Vliv heparinu na trombózu femorálních arteriálních pochev během diagnostické koronární angiografie

ÚČEL:

Účelem této studie bylo vyhodnotit výskyt krevních sraženin ve femorálních arteriálních pochvách během koronárních angiografických výkonů a vliv podávání heparinu na tvorbu trombu.

POZADÍ:

Během diagnostické koronární angiografie se používají proplachy heparinizovaným fyziologickým roztokem, aby se zabránilo tvorbě trombu v lumen pouzdra. Použití profylaktického intravenózního heparinu po zavedení femorálního arteriálního pouzdra je však kontroverzní. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost 2000 jednotek heparinového intravenózního bolusu oproti fyziologickému placebu na tvorbu trombu v arteriálním pouzdru během diagnostické koronarografie.

Metody Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost intravenózního bolusu heparinu ve srovnání s placebem v prevenci tvorby trombu femorálního arteriálního pouzdra u pacientů podstupujících diagnostickou koronarografii.

Studie zahrnovala všechny dospělé pacienty podstupující srdeční katetrizaci. Způsobilí pacienti byli rekrutováni z denních a lůžkových oddělení Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Rijád. Pacienti s abnormálním koagulačním profilem, abnormálním počtem krevních destiček a pacienti užívající enoxaparin nebo antagonisty glykoproteinu IIb/IIa byli vyloučeni.

Vzhledem k tomu, že koronární intervence vyžadují během výkonu antikoagulaci, naše studie se zajímala o diagnostickou část. Po zavedení femorálního arteriálního pouzdra byla jedna skupina rozdělena do 2 mililitrového roztoku obsahujícího 2000 jednotek heparinu a druhá skupina do podobného množství roztoku placeba, což bylo zaslepeno jak pro pacienty, tak pro obsluhující personál katetrizační laboratoře. Arteriální přístup byl získán femorálním přístupem a byly použity 6F až 7F pouzdra. Po každé výměně katétru a na konci procedury bylo femorální pouzdro odsáto a propláchnuto na přítomnost trombů nebo obstrukce. Byla provedena dvoustupňová aspirace, kdy bylo v jedné injekční stříkačce extrahováno 5 cm3 krve, poté byla k propláchnutí použita další injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem. Použili jsme čistou bílou gázu ke zjištění přítomnosti trombů, a pokud byly tromby zaznamenány, byla provedena další aspirace následovaná výplachem fyziologickým roztokem. Jakýkoli viditelný trombus v jakékoli fázi výkonu byl považován za pozitivní. Pacienti hodnotili a klinicky hodnotili během pobytu v nemocnici přítomnost ischemie nohy, pulsy stehenní kosti a pedálu, lokální hematom nebo krvácení.

Všichni pacienti dali informovaný souhlas a protokol studie byl schválen Etickou komisí PSCC.

Randomizace Pacienti byli randomizováni na základě katetrizačního laboratorního toku, kdy první laboratoř přidělená léčbě číslo jedna a druhá laboratoř přidělená léčbě číslo dvě každý druhý den, zapečetěné a označené injekční stříkačky, které obsahovaly přidělenou léčbu, pocházely z lékárny denně a byly zpracovány do nezávislá sestra personálu laboratoře přidělená k udržování skrytosti před pacienty a poskytovateli zdravotní péče v průběhu studie. Štítky byly odkryty a otevřeny až poté, co byla potvrzena femorální punkce a vložení arteriálního pouzdra a pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Jakmile byla pečeť porušena, pacient byl považován za neodvolatelně randomizovaného.

Intervence ve studii Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď heparin nebo placebo. Pacienti ve skupině s heparinem dostali 2000 jednotek (2 ml) nefrakcionovaného heparinu intravenózně jako bolus. Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, dostali intravenózní bolus 2 ml roztoku na bázi fyziologického roztoku.

Po každé výměně katétru a na konci procedury bylo femorální pouzdro odsáto a propláchnuto na přítomnost trombů nebo obstrukce. Byla provedena dvoustupňová aspirace, kdy bylo v jedné injekční stříkačce extrahováno 5 cm3 krve, poté byla k propláchnutí použita další injekční stříkačka naplněná fyziologickým roztokem. Použili jsme čistou bílou gázu ke zjištění přítomnosti trombů, a pokud byly tromby zaznamenány, byla provedena další aspirace následovaná výplachem fyziologickým roztokem. Jakýkoli viditelný trombus v jakékoli fázi výkonu byl považován za pozitivní. Pacienti hodnotili a klinicky hodnotili během pobytu v nemocnici přítomnost ischemie nohy, pulsy stehenní kosti a pedálu, lokální hematom nebo krvácení.

Výsledky Primárním koncovým bodem byl výskyt trombů z arteriálního pouzdra, definovaných jako jakýkoli viditelný trombus během aspirace krve z pouzdra v jakékoli fázi výkonu. Druhým primárním koncovým bodem byla účinnost intravenózního bolusu heparinu při snižování rizika tvorby trombu.

Pacienti byli sledováni na embolické a krvácivé příhody až do propuštění z nemocnice. Embolické příhody definované jako výskyt příznaků a známek akutní ischemie končetiny, jako je akutní bolest nohou a ztráta pulsů pedálů, které vedou k intervenčnímu nebo chirurgickému průzkumu. Krvácení bylo definováno jako lokální krvácení z femorálního přístupu nebo hematom, které vedly k chirurgickému vyšetření.

Diagnóza embolizace nebo hematomu byla stanovena klinicky (ztráta tepenného tepu nebo známka ischemie nohy) a potvrzena dopplerovskými studiemi, pokud to bylo vhodné.

Výsledky byly hodnoceny ošetřujícími lékaři pacientů, kteří věděli o přidělení léčby.