Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qutenza tapasz a Treprostinil (Remodulin) infúziós helyén fellépő fájdalom csillapítására

2016. március 22. frissítette: R. James White, University of Rochester

A Qutenza® tapasz a Treprostinil infúziós helyén jelentkező fájdalom megszüntetésére

A szubkután treprostinil (Remodulin) hatékony terápia a pulmonális artériás hipertónia kezelésére, amely a tüdőerek életveszélyes betegsége. Sajnos a treprostinil irritálja a bőrt, és sok beteg intenzív fájdalmat tapasztal az infúzió beadásának helyén az új szubkután infúziós hely behelyezése után az első 7-10 napban.

A Qutenza az FDA által jóváhagyott 8%-os kapszaicin készítmény, amelyet a posztherpetikus neuralgia, egy fájdalmas bőrbetegség kezelésére hagytak jóvá. A kutatók azt feltételezik, hogy egy bőrterület Qutenzával történő előkezelése csökkentené az új treprostinil infúziós helyhez kapcsolódó fájdalmat. A kutatók azt remélik, hogy a Qutenza mind a fájdalom intenzitását, mind a fájdalom időtartamát csökkenti, miután a betegek új treprostinil infúziós helyet helyeznek el.

Ebben a kezdeti vizsgálatban a kutatók a Qutenzát nyílt, nem vak formában biztosítják, és arra kérik a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat egy olyan naplóeszköz segítségével, amellyel már jól érzik magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális hipertónia
  • Subcutan treprostinil alkalmazása
  • Már alanyként részt veszünk az infúziós hely fájdalmának prospektív vizsgálatában
  • Dokumentált gyengítő fájdalmat (6/10 vagy nagyobb) a vizsgálat során a hely megváltoztatása után

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Legutóbbi stroke vagy szívinfarktus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qutenza tapasz
Minden résztvevő aktívan kezelt Qutenzával
Drog: Qutenza (8% kapszaicin)
A Qutenza (8% kapszaicin) tapaszt normál, érzéstelenített bőrfelületre helyezzük 60 percre. 28 napon belül az alanyok új treprostinil infúziós helyet helyeznek el a Qutenza által előkezelt bőrterületen.
Más nevek:
  • Kapszaicin
  • Qutenza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: 14 nappal az új infúziós hely beadása után

A betegek minden nap feljegyzik a fájdalom maximális intenzitását (0-10), miután elhelyezték az infúziós helyet a naplóban, amely már jól érzi magát. Minden nap rögzítik a pontszámot 14 napon keresztül, kivéve, ha két egymást követő napon "0"-t rögzítettek.

Az elsődleges eredménymérő a 14 maximális intenzitású fájdalompontszám átlaga (az egyes napok maximumának összege osztva a napok számával, általában 14; 0-10 tartomány).
14 nappal az új infúziós hely beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 6-nál nagyobb fájdalmat tapasztaltak a 10 pontos vizuális analóg pontszám alapján
Időkeret: 60 perc a tapasz felhelyezése és az azt követő 3 nap
A Qutenza-t korábban nem alkalmazták normál, egészséges bőrű betegeknél. Felmérjük ezeknél a betegeknél a kapszaicinre adott reakciót a Qutenza regisztrációs vizsgálatai során vizsgált, egészségtelen bőrű (poszt-herpetikus neuralgia) betegekkel összehasonlítva. A közvetlenül a Qutenza alkalmazását követő fájdalmat 10 pontos vizuális analóg pontszámmal mértük, ahol a „nincs” szó 0 felett volt, és az „agonizing” 10 felett.
60 perc a tapasz felhelyezése és az azt követő 3 nap
A Treprostinil infúziós helyének megváltoztatását követően kábítószert fogyasztó résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
Megszámoltuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 14 napos naplózási időszak alatt tetszőleges mennyiségű kábítószert fogyasztottak.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R James White, MD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Qutenza White

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Qutenza (8% kapszaicin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel