El parche Qutenza como tratamiento para el dolor incapacitante en el lugar de infusión de treprostinil (remodulin)
El parche Qutenza® para desactivar el dolor en el lugar de la infusión de treprostinil
El treprostinil subcutáneo (Remodulin) es una terapia eficaz para la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad potencialmente mortal de los vasos sanguíneos de los pulmones. Desafortunadamente, el treprostinil irrita la piel y muchos pacientes experimentan un dolor intenso en el sitio de infusión durante los primeros 7 a 10 días después de colocar un nuevo sitio de infusión subcutánea.
Qutenza es una formulación aprobada por la FDA de capsaicina al 8 % que está aprobada para el tratamiento de la neuralgia posherpética, una afección dolorosa de la piel. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento de un área de la piel con Qutenza disminuiría el dolor asociado con un nuevo sitio de infusión de treprostinil. Los investigadores esperan que Qutenza disminuya tanto la intensidad como la duración del dolor después de que los pacientes coloquen un nuevo sitio de infusión de treprostinil.
En este estudio inicial, los investigadores proporcionarán Qutenza de forma abierta y sin enmascaramiento y pedirán a los pacientes que califiquen su dolor utilizando una herramienta de diario con la que ya se sienten cómodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión pulmonar
- Uso de treprostinil subcutáneo
- Ya participando como sujeto en nuestro estudio prospectivo del dolor en el lugar de la infusión
- Ha documentado dolor debilitante (6/10 o más) en el estudio después de un cambio de sitio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche Qutenza
Todos los participantes tratados activamente con Qutenza
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Colocaremos un parche de Qutenza (8% capsaicina) sobre una zona de piel normal anestesiada durante 60 minutos.
Dentro de los 28 días, los sujetos colocarán un nuevo sitio de infusión de treprostinil en el área de la piel pretratada con Qutenza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de un nuevo sitio de infusión
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Los pacientes registrarán la intensidad máxima del dolor (0-10) cada día después de colocar un sitio de infusión en un diario con el que ya se sientan cómodos. Registrarán la puntuación cada día durante 14 días a menos que hayan registrado "0" durante dos días consecutivos. La medida de resultado primaria será el promedio de esos 14 puntajes de dolor de intensidad máxima (la suma del máximo para cada día dividida por la cantidad de días, generalmente 14; rango 0-10). |
14 días después de un nuevo sitio de infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron más de 6 niveles de dolor utilizando la puntuación analógica visual de 10 puntos
Periodo de tiempo: Período de 60 minutos de aplicación del parche y 3 días posteriores
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Qutenza no se ha utilizado previamente en pacientes con piel normal y sana.
Evaluaremos la reacción a la capsaicina en estos pacientes en comparación con los pacientes con piel enferma (neuralgia posherpética) que se estudiaron en los ensayos de registro de Qutenza.
El dolor inmediatamente después de la aplicación de Qutenza se midió en una puntuación analógica visual de 10 puntos con la palabra "ninguno" por encima de 0 y "agonizante" por encima de 10.
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Período de 60 minutos de aplicación del parche y 3 días posteriores
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Número de participantes que consumieron narcóticos después de un cambio de sitio de infusión de treprostinil
Periodo de tiempo: 14 dias
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Contamos el número de participantes que usaron cualquier cantidad de narcótico durante el período diario de 14 días.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- Qutenza White
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