Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster Qutenza jako leczenie bólu w miejscu infuzji treprostynilu (remoduliny) powodujący unieruchomienie

22 marca 2016 zaktualizowane przez: R. James White, University of Rochester

Plaster Qutenza® do unieruchamiania bólu w miejscu infuzji treprostynilu

Podskórny treprostinil (Remodulina) jest skuteczną terapią tętniczego nadciśnienia płucnego, zagrażającej życiu choroby naczyń płucnych. Niestety treprostinil działa drażniąco na skórę i wielu pacjentów odczuwa silny ból w miejscu wkłucia przez pierwsze 7-10 dni po założeniu nowego miejsca wkłucia podskórnego.

Qutenza to zatwierdzona przez FDA formulacja zawierająca 8% kapsaicyny, która jest zatwierdzona do leczenia neuralgii popółpaścowej, bolesnej choroby skóry. Badacze postawili hipotezę, że wstępne potraktowanie obszaru skóry plastrem Qutenza zmniejszyłoby ból związany z nowym miejscem infuzji treprostinilu. Badacze mają nadzieję, że Qutenza zmniejszy zarówno intensywność bólu, jak i czas trwania bólu po założeniu przez pacjentów nowego miejsca infuzji treprostinilu.

W tym wstępnym badaniu badacze zapewnią Qutenza w otwartej, niezaślepionej próbie i poproszą pacjentów o ocenę bólu za pomocą dziennika, z którym już czują się komfortowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Mary M. Parkes Asthma Center, University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie płucne
  • Stosowanie treprostinilu podskórnie
  • Uczestniczyłem już jako podmiot w naszym prospektywnym badaniu bólu w miejscu infuzji
  • Ma udokumentowany wyniszczający ból (6/10 lub większy) w badaniu po zmianie miejsca

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawny udar lub zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka Qutenzy
Wszyscy uczestnicy byli aktywnie leczeni plastrem Qutenza
Lek: Qutenza (8% kapsaicyny)
Umieścimy plaster Qutenza (8% kapsaicyny) na obszarze normalnej, znieczulonej skóry na 60 minut. W ciągu 28 dni pacjenci ułożą nowe miejsce infuzji treprostynilu w obszarze skóry wstępnie potraktowanej plastrem Qutenza.
Inne nazwy:
  • Kapsaicyna
  • Qutenza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po nowym miejscu infuzji

Pacjenci będą odnotowywać maksymalne natężenie bólu (0-10) każdego dnia po umieszczeniu miejsca wkłucia w dzienniczku, z którym już czują się komfortowo. Będą rejestrować wynik każdego dnia przez 14 dni, chyba że zanotują „0” przez dwa kolejne dni.

Podstawową miarą wyniku będzie średnia z tych 14 punktów maksymalnego natężenia bólu (suma maksimum dla każdego dnia podzielona przez liczbę dni, zwykle 14; zakres 0-10).
14 dni po nowym miejscu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli bólu o poziomie większym niż 6 na podstawie 10-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 60 minutowy okres aplikacji plastra i kolejne 3 dni
Plaster Qutenza nie był wcześniej stosowany u pacjentów z normalną, zdrową skórą. Ocenimy reakcję na kapsaicynę u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami z niezdrową skórą (neuralgia popółpaścowa), którzy byli badani w badaniach rejestracyjnych dla plastra Qutenza. Ból bezpośrednio po nałożeniu plastra Qutenza mierzono w 10-punktowej wizualnej skali analogowej ze słowem „brak” powyżej 0 i „dręczący” powyżej 10.
60 minutowy okres aplikacji plastra i kolejne 3 dni
Liczba uczestników, którzy używali narkotyków po zmianie miejsca infuzji treprostinilu
Ramy czasowe: 14 dni
Policzyliśmy liczbę uczestników, którzy użyli dowolnej ilości narkotyku w ciągu 14-dniowego okresu dzienniczka.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: R James White, MD, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Qutenza White

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj