Qutenza-plasteret som behandling for å deaktivere Treprostinil (Remodulin) smerte på infusjonsstedet
Qutenza®-plaster for å deaktivere Treprostinil Infusjonsstedssmerter
Subkutan treprostinil (Remodulin) er effektiv terapi for pulmonal arteriell hypertensjon, en livstruende sykdom i lungeblodårene. Dessverre er treprostinil irriterende for huden og mange pasienter opplever sterke smerter på infusjonsstedet de første 7-10 dagene etter å ha lagt et nytt subkutant infusjonssted.
Qutenza er en FDA-godkjent formulering av 8 % capsaicin som er godkjent for behandling av postherpetisk nevralgi, en smertefull hudtilstand. Etterforskerne antar at forbehandling av et hudområde med Qutenza vil redusere smerten forbundet med et nytt infusjonssted for treprostinil. Etterforskerne håper at Qutenza vil redusere både intensiteten av smerten og varigheten av smertene etter at pasientene har plassert et nytt infusjonssted for treprostinil.
I denne innledende studien vil etterforskerne gi Qutenza på en åpen, ublindet måte og be pasientene vurdere smertene sine ved å bruke et dagbokverktøy som de allerede er komfortable med.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pulmonal hypertensjon
- Bruk av subkutan treprostinil
- Deltar allerede som et emne i vår prospektive studie av smerte på infusjonsstedet
- Har dokumentert svekkende smerte (6/10 eller mer) i studien etter stedsendring
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qutenza-plaster
Alle deltakerne behandlet aktivt med Qutenza
|
Vi vil plassere et Qutenza (8 % capsaicin) plaster på et område med normal, bedøvet hud i 60 minutter.
Innen 28 dager vil forsøkspersonene plassere et nytt treprostinil-infusjonssted i området av Qutenza-forbehandlet hud.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter et nytt infusjonssted
|
Pasienter vil registrere maksimal smerteintensitet (0-10) hver dag etter å ha plassert et infusjonssted i en dagbok som de allerede er komfortable med. De vil registrere poengsummen hver dag i 14 dager med mindre de har registrert "0" i to påfølgende dager. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittet av de 14 smerteskårene for maksimal intensitet (summen av maksimum for hver dag delt på antall dager, vanligvis 14; område 0-10). |
14 dager etter et nytt infusjonssted
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde mer enn 6 smertenivåer ved å bruke 10-punkts visuell analog poengsum
Tidsramme: 60 minutters periode med påføring av plaster og påfølgende 3 dager
|
Qutenza har ikke tidligere blitt brukt hos pasienter med normal, sunn hud.
Vi vil vurdere reaksjonen på capsaicin hos disse pasientene sammenlignet med pasientene med usunn hud (postherpetisk neuralgi) som ble studert i registreringsforsøkene for Qutenza.
Smerter umiddelbart etter påføring av Qutenza ble målt på en 10-punkts visuell analog poengsum med ordet "ingen" over 0 og "pinefull" over 10.
|
60 minutters periode med påføring av plaster og påfølgende 3 dager
|
|
Antall deltakere som brukte narkotika etter endring av Treprostinil-infusjonssted
Tidsramme: 14 dager
|
Vi telte antall deltakere som brukte noen mengde narkotiske midler i løpet av den 14 dager lange dagbokperioden.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qutenza White
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .