診断冠動脈造影中の大腿動脈鞘血栓症に対するヘパリンの効果

目的：

この研究の目的は、冠動脈造影処置中の大腿動脈鞘における血栓の発生率と、血栓形成に対するヘパリン投与の影響を評価することでした。

バックグラウンド：

シースの内腔内の血栓形成を防ぐために、診断用冠動脈造影中にヘパリン生理食塩水フラッシュが使用されます。 しかし、大腿動脈シース挿入後の予防的静脈内ヘパリンの使用については議論の余地があります。 この研究の目的は、診断冠動脈造影中の動脈鞘内の血栓形成に対する 2000 単位のヘパリン静脈内ボーラスと生理食塩水プラセボの有効性を評価することでした。

方法 診断用冠動脈造影を受ける患者における大腿動脈鞘血栓形成の予防における静脈内ヘパリンボーラスの有効性をプラセボと比較して調べるランダム化比較試験。

この研究には、心臓カテーテル検査を受けているすべての成人患者が含まれていました。 適格な患者は、リヤドのプリンス スルタン心臓センター (PSCC) の日帰り病棟および入院病棟から募集されました。 異常な凝固プロファイル、異常な血小板数を有する患者、およびエノキサパリンまたは糖タンパク質 IIb/IIa 拮抗薬を投与されている患者は除外されました。

冠動脈インターベンションは処置中に抗凝固療法を必要とするため、私たちの研究は診断部分に関心がありました。 大腿動脈シースの挿入後、一方のグループには 2000 単位のヘパリンを含む 2 ミリリットルの溶液が割り当てられ、もう一方のグループには同量のプラセボ溶液が割り当てられました。 動脈へのアクセスは大腿アプローチによって得られ、6F から 7F シースが使用されました。 各カテーテル交換後および処置の最後に、大腿シースを吸引し、血栓または閉塞の存在を洗い流した。 5 cc の血液を 1 つの注射器で抽出し、次に生理食塩水を満たした別の注射器をフラッシュに使用する 2 段階の吸引を行いました。 清潔な白いガーゼを使用して血栓の存在を探し、血栓が認められた場合は、さらに吸引を行い、続いて生理食塩水を洗い流しました. 手順のどの段階でも目に見える血栓は陽性と見なされました。 患者は、入院中に下肢虚血、大腿および足の脈拍、局所血腫または出血の存在について評価および臨床的に評価された。

すべての患者はインフォームド コンセントを与え、研究プロトコルは PSCC 倫理委員会によって承認されました。

無作為化 患者はカテーテル検査室の流れに基づいて無作為化され、最初の検査室は治療番号 1 に割り当てられ、2 番目の検査室は治療番号 2 に隔日で割り当てられ、治療割り当てを含む密封されラベル付けされた注射器が毎日薬局から届き、専門家に取り扱われました。独立した検査室スタッフの看護師は、研究を通じて患者と医療提供者に秘密を維持するように割り当てられています。 ラベルは、大腿部の穿刺と動脈シースの挿入が確認され、患者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した後にのみ開封されました。 封印が解かれると、患者は取り返しのつかない無作為化されたと見なされました。

研究介入 患者は、ヘパリンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されました。 ヘパリン群の患者は、2000 単位 (2 ml) の未分画ヘパリン静脈ボーラスを投与されました。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、2ml の生理食塩水ベースの溶液を静脈内ボーラス投与しました。

各カテーテル交換後および処置の最後に、大腿シースを吸引し、血栓または閉塞の存在を洗い流した。 5 cc の血液を 1 つの注射器で抽出し、次に生理食塩水を満たした別の注射器をフラッシュに使用する 2 段階の吸引を行いました。 清潔な白いガーゼを使用して血栓の存在を探し、血栓が認められた場合は、さらに吸引を行い、続いて生理食塩水を洗い流しました. 手順のどの段階でも目に見える血栓は陽性と見なされました。 患者は、入院中に下肢虚血、大腿および足の脈拍、局所血腫または出血の存在について評価および臨床的に評価された。

アウトカム 主要エンドポイントは動脈シース血栓の発生であり、処置のどの段階においてもシース血液吸引中に目に見える血栓があると定義されました。 2 番目の主要エンドポイントは、血栓形成のリスクを軽減するヘパリン静注の有効性でした。

患者は、退院するまで、塞栓および出血イベントについて監視されました。 塞栓性イベントは、介入または外科的調査につながる急性脚痛およびペダルパルスの喪失などの急性肢虚血の症状および徴候の出現として定義されます。 出血イベントは、外科的調査につながった局所的な大腿アクセス出血または血腫として定義されました。

塞栓形成または血腫の診断は臨床的に行われ（動脈拍動の喪失または下肢虚血の証拠）、必要に応じてドップラー検査によって確認されました。

結果は、治療の割り当てを知っていた患者の治療医師によって評価されました。