 jours.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- Qutenza White
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