Das Qutenza-Pflaster zur Behandlung von Schmerzen an der Infusionsstelle von Treprostinil (Remodulin).
Das Qutenza®-Pflaster zur Deaktivierung von Schmerzen an der Treprostinil-Infusionsstelle
Subkutanes Treprostinil (Remodulin) ist eine wirksame Therapie für pulmonale arterielle Hypertonie, eine lebensbedrohliche Erkrankung der Lungenblutgefäße. Leider reizt Treprostinil die Haut, und viele Patienten verspüren in den ersten 7–10 Tagen nach Platzierung einer neuen subkutanen Infusionsstelle starke Schmerzen an der Infusionsstelle.
Qutenza ist eine von der FDA zugelassene Formulierung mit 8 % Capsaicin, die für die Behandlung von postzosterischer Neuralgie, einer schmerzhaften Hauterkrankung, zugelassen ist. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Vorbehandlung eines Hautbereichs mit Qutenza die mit einer neuen Treprostinil-Infusionsstelle verbundenen Schmerzen verringern würde. Die Prüfärzte hoffen, dass Qutenza sowohl die Intensität der Schmerzen als auch die Dauer der Schmerzen verringern wird, nachdem Patienten eine neue Treprostinil-Infusionsstelle platziert haben.
In dieser ersten Studie werden die Prüfärzte Qutenza unverblindet verabreichen und die Patienten bitten, ihre Schmerzen mithilfe eines Tagebuch-Tools zu bewerten, mit dem sie bereits vertraut sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie
- Mit subkutanem Treprostinil
- Teilnahme bereits als Proband an unserer prospektiven Studie zu Schmerzen an der Infusionsstelle
- Hat in der Studie nach einem Standortwechsel schwächende Schmerzen (6/10 oder mehr) dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qutenza-Patch
Alle Teilnehmer wurden aktiv mit Qutenza behandelt
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Wir werden ein Qutenza-Pflaster (8 % Capsaicin) für 60 Minuten auf einen Bereich normaler, anästhesierter Haut kleben.
Innerhalb von 28 Tagen platzieren die Probanden eine neue Treprostinil-Infusionsstelle im Bereich der mit Qutenza vorbehandelten Haut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach einer neuen Infusionsstelle
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Die Patienten notieren die maximale Schmerzintensität (0-10) jeden Tag nach dem Platzieren einer Infusionsstelle in einem Tagebuch, mit der sie sich bereits wohl fühlen. Sie notieren die Punktzahl jeden Tag für 14 Tage, es sei denn, sie haben an zwei aufeinanderfolgenden Tagen "0" notiert. Das primäre Ergebnismaß ist der Durchschnitt dieser 14 maximalen Schmerzwerte (die Summe des Maximums für jeden Tag dividiert durch die Anzahl der Tage, im Allgemeinen 14; Bereich 0-10). |
14 Tage nach einer neuen Infusionsstelle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des 10-Punkte-Visual-Analog-Scores mehr als 6 Schmerzlevel erlebten
Zeitfenster: 60-minütige Pflasteranwendung und anschließend 3 Tage
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Qutenza wurde bisher nicht bei Patienten mit normaler, gesunder Haut angewendet.
Wir werden die Reaktion auf Capsaicin bei diesen Patienten im Vergleich zu den Patienten mit ungesunder Haut (postherpetische Neuralgie), die in den Zulassungsstudien für Qutenza untersucht wurden, beurteilen.
Schmerzen unmittelbar nach der Anwendung von Qutenza wurden anhand eines visuellen Analogscores von 10 Punkten gemessen, wobei das Wort „keine“ über 0 und „quälend“ über 10 lag.
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60-minütige Pflasteranwendung und anschließend 3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Wechsel der Treprostinil-Infusionsstelle Betäubungsmittel einnahmen
Zeitfenster: 14 Tage
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Wir haben die Anzahl der Teilnehmer gezählt, die während des 14-tägigen Tagebuchzeitraums eine beliebige Menge Betäubungsmittel konsumiert haben.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- Qutenza White
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