Qutenza-laastari Treprostinilin (Remodulin) infuusiokohdan kivun lievittämiseen
Qutenza®-laastari treprostinilin infuusiokohdan kivun poistamiseen
Ihonalainen treprostiniili (Remodulin) on tehokas keuhkoverenpainetaudin hoito, joka on henkeä uhkaava keuhkojen verisuonisairaus. Valitettavasti treprostiniili ärsyttää ihoa ja monet potilaat kokevat voimakasta kipua infuusiokohdassa ensimmäisten 7–10 päivän aikana uuden ihonalaisen infuusiokohdan asettamista.
Qutenza on FDA:n hyväksymä 8 % kapsaisiinivalmiste, joka on hyväksytty postherpeettisen neuralgian, tuskallisen ihosairauden, hoitoon. Tutkijat olettavat, että tietyn ihoalueen esikäsittely Qutenzalla vähentäisi uuteen treprostiniilin infuusiopaikkaan liittyvää kipua. Tutkijat toivovat, että Qutenza vähentää sekä kivun voimakkuutta että kivun kestoa sen jälkeen, kun potilaat asettavat uuden treprostiniili-infuusiokohdan.
Tässä alustavassa tutkimuksessa tutkijat tarjoavat Qutenzaa avoimesti, ilman sokeutta ja pyytävät potilaita arvioimaan kipunsa käyttämällä päiväkirjatyökalua, jonka kanssa he ovat jo mukavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetauti
- Ihonalaisen treprostiniilin käyttö
- Osallistumme jo tutkittavana infuusiokohdan kipua koskevaan tulevaan tutkimukseemme
- Hänellä on dokumentoitu heikentävää kipua (6/10 tai enemmän) tutkimuksessa paikanvaihdon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qutenza laastari
Kaikki osallistujat hoidettiin aktiivisesti Qutenzalla
|
Asetamme Qutenza-laastarin (8 % kapsaisiini) normaalille, nukutetulle iholle 60 minuutiksi.
Koehenkilöt asettavat uuden treprostiniili-infuusiokohdan 28 päivän kuluessa esikäsitellylle Qutenza-iholle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää uuden infuusiokohdan jälkeen
|
Potilaat kirjaavat kivun enimmäisintensiteetin (0-10) joka päivä päiväkirjaan, jossa he ovat jo tyytyväisiä infuusiokohdan sijoittamisen jälkeen. He tallentavat pisteet joka päivä 14 päivän ajan, elleivät he ole tallentaneet "0" kahtena peräkkäisenä päivänä. Ensisijainen tulosmitta on näiden 14 enimmäisintensiteetin kipupisteiden keskiarvo (kunkin päivän maksimiarvojen summa jaettuna päivien lukumäärällä, yleensä 14; vaihteluväli 0–10). |
14 päivää uuden infuusiokohdan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat enemmän kuin 6 kipua 10 pisteen visuaalisen analogisen pisteen avulla
Aikaikkuna: 60 minuutin laastarin kiinnitysaika ja seuraavat 3 päivää
|
Qutenzaa ei ole aiemmin käytetty potilailla, joilla on normaali, terve iho.
Arvioimme kapsaisiinireaktion näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla oli epäterveellinen iho (postherpeettinen neuralgia), joita tutkittiin Qutenzan rekisteröintitutkimuksissa.
Kipu välittömästi Qutenzan levityksen jälkeen mitattiin 10 pisteen visuaalisella analogisella pistemäärällä, jossa sana "ei mitään" yli 0 ja "agonizing" yli 10.
|
60 minuutin laastarin kiinnitysaika ja seuraavat 3 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät huumeita treprostinilin infuusiokohdan vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laskemme niiden osallistujien määrän, jotka käyttivät minkä tahansa määrän huumeita 14 päivän päiväkirjajakson aikana.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qutenza White
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .