Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь Qutenza для снятия боли в месте введения трепростинила (ремодулина)

22 марта 2016 г. обновлено: R. James White, University of Rochester

Пластырь Qutenza® для снятия боли в месте введения трепростинила

Подкожное введение трепростинила (Ремодулин) является эффективной терапией легочной артериальной гипертензии, опасного для жизни заболевания легочных сосудов. К сожалению, трепростинил раздражает кожу, и многие пациенты испытывают сильную боль в месте инфузии в течение первых 7-10 дней после размещения нового места подкожной инфузии.

Qutenza — это одобренный FDA состав 8% капсаицина, одобренный для лечения постгерпетической невралгии, болезненного состояния кожи. Исследователи предполагают, что предварительная обработка области кожи Qutenza уменьшит боль, связанную с новым местом введения трепростинила. Исследователи надеются, что Qutenza уменьшит как интенсивность боли, так и продолжительность боли после того, как пациенты поместят новое место для инфузии трепростинила.

В этом начальном исследовании исследователи предоставят Qutenza открытым, неслепым образом и попросят пациентов оценить свою боль, используя инструмент дневника, с которым им уже удобно работать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легочная гипертензия
  • Использование подкожного трепростинила
  • Уже участвует в качестве субъекта в нашем проспективном исследовании боли в месте инфузии.
  • Зафиксировал изнурительную боль (6/10 или больше) в исследовании после смены места

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония
  • Недавний инсульт или инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч Кутенца
Все участники активно лечились Qutenza
Лекарство: Кутенца (8% капсаицина)
Мы поместим пластырь Qutenza (8% капсаицина) на участок нормальной анестезированной кожи на 60 минут. В течение 28 дней субъекты будут помещать новый участок инфузии трепростинила в область кожи, предварительно обработанную Кутензой.
Другие имена:
  • Капсаицин
  • Кутенца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после нового места инфузии

Пациенты будут записывать максимальную интенсивность боли (0-10) каждый день после размещения места инфузии в дневнике, который им уже удобен. Они будут записывать счет каждый день в течение 14 дней, если они не записывают «0» в течение двух дней подряд.

Первичным показателем результата будет среднее значение этих 14 баллов максимальной интенсивности боли (сумма максимума за каждый день, деленная на количество дней, обычно 14; диапазон 0-10).
14 дней после нового места инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших боль выше 6 баллов по 10-балльной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 60-минутный период применения пластыря и последующие 3 дня
Кутенза ранее не применялась у пациентов с нормальной, здоровой кожей. Мы оценим реакцию на капсаицин у этих пациентов по сравнению с пациентами с нездоровой кожей (постгерпетическая невралгия), которые участвовали в регистрационных исследованиях Кутензы. Боль сразу после применения Qutenza измерялась по 10-балльной визуальной аналоговой шкале со словом «нет» выше 0 и «мучительная» выше 10.
60-минутный период применения пластыря и последующие 3 дня
Количество участников, принимавших наркотики после смены места инфузии трепростинила
Временное ограничение: 14 дней
Мы подсчитали количество участников, употребивших любое количество наркотиков в течение 14-дневного периода дневника.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

United Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: R James White, MD, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Qutenza White

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться