Náplast Qutenza jako léčba deaktivace bolesti v místě infuze treprostinilu (Remodulin).
Náplast Qutenza® pro potlačení bolesti v místě infuze treprostinilu
Subkutánní treprostinil (Remodulin) je účinná léčba plicní arteriální hypertenze, život ohrožujícího onemocnění plicních cév. Bohužel, treprostinil dráždí kůži a mnoho pacientů pociťuje intenzivní bolest v místě infuze po dobu prvních 7-10 dnů po zavedení nového místa pro subkutánní infuzi.
Qutenza je formulace 8% kapsaicinu schválená FDA, která je schválena pro léčbu postherpetické neuralgie, bolestivého kožního onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že předběžné ošetření oblasti kůže přípravkem Qutenza sníží bolest spojenou s novým místem infuze treprostinilu. Vyšetřovatelé doufají, že přípravek Qutenza sníží intenzitu bolesti i dobu trvání bolesti poté, co si pacienti umístí nové místo infuze treprostinilu.
V této úvodní studii poskytnou výzkumníci Qutenza v otevřeném, nezaslepeném způsobu a požádají pacienty, aby hodnotili svou bolest pomocí nástroje deníku, se kterým jsou již spokojeni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní Hypertenze
- Použití subkutánního treprostinilu
- Již se jako subjekt účastní naší prospektivní studie bolesti v místě infuze
- Má zdokumentovanou vysilující bolest (6/10 nebo větší) ve studii po změně místa
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast Qutenza
Všichni účastníci aktivně léčeni přípravkem Qutenza
|
Přiložíme náplast Qutenza (8% kapsaicin) na oblast normální, anestetizované pokožky po dobu 60 minut.
Do 28 dnů si subjekty umístí nové místo infuze treprostinilu do oblasti kůže předem ošetřené přípravkem Qutenza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 14 dní po novém místě infuze
|
Pacienti zaznamenají maximální intenzitu bolesti (0-10) každý den po umístění místa infuze do deníku, který jim již vyhovuje. Skóre budou zaznamenávat každý den po dobu 14 dnů, pokud nezaznamenali „0“ dva po sobě jdoucí dny. Primárním výsledným měřítkem bude průměr těchto 14 skóre maximální intenzity bolesti (součet maxima pro každý den dělený počtem dnů, obecně 14; rozmezí 0-10). |
14 dní po novém místě infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili více než 6 úrovní bolesti pomocí 10bodového vizuálního analogového skóre
Časové okno: Doba aplikace náplasti 60 minut a následné 3 dny
|
Přípravek Qutenza se dříve nepoužíval u pacientů s normální zdravou kůží.
Budeme hodnotit reakci na kapsaicin u těchto pacientů ve srovnání s pacienty s nezdravou kůží (postherpetická neuralgie), kteří byli studováni v registračních studiích pro Qutenza.
Bolest bezprostředně po aplikaci přípravku Qutenza byla měřena na 10bodovém vizuálním analogovém skóre se slovem „žádný“ nad 0 a „agonizující“ nad 10.
|
Doba aplikace náplasti 60 minut a následné 3 dny
|
|
Počet účastníků, kteří užili narkotika po změně místa infuze treprostinilu
Časové okno: 14 dní
|
Spočítali jsme počet účastníků, kteří užili jakékoli množství narkotik během 14denního období.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qutenza White
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .