Treprostinil(Remodulin) 주입 부위 통증을 무력화하기 위한 치료법으로서의 Qutenza 패치
Treprostinil 주입 부위 통증을 무력화하기 위한 Qutenza® 패치
피하 트레프로스티닐(Remodulin)은 폐혈관의 생명을 위협하는 질병인 폐동맥 고혈압에 효과적인 치료법입니다. 불행하게도, 트레프로스티닐은 피부에 자극을 주고 많은 환자들이 새로운 피하 주입 부위를 배치한 후 처음 7-10일 동안 주입 부위에서 심한 통증을 경험합니다.
Qutenza는 고통스러운 피부 상태인 대상포진 후 신경통의 치료를 위해 승인된 8% 캡사이신의 FDA 승인 제제입니다. 연구자들은 Qutenza로 피부 부위를 전처리하면 새로운 트레프로스티닐 주입 부위와 관련된 통증이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구원들은 Qutenza가 환자가 새로운 트레프로스티닐 주입 부위를 배치한 후 통증의 강도와 통증 지속 시간을 모두 감소시키기를 희망합니다.
이 초기 연구에서 조사관은 Qutenza를 공개 맹검 방식으로 제공하고 환자에게 이미 편안하게 사용할 수 있는 일기 도구를 사용하여 통증을 평가하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 고혈압
- 피하 트레프로스티닐 사용
- 주입 부위 통증에 대한 전향적 연구에 이미 피험자로 참여
- 부위 변경 후 연구에서 쇠약 통증(6/10 이상)을 기록했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 최근 뇌졸중 또는 심근 경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qutenza 패치
모든 참가자는 Qutenza로 적극적으로 치료를 받았습니다.
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우리는 Qutenza(캡사이신 8%) 패치를 정상적인 마취된 피부 부위에 60분 동안 붙입니다.
28일 이내에 피험자는 Qutenza 전처리 피부 부위에 새로운 트레프로스티닐 주입 부위를 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 새로운 주입 부위 14일 후
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환자는 이미 편안한 일기에 주입 부위를 배치한 후 매일 최대 통증 강도(0-10)를 기록합니다. 연속 2일 동안 "0"을 기록하지 않은 경우 14일 동안 매일 점수를 기록합니다. 1차 결과 측정은 14개의 최대 강도 통증 점수의 평균이 될 것입니다(매일 최대값을 일수로 나눈 값, 일반적으로 14; 범위 0-10). |
새로운 주입 부위 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 시각적 아날로그 점수를 사용하여 6단계 이상의 통증을 경험한 참가자 수
기간: 60분 패치 적용 기간 및 이후 3일
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Qutenza는 이전에 정상적이고 건강한 피부를 가진 환자에게 사용된 적이 없습니다.
우리는 Qutenza 등록 시험에서 연구된 건강하지 못한 피부(포진 후 신경통) 환자와 비교하여 이들 환자의 캡사이신에 대한 반응을 평가할 것입니다.
Qutenza 적용 직후의 통증은 단어 '없음'이 0 이상이고 '고통스럽다'가 10 이상인 10점 시각적 아날로그 점수로 측정되었습니다.
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60분 패치 적용 기간 및 이후 3일
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Treprostinil 주입 부위 변경 후 마약을 사용한 참가자 수
기간: 14 일
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14일의 일기 기간 동안 마약을 사용한 참가자 수를 세었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R James White, MD, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
쿠텐자(8% 캡사이신)에 대한 임상 시험
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Averitas Pharma, Inc.모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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