Il cerotto Qutenza come trattamento per il dolore disabilitante nel sito di infusione di Treprostinil (Remodulin).
Il cerotto Qutenza® per disabilitare il dolore nel sito di infusione di Treprostinil
Il treprostinil sottocutaneo (Remodulin) è una terapia efficace per l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia potenzialmente letale dei vasi sanguigni polmonari. Sfortunatamente, il treprostinil è irritante per la pelle e molti pazienti avvertono dolore intenso nel sito di infusione per i primi 7-10 giorni dopo aver posizionato un nuovo sito di infusione sottocutanea.
Qutenza è una formulazione approvata dalla FDA di capsaicina all'8% approvata per il trattamento della nevralgia post-erpetica, una dolorosa condizione della pelle. I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento di un'area della pelle con Qutenza ridurrebbe il dolore associato a un nuovo sito di infusione di treprostinil. I ricercatori sperano che Qutenza riduca sia l'intensità del dolore che la durata del dolore dopo che i pazienti hanno posizionato un nuovo sito di infusione di treprostinil.
In questo studio iniziale, i ricercatori forniranno Qutenza in aperto, in aperto e chiederanno ai pazienti di valutare il loro dolore utilizzando uno strumento di diario con cui sono già a proprio agio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione polmonare
- Utilizzo di treprostinil sottocutaneo
- Sta già partecipando come soggetto al nostro studio prospettico sul dolore nel sito di infusione
- Ha documentato dolore debilitante (6/10 o superiore) nello studio dopo un cambio di sede
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Ictus recente o infarto del miocardio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pezzo di Qutenza
Tutti i partecipanti hanno trattato attivamente con Qutenza
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Applicheremo un cerotto Qutenza (8% capsaicina) su un'area di pelle normale e anestetizzata per 60 minuti.
Entro 28 giorni, i soggetti collocheranno un nuovo sito di infusione di treprostinil nell'area della pelle pretrattata con Qutenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo un nuovo sito di infusione
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I pazienti registreranno l'intensità massima del dolore (0-10) ogni giorno dopo aver inserito un sito di infusione in un diario con il quale sono già a proprio agio. Registreranno il punteggio ogni giorno per 14 giorni a meno che non abbiano registrato "0" per due giorni consecutivi. La misura dell'esito primario sarà la media di quei 14 punteggi del dolore di massima intensità (la somma del massimo per ogni giorno divisa per il numero di giorni, generalmente 14; intervallo 0-10). |
14 giorni dopo un nuovo sito di infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un livello di dolore superiore a 6 utilizzando il punteggio analogico visivo a 10 punti
Lasso di tempo: Periodo di applicazione del cerotto di 60 minuti e successivi 3 giorni
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Qutenza non è stato precedentemente utilizzato in pazienti con pelle normale e sana.
Valuteremo la reazione alla capsaicina in questi pazienti rispetto ai pazienti con pelle malsana (nevralgia post-erpetica) studiati negli studi di registrazione per Qutenza.
Il dolore subito dopo l'applicazione di Qutenza è stato misurato su un punteggio analogico visivo di 10 punti con la parola "nessuno" sopra 0 e "agonizzante" sopra 10.
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Periodo di applicazione del cerotto di 60 minuti e successivi 3 giorni
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Numero di partecipanti che hanno fatto uso di stupefacenti a seguito di una modifica del sito di infusione di treprostinil
Lasso di tempo: 14 giorni
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Abbiamo contato il numero di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi quantità di narcotico durante il periodo del diario di 14 giorni.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Qutenza White
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