Wirkung von Heparin auf die Thrombose der femoralen Arterienscheide während der diagnostischen Koronarangiographie

ZWECK:

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Auftreten von Blutgerinnseln in femoralen Arterienhüllen während koronarangiographischer Verfahren und die Wirkung der Heparinverabreichung auf die Thrombusbildung zu bewerten.

HINTERGRUND:

Während der diagnostischen Koronarangiographie werden Spülungen mit heparinisierter Kochsalzlösung verwendet, um eine Thrombusbildung im Lumen der Schleuse zu verhindern. Die Verwendung von prophylaktischem intravenösem Heparin nach der Insertion der femoralen arteriellen Schleuse ist jedoch umstritten. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von 2000 Einheiten Heparin als intravenösem Bolus versus Kochsalzlösung als Placebo auf die Thrombusbildung innerhalb der Arterienscheide während der diagnostischen Koronarangiographie zu bewerten.

Methoden Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von intravenösem Heparin-Bolus im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung der Thrombusbildung in der femoralen Arterienscheide bei Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen.

Die Studie umfasste alle erwachsenen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen. Geeignete Patienten wurden aus Tages- und stationären Stationen des Prince Sultan Cardiac Center (PSCC), Riad, rekrutiert. Patienten mit abnormalem Gerinnungsprofil, abnormaler Thrombozytenzahl und Patienten, die Enoxaparin oder Glykoprotein-IIb/IIa-Antagonisten erhielten, wurden ausgeschlossen.

Da die Koronarinterventionen eine Antikoagulation während des Eingriffs erfordern, interessierte sich unsere Studie für den diagnostischen Teil. Nach dem Einsetzen der femoralen Arterienscheide wurde einer Gruppe 2 Milliliter Lösung mit 2000 Einheiten Heparin zugeteilt und der anderen Gruppe eine ähnliche Menge Placebo-Lösung, die sowohl dem Patienten als auch dem Personal des katheterisierenden Labors verblindet wurde. Der arterielle Zugang erfolgte über einen femoralen Zugang und es wurden Schleusen von 6F bis 7F verwendet. Die femorale Hülle wurde nach jedem Katheterwechsel und am Ende des Verfahrens abgesaugt und auf das Vorhandensein von Thromben oder Verstopfungen gespült. Es wurde eine zweistufige Aspiration durchgeführt, wobei 5 ml Blut in einer Spritze entnommen wurden, dann wurde eine andere mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze zum Spülen verwendet. Wir verwendeten saubere weiße Gaze, um nach Thromben zu suchen, und wenn Thromben bemerkt wurden, wurde eine weitere Aspiration durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Jeder sichtbare Thrombus in jedem Stadium des Verfahrens wurde als positiv gewertet. Die Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts klinisch auf das Vorhandensein von Beinischämie, femoralen und Pedalpulsen, lokalen Hämatomen oder Blutungen untersucht und beurteilt.

Alle Patienten gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung, und das Studienprotokoll wurde von der PSCC-Ethikkommission genehmigt.

Randomisierung Die Patienten wurden randomisiert basierend auf einem Katheterisierungs-Labordurchfluss, wobei das erste Labor Behandlung Nummer eins und das zweite Labor Behandlung Nummer zwei an abwechselnden Tagen zugewiesen wurde, täglich versiegelte und etikettierte Spritzen, die die Behandlungszuweisung enthielten, aus der Apotheke kamen und an eine weitergereicht wurden Unabhängige Krankenschwester im Labor, die beauftragt ist, während der gesamten Studie gegenüber Patienten und Gesundheitsdienstleistern verborgen zu bleiben. Die Etiketten wurden erst geöffnet, nachdem die femorale Punktion und das Einführen der arteriellen Schleuse bestätigt wurden und der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hatte. Sobald das Siegel gebrochen war, galt der Patient als unwiderruflich randomisiert.

Studieninterventionen Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Heparin oder Placebo. Patienten in der Heparingruppe erhielten 2000 Einheiten (2 ml) unfraktionierten Heparin als intravenösen Bolus. Diejenigen, die randomisiert dem Placebo zugeteilt wurden, erhielten 2 ml Kochsalzlösung als intravenösen Bolus.

Die femorale Hülle wurde nach jedem Katheterwechsel und am Ende des Verfahrens abgesaugt und auf das Vorhandensein von Thromben oder Verstopfungen gespült. Es wurde eine zweistufige Aspiration durchgeführt, wobei 5 ml Blut in einer Spritze entnommen wurden, dann wurde eine andere mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze zum Spülen verwendet. Wir verwendeten saubere weiße Gaze, um nach Thromben zu suchen, und wenn Thromben bemerkt wurden, wurde eine weitere Aspiration durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Jeder sichtbare Thrombus in jedem Stadium des Verfahrens wurde als positiv gewertet. Die Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts klinisch auf das Vorhandensein von Beinischämie, femoralen und Pedalpulsen, lokalen Hämatomen oder Blutungen untersucht und beurteilt.

Ergebnisse Der primäre Endpunkt war das Auftreten von arteriellen Schleusenthromben, definiert als jeder sichtbare Thrombus während der Schleusenblutaspiration in jedem Stadium des Verfahrens. Der zweite primäre Endpunkt war die Wirksamkeit eines intravenösen Heparinbolus bei der Reduzierung des Risikos einer Thrombusbildung.

Die Patienten wurden auf Embolie- und Blutungsereignisse überwacht, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Embolieereignisse sind definiert als das Auftreten von Symptomen und Anzeichen einer akuten Extremitätenischämie wie akute Beinschmerzen und Verlust des Pedalpulses, die zu einer interventionellen oder chirurgischen Exploration führen. Blutungsereignisse wurden als lokale Blutungen am femoralen Zugang oder als Hämatome definiert, die zu einer chirurgischen Exploration führten.

Die Diagnose einer Embolisation oder eines Hämatoms wurde klinisch gestellt (Verlust des arteriellen Pulses oder Anzeichen einer Beinischämie) und gegebenenfalls durch Doppler-Untersuchungen bestätigt.

Die Ergebnisse wurden von den behandelnden Ärzten der Patienten bewertet, die sich der Behandlungszuweisung bewusst waren.