De Qutenza-pleister als behandeling voor het uitschakelen van treprostinil (remodulin) pijn op de infusieplaats
De Qutenza®-pleister voor het uitschakelen van treprostinil-pijn op de infusieplaats
Subcutane treprostinil (Remodulin) is een effectieve therapie voor pulmonale arteriële hypertensie, een levensbedreigende ziekte van de longbloedvaten. Treprostinil is helaas irriterend voor de huid en veel patiënten ervaren intense pijn op de infusieplaats gedurende de eerste 7-10 dagen na het plaatsen van een nieuwe subcutane infusieplaats.
Qutenza is een door de FDA goedgekeurde formulering van 8% capsaïcine die is goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie, een pijnlijke huidaandoening. De onderzoekers veronderstellen dat voorbehandeling van een huidgebied met Qutenza de pijn zou verminderen die gepaard gaat met een nieuwe treprostinil-infusieplaats. De onderzoekers hopen dat Qutenza zowel de intensiteit van de pijn als de duur van de pijn zal verminderen nadat patiënten een nieuwe treprostinil-infusieplaats hebben geplaatst.
In deze eerste studie zullen de onderzoekers Qutenza op open-label, niet-geblindeerde wijze verstrekken en patiënten vragen hun pijn te beoordelen met behulp van een dagboektool waarmee ze zich al op hun gemak voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pulmonale hypertensie
- Onderhuids treprostinil gebruiken
- Reeds als proefpersoon deelnemend aan ons prospectief onderzoek naar pijn op de infusieplaats
- Heeft slopende pijn (6/10 of meer) gedocumenteerd in de studie na een verandering van plaats
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Recente beroerte of hartinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qutenza-patch
Alle deelnemers werden actief behandeld met Qutenza
|
We plaatsen gedurende 60 minuten een Qutenza-pleister (8% capsaïcine) op een normale, verdoofde huid.
Binnen 28 dagen plaatsen de proefpersonen een nieuwe treprostinil-infusieplaats in het gebied van de met Qutenza voorbehandelde huid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na een nieuwe infusieplaats
|
Patiënten zullen elke dag de maximale pijnintensiteit (0-10) noteren na het plaatsen van een infusieplaats in een dagboek waarmee ze zich al op hun gemak voelen. Ze zullen gedurende 14 dagen elke dag de score noteren, tenzij ze gedurende twee opeenvolgende dagen "0" hebben genoteerd. De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde van die 14 pijnscores met maximale intensiteit (de som van het maximum voor elke dag gedeeld door het aantal dagen, doorgaans 14; bereik 0-10). |
14 dagen na een nieuwe infusieplaats
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een pijnniveau van meer dan 6 ervoer met behulp van de visuele analoge score van 10 punten
Tijdsspanne: 60 minuten durende applicatie van de pleister en de daaropvolgende 3 dagen
|
Qutenza is niet eerder gebruikt bij patiënten met een normale, gezonde huid.
We zullen de reactie op capsaïcine bij deze patiënten beoordelen in vergelijking met de patiënten met een ongezonde huid (postherpetische neuralgie) die werden bestudeerd in de registratieonderzoeken voor Qutenza.
Pijn onmiddellijk na het aanbrengen van Qutenza werd gemeten op een visuele analoge score van 10 punten met het woord 'geen' boven 0 en 'kwellend' boven 10.
|
60 minuten durende applicatie van de pleister en de daaropvolgende 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat narcotica gebruikte na een wijziging van de treprostinil-infusieplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We hebben het aantal deelnemers geteld dat enige hoeveelheid verdovende middelen heeft gebruikt tijdens de dagboekperiode van 14 dagen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qutenza White
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .