O adesivo Qutenza como tratamento para dor incapacitante no local de infusão de Treprostinil (Remodulin)
O adesivo Qutenza® para desativar a dor no local de infusão de treprostinil
O treprostinil subcutâneo (Remodulin) é uma terapia eficaz para a hipertensão arterial pulmonar, uma doença potencialmente fatal dos vasos sanguíneos pulmonares. Infelizmente, o treprostinil é irritante para a pele e muitos pacientes sentem dor intensa no local da infusão nos primeiros 7 a 10 dias após a colocação de um novo local de infusão subcutânea.
Qutenza é uma formulação aprovada pela FDA de 8% de capsaicina que é aprovada para o tratamento da neuralgia pós-herpética, uma condição dolorosa da pele. Os investigadores levantaram a hipótese de que o pré-tratamento de uma área da pele com Qutenza diminuiria a dor associada a um novo local de infusão de treprostinil. Os investigadores esperam que o Qutenza diminua a intensidade e a duração da dor depois que os pacientes colocam um novo local de infusão de treprostinil.
Neste estudo inicial, os investigadores fornecerão o Qutenza de forma aberta e não cega e pedirão aos pacientes que avaliem sua dor usando uma ferramenta de diário com a qual já se sintam confortáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pulmonar
- Usando treprostinil subcutâneo
- Já participando como sujeito em nosso estudo prospectivo de dor no local de infusão
- Tem dor debilitante documentada (6/10 ou superior) no estudo após uma mudança de local
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- AVC recente ou infarto do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch Qutenza
Todos os participantes tratados ativamente com Qutenza
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Colocaremos um adesivo Qutenza (8% de capsaicina) em uma área de pele normal e anestesiada por 60 minutos.
Dentro de 28 dias, os participantes colocarão um novo local de infusão de treprostinil na área da pele pré-tratada com Qutenza.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor em uma escala visual analógica
Prazo: 14 dias após um novo local de infusão
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Os pacientes registrarão a intensidade máxima da dor (0-10) todos os dias após colocarem um local de infusão em um diário com o qual já se sintam confortáveis. Eles registrarão a pontuação todos os dias durante 14 dias, a menos que tenham registrado "0" por dois dias consecutivos. A medida de resultado primário será a média desses 14 escores de dor de intensidade máxima (a soma do máximo para cada dia dividida pelo número de dias, geralmente 14; intervalo de 0-10). |
14 dias após um novo local de infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram nível de dor superior a 6 usando a pontuação visual analógica de 10 pontos
Prazo: Período de 60 minutos de aplicação do adesivo e 3 dias subsequentes
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O Qutenza não foi previamente utilizado em doentes com pele normal e saudável.
Iremos avaliar a reação à capsaicina nestes doentes em comparação com os doentes com pele não saudável (nevralgia pós-herpética) que foram estudados nos ensaios de registo do Qutenza.
A dor imediatamente após a aplicação de Qutenza foi medida em uma pontuação analógica visual de 10 pontos com a palavra 'nenhuma' acima de 0 e 'agonizante' acima de 10.
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Período de 60 minutos de aplicação do adesivo e 3 dias subsequentes
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Número de participantes que usaram narcóticos após uma mudança no local de infusão de treprostinil
Prazo: 14 dias
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Contamos o número de participantes que usaram qualquer quantidade de narcótico durante o período diário de 14 dias.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R James White, MD, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qutenza White
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